Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäck långvariga komplikationer efter byte av icD: ett italienskt multicenterregister (DECODE)

8 januari 2015 uppdaterad av: Mauro Biffi

Upptäck långtidskomplikationer efter ICD-ersättning: ett italienskt multicenterregister - DECODE-registret

Denna studie har utformats för att prospektivt uppskatta långsiktiga komplikationsfrekvenser (12 månader och 5 år) hos patienter som genomgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ersättning, med och utan ett planerat transvenöst blytillskott för utbyte eller uppgradering till en enhet som kan ytterligare terapier; studien utvärderar också prediktorerna för komplikationer, patientens hantering före och under ersättningsproceduren i klinisk praxis och de uppskattade kostnaderna relaterade till användningen av hälsovårdsresurser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baserat på positiva resultat från ett flertal randomiserade, kontrollerade studier har de implanterbara defibrillatorerna inkluderats i de nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) och American College of Cardiology/American Heart Associations (ACC/AHA) som standard för vård hos utvalda patienter , och därför ökar ICD-användningen för närvarande över hela världen.

Under åren efter den första implantationen kan det bli nödvändigt att byta ut enheten för att ta slut på batteriet eller för uppgraderingar till mer komplexa ICD:er med flera avledningar. Ökningen av generator- eller blyrådgivningar och återkallanden bidrar ytterligare till de patienter som övervägs för ersättning.

Fastställandet av procedurmässiga biverkningar är komplext och kräver övervakning av både kortsiktiga komplikationer och långsiktiga patientresultat.

Tidigare retrospektiva serier har undersökt komplikationer vid ICD-ersättningar. Dessutom samlade det nyare REPLACE-registret prospektivt 6-månaders komplikationsfrekvens hos patienter som genomgick pacemaker- eller ICD-generatorersättning på 72 privata praktiker och akademiska platser i USA. Denna studie undersökte ett brett spektrum av större och mindre komplikationer och fann att ICD-ersättningar var förknippade med en anmärkningsvärd komplikationsrisk, särskilt när ett transvenöst blytillskott eller revision krävdes.

Tidigare retrospektiva serier har undersökt komplikationer med ICD-implantation i den italienska kliniska praxisen, visar frekventa interventioner för systemrevision och visar ett samband mellan biverkningar och komplexiteten hos den implanterade enheten (dvs. Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D kontra en- eller tvåkammar ICD). Dessutom visades det att förfaranden för utbyte av enheter är förknippade med betydligt högre risk för infektioner.

Icke desto mindre finns detaljerade data om komplikationerna av ICD-ersättning i den nuvarande italienska kliniska praxisen inte tillgängliga.

Denna information skulle vara särskilt viktig eftersom ICD-ersättningsrelaterade händelser kan vara förknippade inte bara med ett sämre kliniskt resultat, utan också med ökade kostnader för sjukvården.

Analysen av biverkningar skulle göra det möjligt att studera nya förebyggande strategier med betydande kliniska såväl som ekonomiska fördelar. Dessutom skulle kvantifieringen av komplikationsfrekvensen efter ICD-ersättning göra det möjligt att uppskatta den faktiska långsiktiga kostnaden för ICD-terapi och att bedöma effekten av ICD-livslängd på terapins kostnadseffektivitet.

Denna studie har utformats för att prospektivt uppskatta komplikationsfrekvensen på lång sikt (vid 12 månader och 5 år) hos patienter som genomgår ICD-generatorersättning. Studien utvärderar också prediktorer för komplikationer, patientens hantering före och under ersättningsproceduren i klinisk praxis och de uppskattade kostnaderna för användningen av hälsovårdsresurser.

Alla på varandra följande patienter med standardindikationer för byte av ICD-generator kommer att inkluderas i denna studie. Beslutet att utföra generatorbytet eller att uppgradera en befintlig enhet kommer att fattas enligt utredarnas kliniska bedömning av sin patient. Studien kräver inte specifika kirurgiska eller implantationstekniker såsom venös åtkomst, användning av temporära pacemakers eller val av operationsställe. Alla kommersiellt tillgängliga generatorer eller bly kan inkluderas.

Patienterna kommer att följas under en 60-månadersperiod med regelbundna besök på sjukhus eller fjärrstyrda ICD-förhör via fjärrövervakningssystem (RPM), enligt sjukhusets standardpraxis och läkarens bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Arezzo, Italien, 52100
    - Rekrytering
    - Ospedale "San Donato"
  - Bologna, Italien, 40133
    - Rekrytering
    - Ospedale Maggiore
    - Huvudutredare:
      
      Valeria Carinci
    - Huvudutredare:
      
      Francesco Pergolini
  - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
    - Huvudutredare:
      
      Mauro Biffi
  - Campobasso, Italien
    - Rekrytering
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Huvudutredare:
      
      Quintino Parisi
  - Cuneo, Italien, 12100
    - Rekrytering
    - Ospedale Cuneo
    - Huvudutredare:
      
      Endrj Menardi
  - Empoli, Italien, 50053
    - Rekrytering
    - Ospedale "San Giuseppe"
    - Huvudutredare:
      
      Attilio Del Rosso
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Rekrytering
    - A.O.S.Anna
    - Huvudutredare:
      
      Tiziano Toselli
    - Huvudutredare:
      
      Matteo Bertini
  - Forlì, Italien, 47121
    - Rekrytering
    - Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
  - Genova, Italien, 16153
    - Rekrytering
    - Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
    - Huvudutredare:
      
      Massimo Zoni Berisso
  - Grosseto, Italien, 58100
    - Rekrytering
    - Ospedale della Misericordia
    - Huvudutredare:
      
      Gennaro Miracapillo
  - Napoli, Italien, 80122
    - Rekrytering
    - Clinica Mediterranea
    - Huvudutredare:
      
      Giuseppe Stabile
    - Huvudutredare:
      
      Assunta Iuliano
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Monaldi SUN
    - Huvudutredare:
      
      Ernesto Ammendola
    - Huvudutredare:
      
      Giuseppe Del Giorno
    - Huvudutredare:
      
      Lucio Santangelo
  - Perugia, Italien
    - Rekrytering
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
    - Huvudutredare:
      
      Gianluca Zingarini
  - Pesaro, Italien, 61121
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
    - Huvudutredare:
      
      Attilio Pierantozzi
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Rekrytering
    - Ospedale "Santa Maria delle Croci"
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Santa Maria Nuova
    - Huvudutredare:
      
      Matteo Iori
  - Rimini, Italien, 47900
    - Rekrytering
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italien, 00169
    - Rekrytering
    - Policlinico Casilino
    - Underutredare:
      
      Marco Rebecchi
  - Salerno, Italien, 84131
    - Rekrytering
    - A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
    - Huvudutredare:
      
      Andrea Campana
  - Treviso, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
    - Huvudutredare:
      
      Vittorio Calzolari
- BG
  - Bergamo, BG, Italien, 24123
    - Rekrytering
    - A.O. "Papa Giovanni XXIII"
    - Huvudutredare:
      
      Paolo De Filippo
- Bari
  - Carbonara di Bari, Bari, Italien, 70131
    - Rekrytering
    - Ospedale Di Venere
- Bologna
  - Bentivoglio, Bologna, Italien, 40010
    - Rekrytering
    - Ospedale di Bentivoglio
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    - Rekrytering
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Ferrara
  - Cento, Ferrara, Italien, 44011
    - Rekrytering
    - Ospedale SS. Annunziata
- Forlì
  - Cesena, Forlì, Italien, 47521
    - Rekrytering
    - Ospedale "Maurizio Bufalini"
- LO
  - Lodi, LO, Italien, 26900
    - Rekrytering
    - Ospedale Maggiore
    - Huvudutredare:
      
      Fabio Lissoni
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Civile S.Agostino-Estense
    - Huvudutredare:
      
      Mauro Zennaro
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90010
    - Rekrytering
    - A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
    - Huvudutredare:
      
      Gianfranco Ciaramitaro
- RM
  - Rome, RM, Italien, 00100
    - Rekrytering
    - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    - Huvudutredare:
      
      Maria Lucia Narducci
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Rekrytering
    - Ospedale Santa Maria alle Scotte
    - Huvudutredare:
      
      Valerio Zacà
- TA
  - Taranto, TA, Italien, 74121
    - Rekrytering
    - Casa di Cura "Villa Verde"
    - Huvudutredare:
      
      Mariano Rillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår ICD-generatorersättning, med och utan ett planerat transvenöst ledningstillägg för ersättning eller uppgradering till en enhet som kan utföra ytterligare terapier (på varandra följande patienter)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad med en CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator eller enkammar/dubbelkammar ICD-enhet (vilken som helst kommersiellt tillgänglig generator eller elektrod kan inkluderas).
Patient med standardindikationer för byte av ICD-generator enligt utredarnas kliniska bedömning.
Patienten ska kunna närvara vid alla erforderliga uppföljningsbesök på studiecentret.

Exklusions kriterier:

Patienten är yngre än 18 år.
Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna ett tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation eller ett informerat samtycke.
Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader.
Patienten deltar i en annan klinisk studie som kan ha en inverkan på studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Byte av ICD-generator Patienter med standardindikationer för byte av ICD-generator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av komplikationer i samband med ICD-ersättningen/uppgraderingen som inträffar under en period av 12 månader Tidsram: 12 månader	Det primära resultatmåttet för denna studie är att vid 12 månaders uppföljning uppskatta procentandelen av försökspersoner som genomgår ICD-generatorersättning, med och utan ett planerat transvenöst blytillskott för ersättning eller uppgradering till en enhet som kan utföra ytterligare terapier, som upplever en av de fördefinierade komplikationerna.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Baslinjepatientens egenskaper (klinisk historia och läkemedelsbehandling) för patienter som genomgår ICD-ersättning/uppgradering Tidsram: 60 månader	Detta sekundära utfallsmått för denna studie är att utvärdera baslinjepatientens egenskaper eller variabler för behandling av proceduren som potentiella prediktorer för komplikationer, som kommer att utvärderas efter 30 dagar, efter 12 månader och 60 månaders uppföljning	60 månader
- Frekvens av komplikationer i samband med ICD-ersättningen/uppgraderingen som inträffar under en mycket långvarig period Tidsram: 60 månader	Detta sträcker sig till 60 månader de resultat som erhållits med det primära målet vid 12 månader	60 månader
Långsiktiga kostnader för ICD/uppgraderingsprocedur Tidsram: 60 månader	Detta sekundära resultatmått för denna studie är att utvärdera resursförbrukning och associerade kostnader i termer av enheter, utbyte/uppgraderingsprocedurer, uppföljning, hantering av komplikationer efter utbyte/uppgradering och utnyttjande av hälsovårdsresurser.	60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauro Biffi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

72/2013/O/Oss

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .