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ERKENNEN SIE LANGFRISTIGE KOMPLIKATIONEN NACH ICD-ERSATZ: Ein multizentrisches italienisches Register (DECODE)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Mauro Biffi

Langzeitkomplikationen nach ICD-Ersatz erkennen: ein multizentrisches italienisches Register - DECODE Registry

Diese Studie wurde entwickelt, um prospektiv die langfristigen Komplikationsraten (12 Monate und 5 Jahre) bei Patienten abzuschätzen, die sich einem Ersatz eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) unterziehen, mit und ohne geplanter transvenöser Elektrodenzugabe zum Ersatz oder zur Aufrüstung auf ein Gerät, das zusätzliche Therapien; Die Studie bewertet auch die Prädiktoren für Komplikationen, das Management des Patienten vor und während des Austauschverfahrens in der klinischen Praxis und die geschätzten Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den positiven Ergebnissen zahlreicher randomisierter, kontrollierter Studien wurden die implantierbaren Defibrillatoren in die aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und des American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) als Behandlungsstandard für ausgewählte Patienten aufgenommen , und damit nimmt die Verwendung von ICDs derzeit weltweit zu.

In den Jahren nach der Erstimplantation kann ein Austausch des Geräts erforderlich werden, wenn die Batterie erschöpft ist oder Upgrades auf komplexere Multi-Lead-ICDs erforderlich sind. Die Zunahme der Empfehlungen und Rückrufe von Generatoren oder Elektroden trägt weiter zu den Patienten bei, die für einen Ersatz in Betracht gezogen werden.

Die Bestimmung von prozeduralen unerwünschten Ereignissen ist komplex und erfordert die Überwachung sowohl kurzfristiger Komplikationen als auch des langfristigen Patientenergebnisses.

Frühere retrospektive Serien haben Komplikationen mit ICD-Ersatz untersucht. Darüber hinaus erfasste das neuere REPLACE-Register prospektiv 6-Monats-Komplikationsraten bei Patienten, die sich einem Austausch von Herzschrittmachern oder ICD-Generatoren in 72 Privatpraxen und akademischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten unterziehen. Diese Studie untersuchte ein breites Spektrum größerer und kleinerer Komplikationen und stellte fest, dass der ICD-Austausch mit einem erheblichen Komplikationsrisiko verbunden war, insbesondere wenn eine transvenöse Elektrodenzugabe oder -revision erforderlich war.

Frühere retrospektive Serien haben Komplikationen bei der ICD-Implantation in der italienischen klinischen Praxis untersucht, wobei sie häufige Eingriffe zur Systemrevision zeigten und einen Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Komplexität des implantierten Geräts (d. h. Kardiale Resynchronisationstherapie CRT-D versus Ein- oder Zweikammer-ICD). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Gerätewechselverfahren mit einem signifikant höheren Infektionsrisiko verbunden sind.

Dennoch sind detaillierte Daten zu den Komplikationen des ICD-Ersatzes in der aktuellen italienischen klinischen Praxis nicht verfügbar.

Diese Informationen wären besonders wichtig, da Ereignisse im Zusammenhang mit dem ICD-Austausch nicht nur mit einem schlechteren klinischen Ergebnis, sondern auch mit zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden sein können.

Die Analyse unerwünschter Ereignisse würde es ermöglichen, neue präventive Strategien mit signifikanten klinischen und finanziellen Vorteilen zu untersuchen. Darüber hinaus würde die Quantifizierung der Komplikationsrate nach ICD-Ersatz eine Abschätzung der tatsächlichen langfristigen Kosten einer ICD-Therapie und eine Bewertung der Auswirkungen der ICD-Langlebigkeit auf die Kosteneffektivität der Therapie ermöglichen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die langfristigen Komplikationsraten (nach 12 Monaten und 5 Jahren) bei Patienten, die sich einem ICD-Generatoraustausch unterziehen, prospektiv abzuschätzen. Die Studie bewertet auch Prädiktoren für Komplikationen, das Patientenmanagement vor und während des Ersatzverfahrens in der klinischen Praxis und die geschätzten Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesundheitsressourcen.

Alle konsekutiven Patienten mit Standardindikationen für den ICD-Generatoraustausch werden in diese Studie aufgenommen. Die Entscheidung, den Generator auszutauschen oder ein vorhandenes Gerät aufzurüsten, wird gemäß der klinischen Beurteilung des Patienten durch den Prüfarzt getroffen. Die Studie schreibt keine spezifischen Operations- oder Implantationstechniken wie venöser Zugang, Verwendung von temporären Schrittmachern oder Wahl der Operationsstelle vor. Jeder im Handel erhältliche Generator oder jedes Kabel kann eingeschlossen werden.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 60 Monaten mit regelmäßigen Krankenhausbesuchen oder ICD-Fernabfragen über Patientenfernüberwachungssysteme (RPM) gemäß der üblichen Krankenhauspraxis und dem Ermessen des Arztes nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Ospedale "San Donato"
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore
        • Hauptermittler:
          • Valeria Carinci
        • Hauptermittler:
          • Francesco Pergolini
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
        • Hauptermittler:
          • Mauro Biffi
      • Campobasso, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Hauptermittler:
          • Quintino Parisi
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Cuneo
        • Hauptermittler:
          • Endrj Menardi
      • Empoli, Italien, 50053
        • Rekrutierung
        • Ospedale "San Giuseppe"
        • Hauptermittler:
          • Attilio Del Rosso
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • A.O.S.Anna
        • Hauptermittler:
          • Tiziano Toselli
        • Hauptermittler:
          • Matteo Bertini
      • Forlì, Italien, 47121
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
      • Genova, Italien, 16153
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
        • Hauptermittler:
          • Massimo Zoni Berisso
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekrutierung
        • Ospedale della Misericordia
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Miracapillo
      • Napoli, Italien, 80122
        • Rekrutierung
        • Clinica Mediterranea
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Stabile
        • Hauptermittler:
          • Assunta Iuliano
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Monaldi SUN
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Ammendola
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Del Giorno
        • Hauptermittler:
          • Lucio Santangelo
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Zingarini
      • Pesaro, Italien, 61121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Hauptermittler:
          • Attilio Pierantozzi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Nuova
        • Hauptermittler:
          • Matteo Iori
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Unterermittler:
          • Marco Rebecchi
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
        • Hauptermittler:
          • Andrea Campana
      • Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Calzolari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24123
        • Rekrutierung
        • A.O. "Papa Giovanni XXIII"
        • Hauptermittler:
          • Paolo De Filippo
    • Bari
      • Carbonara di Bari, Bari, Italien, 70131
        • Rekrutierung
        • Ospedale Di Venere
    • Bologna
      • Bentivoglio, Bologna, Italien, 40010
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Bentivoglio
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Italien, 44011
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS. Annunziata
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italien, 47521
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Maurizio Bufalini"
    • LO
      • Lodi, LO, Italien, 26900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore
        • Hauptermittler:
          • Fabio Lissoni
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile S.Agostino-Estense
        • Hauptermittler:
          • Mauro Zennaro
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90010
        • Rekrutierung
        • A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
        • Hauptermittler:
          • Gianfranco Ciaramitaro
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
        • Hauptermittler:
          • Maria Lucia Narducci
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria alle Scotte
        • Hauptermittler:
          • Valerio Zacà
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74121
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura "Villa Verde"
        • Hauptermittler:
          • Mariano Rillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein ICD-Generator ausgetauscht wird, mit und ohne geplante transvenöse Elektrodenzugabe zum Austausch oder Upgrade auf ein Gerät, das für zusätzliche Therapien geeignet ist (konsekutive Patienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem ein CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator oder ein Einkammer-/Zweikammer-ICD-Gerät implantiert wurde (jeder handelsübliche Generator oder jede handelsübliche Elektrode kann eingeschlossen werden).
  • Patient mit Standardindikationen für den Austausch des ICD-Generators gemäß der klinischen Beurteilung der Prüfärzte.
  • Der Patient muss in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen im Studienzentrum teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Studienendpunkte auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Austausch des ICD-Generators
Patienten mit Standardindikationen zum Austausch des ICD-Generators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem ICD-Austausch / -Upgrade, die während eines Zeitraums von 12 Monaten auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, nach 12 Monaten den Prozentsatz der Probanden zu schätzen, die sich einem ICD-Generatoraustausch unterziehen, mit und ohne geplanter transvenöser Elektrodenzugabe zum Austausch oder Upgrade auf ein Gerät, das für zusätzliche Therapien geeignet ist die vordefinierten Komplikationen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristika des Ausgangspatienten (Klinische Vorgeschichte und medikamentöse Therapie) für Patienten, die sich einem ICD-Austausch/-Upgrade unterziehen
Zeitfenster: 60 Monate
Diese sekundäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, die Charakteristika des Ausgangspatienten oder Variablen des Verfahrensmanagements als potenzielle Prädiktoren für Komplikationen zu bewerten, die nach 30 Tagen, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten der Nachbeobachtung bewertet werden
60 Monate
- Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Austausch/Upgrade des ICD, die über einen sehr langen Zeitraum auftreten
Zeitfenster: 60 Monate
Dies erstreckt sich auf 60 Monate die Ergebnisse, die mit dem primären Ziel bei 12 Monaten erzielt wurden
60 Monate
Langfristige Kosten des ICD/Upgrade-Verfahrens
Zeitfenster: 60 Monate
Diese sekundäre Ergebnismessung dieser Studie dient der Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der damit verbundenen Kosten in Bezug auf Geräte, Ersatz-/Upgrade-Verfahren, Nachsorge, Post-Ersatz-/Upgrade-Management von Komplikationen und Nutzung von Gesundheitsressourcen.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauro Biffi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72/2013/O/Oss

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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