Oppdag langsiktige komplikasjoner etter icD-erstatning: et multisenter italiensk register (DECODE)
Oppdag langsiktige komplikasjoner etter ICD-erstatning: et multisenter italiensk register - DECODE-register
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Basert på positive utfall fra en rekke randomiserte, kontrollerte studier, har de implanterbare defibrillatorene blitt inkludert i gjeldende retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC) og American College of Cardiology / American Heart Associations (ACC/AHA) som standard for omsorg hos utvalgte pasienter , og dermed øker ICD-bruken for tiden over hele verden.
I årene etter den første implantasjonen kan det bli nødvendig med utskifting av enhet for utarming av batteri eller for oppgraderinger til mer komplekse multi-lead ICD-er. Økningen i råd og tilbakekallinger av generatorer eller bly bidrar ytterligere til de pasientene som vurderes for erstatning.
Bestemmelsen av prosedyremessige uønskede hendelser er kompleks, og krever overvåking av både kortsiktige komplikasjoner og langsiktig pasientutfall.
Tidligere retrospektive serier har undersøkt komplikasjoner ved ICD-erstatninger. Dessuten samlet det nyere REPLACE-registeret prospektivt 6-måneders komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgikk pacemaker- eller ICD-generatorerstatning ved 72 private praksis- og akademiske steder i USA. Denne studien undersøkte et bredt spekter av større og mindre komplikasjoner og fant at ICD-erstatninger var assosiert med en bemerkelsesverdig komplikasjonsrisiko, spesielt når en transvenøs blytilsetning eller revisjon var nødvendig.
Tidligere retrospektive serier har undersøkt komplikasjoner med ICD-implantasjon i italiensk klinisk praksis, og viser hyppige intervensjoner for systemrevisjon og viser en sammenheng mellom uønskede hendelser og kompleksiteten til den implanterte enheten (dvs. Kardial resynkroniseringsterapi CRT-D versus enkelt- eller tokammer ICD). Dessuten ble det vist at prosedyrer for erstatning av utstyr er forbundet med betydelig høyere risiko for infeksjoner.
Ikke desto mindre er detaljerte data om komplikasjoner ved ICD-erstatning i dagens italienske kliniske praksis utilgjengelige.
Denne informasjonen vil være spesielt viktig fordi ICD-erstatningsrelaterte hendelser kan være assosiert ikke bare med et dårligere klinisk resultat, men også med økte kostnader for helsevesenet.
Analysen av uønskede hendelser vil tillate å studere nye forebyggende strategier med betydelige kliniske så vel som økonomiske fordeler. Dessuten vil kvantifiseringen av komplikasjonsraten etter ICD-erstatning tillate å estimere de faktiske langsiktige kostnadene for ICD-terapi, og å vurdere virkningen av ICD-levetid på kostnadseffektiviteten til terapien.
Denne studien er designet for å prospektivt estimere langsiktige komplikasjonsrater (ved 12 måneder og 5 år) hos pasienter som gjennomgår ICD-generatorerstatning. Studien evaluerer også prediktorer for komplikasjoner, pasientbehandling før og under erstatningsprosedyren i klinisk praksis og estimerte kostnader knyttet til bruk av helsevesenets ressurser.
Alle påfølgende pasienter med standard indikasjoner på ICD-generatorerstatning vil bli registrert i denne studien. Beslutningen om å utføre generatorutskifting eller å oppgradere en eksisterende enhet vil bli tatt i henhold til etterforskernes kliniske vurdering av deres pasient. Studien krever ikke spesifikke kirurgiske eller implantasjonsteknikker som venøs tilgang, bruk av midlertidige pacemakere eller valg av operasjonssted. Enhver kommersielt tilgjengelig generator eller bly kan inkluderes.
Pasienter vil bli fulgt i en 60-måneders periode med periodiske sykehusbesøk eller eksterne ICD-avhør via eksterne pasientovervåkingssystemer (RPM), i henhold til standard sykehuspraksis og legens skjønn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Rekruttering
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Italia, 40133
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Carinci
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Italia
- Rekruttering
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Hovedetterforsker:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Italia, 12100
- Rekruttering
- Ospedale Cuneo
-
Hovedetterforsker:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Italia, 50053
- Rekruttering
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Hovedetterforsker:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- A.O.S.Anna
-
Hovedetterforsker:
- Tiziano Toselli
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Italia, 47121
- Rekruttering
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Italia, 16153
- Rekruttering
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekruttering
- Ospedale della Misericordia
-
Hovedetterforsker:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Italia, 80122
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Stabile
-
Hovedetterforsker:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Monaldi SUN
-
Hovedetterforsker:
- Ernesto Ammendola
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Del Giorno
-
Hovedetterforsker:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Italia, 61121
- Rekruttering
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Hovedetterforsker:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Iori
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekruttering
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia, 00169
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Underetterforsker:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekruttering
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Campana
-
Treviso, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Hovedetterforsker:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24123
- Rekruttering
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Hovedetterforsker:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Italia, 70131
- Rekruttering
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Italia, 40010
- Rekruttering
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekruttering
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44011
- Rekruttering
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Italia, 47521
- Rekruttering
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italia, 26900
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90010
- Rekruttering
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Hovedetterforsker:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Hovedetterforsker:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Hovedetterforsker:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74121
- Rekruttering
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Rillo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator eller enkeltkammer/dobbeltkammer ICD-enhet (enhver kommersielt tilgjengelig generator eller ledning kan inkluderes).
- Pasient med standard indikasjoner på ICD-generatorerstatning i henhold til utredernes kliniske vurdering.
- Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere en autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon eller et informert samtykke.
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn 12 måneder.
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bytte av ICD-generator
Pasienter med standard indikasjoner for erstatning av ICD-generator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner knyttet til ICD-erstatningen/-oppgraderingen som oppstår i løpet av en periode på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å estimere, ved 12-måneders oppfølging, prosentandelen av personer som gjennomgår ICD-generatorerstatning, med og uten en planlagt transvenøs blytilsetning for erstatning eller oppgradering til en enhet som er i stand til ytterligere terapier, som opplever en av de forhåndsdefinerte komplikasjonene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline pasientens egenskaper (klinisk historie og medikamentell behandling) for personer som gjennomgår ICD-erstatning/-oppgradering
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette sekundære utfallsmålet av denne studien er å evaluere baseline pasientens egenskaper eller variabler for prosedyrebehandling som potensielle prediktorer for komplikasjoner, som vil bli evaluert etter 30 dager, 12 måneder og 60 måneders oppfølging
|
60 måneder
|
|
- Frekvens av komplikasjoner knyttet til ICD-erstatningen/oppgraderingen som oppstår i løpet av en svært langvarig periode
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette strekker seg til 60 måneder resultatene oppnådd med hovedmålet ved 12 måneder
|
60 måneder
|
|
Langsiktige kostnader ved ICD/oppgraderingsprosedyre
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere ressursforbruk og tilhørende kostnader i form av enheter, erstatnings-/oppgraderingsprosedyrer, oppfølging, post-erstatting/oppgraderingshåndtering av komplikasjoner og helsevesenets ressursutnyttelse.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72/2013/O/Oss
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .