DETECTAR COMPLICACIONES A LARGO PLAZO DESPUÉS DEL REEMPLAZO DE DAI: UN REGISTRO ITALIANO MULTICÉNTRICO (DECODE)

Sobre la base de los resultados positivos de numerosos ensayos controlados aleatorios, los desfibriladores implantables se han incluido en las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y el Colegio Americano de Cardiología/Asociaciones Americanas del Corazón (ACC/AHA) como estándar de atención en pacientes seleccionados. y, por lo tanto, el uso de ICD está aumentando actualmente en todo el mundo.

En los años posteriores a la implantación inicial, es posible que sea necesario reemplazar el dispositivo por agotamiento de la batería o por actualizaciones a DAI de derivaciones múltiples más complejos. El aumento en los avisos y retiros de generadores o cables contribuye aún más a aquellos pacientes que se consideran para reemplazo.

La determinación de los eventos adversos del procedimiento es compleja y requiere el control tanto de las complicaciones a corto plazo como del resultado del paciente a largo plazo.

Series retrospectivas anteriores han examinado las complicaciones con los reemplazos de ICD. Además, el registro REPLACE más reciente recopiló prospectivamente las tasas de complicaciones a los 6 meses en pacientes que se sometieron a reemplazo de marcapasos o generador ICD en 72 sitios académicos y de práctica privada en los Estados Unidos. Este estudio examinó una amplia gama de complicaciones mayores y menores y encontró que los reemplazos de DAI estaban asociados con un riesgo de complicaciones notable, particularmente cuando se requería una adición o revisión de un cable transvenoso.

Series retrospectivas anteriores han examinado las complicaciones con la implantación de DAI en la práctica clínica italiana, mostrando intervenciones frecuentes para la revisión del sistema y demostrando una asociación entre los eventos adversos y la complejidad del dispositivo implantado (es decir, Terapia de resincronización cardíaca TRC-D versus DAI de una o dos cámaras). Además, se demostró que los procedimientos de reemplazo de dispositivos están asociados con un riesgo significativamente mayor de infecciones.

No obstante, no se dispone de datos detallados sobre las complicaciones del reemplazo del DAI en la práctica clínica italiana actual.

Esta información sería particularmente importante porque los eventos relacionados con el reemplazo de ICD pueden estar asociados no solo con un peor resultado clínico, sino también con costos incrementales para el sistema de atención médica.

El análisis de eventos adversos permitiría estudiar nuevas estrategias preventivas con importantes beneficios tanto clínicos como económicos. Además, la cuantificación de la tasa de complicaciones después del reemplazo del DAI permitiría estimar el costo real a largo plazo de la terapia con DAI y evaluar el impacto de la longevidad del DAI en la rentabilidad de la terapia.

Este estudio ha sido diseñado para estimar prospectivamente las tasas de complicaciones a largo plazo (a los 12 meses ya los 5 años) en pacientes que se someten al reemplazo del generador de DAI. El estudio también evalúa los predictores de complicaciones, el manejo del paciente antes y durante el procedimiento de reemplazo en la práctica clínica y los costos estimados relacionados con el uso de los recursos de atención médica.

Todos los pacientes consecutivos con indicaciones estándar para el reemplazo del generador DAI se inscribirán en este estudio. La decisión de realizar el reemplazo del generador o actualizar un dispositivo existente se tomará de acuerdo con la evaluación clínica de los investigadores de su paciente. El estudio no exige técnicas quirúrgicas o de implantación específicas, como el acceso venoso, el uso de marcapasos temporales o la elección del sitio quirúrgico. Se puede incluir cualquier generador o conductor comercialmente disponible.

Los pacientes serán seguidos durante un período de 60 meses con visitas periódicas al hospital o interrogaciones remotas de ICD a través de sistemas de monitoreo remoto de pacientes (RPM), de acuerdo con la práctica hospitalaria estándar y el criterio del médico.