DÉldezze meg a hosszú távú szövődményeket az icD-csere után: egy többközpontú olasz nyilvántartás (DECODE)
Az ICD-csere utáni hosszú távú szövődmények észlelése: többközpontú olasz regiszter – DECODE nyilvántartó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Számos randomizált, kontrollált vizsgálat pozitív eredményei alapján a beültethető defibrillátorok bekerültek az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az American College of Cardiology/American Heart Associations (ACC/AHA) jelenlegi irányelveibe, mint a kiválasztott betegek ellátásának standardja. , és így az ICD használata jelenleg világszerte növekszik.
A kezdeti beültetést követő években az eszköz cseréje válhat szükségessé az akkumulátor lemerülése vagy a bonyolultabb, többvezetékes ICD-kre való frissítés miatt. A generátorra vagy ólomra vonatkozó figyelmeztetések és visszahívások számának növekedése tovább járul azoknak a betegeknek, akiknek cseréjét fontolgatják.
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események meghatározása összetett, és mind a rövid távú szövődmények, mind a hosszú távú betegek kimenetelének monitorozását igényli.
A korábbi retrospektív sorozatok az ICD-pótlások szövődményeit vizsgálták. Ezenkívül az újabb REPLACE regiszter előretekintően gyűjtötte a 6 hónapos szövődmények arányát a pacemaker- vagy ICD-generátor cserén átesett betegeknél az Egyesült Államok 72 magánpraxisában és akadémiai telephelyén. Ez a tanulmány a nagyobb és kisebb szövődmények széles körét vizsgálta, és megállapította, hogy az ICD-pótlások jelentős szövődménykockázattal jártak, különösen akkor, ha transzvénás vezeték kiegészítésére vagy felülvizsgálatára volt szükség.
Korábbi retrospektív sorozatok az olasz klinikai gyakorlatban vizsgálták az ICD beültetésének szövődményeit, gyakori beavatkozásokat mutatva be a rendszer felülvizsgálatára, és kimutatták a nemkívánatos események és a beültetett eszköz összetettsége közötti összefüggést (pl. Szív reszinkronizációs terápia CRT-D versus egy- vagy kétkamrás ICD). Ezenkívül kimutatták, hogy az eszközcsere-eljárások lényegesen nagyobb fertőzési kockázattal járnak.
Ennek ellenére a jelenlegi olasz klinikai gyakorlatban nem állnak rendelkezésre részletes adatok az ICD-pótlás szövődményeiről.
Ez az információ különösen fontos lenne, mert az ICD-pótlással összefüggő események nemcsak rosszabb klinikai eredménnyel járhatnak, hanem az egészségügyi ellátórendszer többletköltségeivel is.
A nemkívánatos események elemzése lehetővé tenné új, jelentős klinikai és pénzügyi előnyökkel járó megelőző stratégiák tanulmányozását. Ezen túlmenően, az ICD-csere utáni szövődmények arányának számszerűsítése lehetővé tenné az ICD-terápia tényleges hosszú távú költségeinek becslését, valamint az ICD-terápia hosszú élettartamának a terápia költséghatékonyságára gyakorolt hatásának felmérését.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektíven megbecsülje a hosszú távú szövődmények arányát (12 hónapos és 5 éves korban) az ICD-generátor cserén átesett betegeknél. A tanulmány emellett értékeli a szövődmények előrejelzőit, a páciens kezelését a helyettesítési eljárás előtt és alatt a klinikai gyakorlatban, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásával kapcsolatos becsült költségeket.
Ebbe a vizsgálatba minden olyan egymást követő beteget bevonnak, akiknek standard indikációja van az ICD generátor cseréjére. A generátorcserére vagy egy meglévő eszköz korszerűsítésére vonatkozó döntést a vizsgálók páciensének klinikai értékelése alapján hozzák meg. A tanulmány nem ír elő speciális sebészeti vagy implantációs technikákat, mint például a vénás hozzáférés, az ideiglenes pacemakerek használata vagy a műtéti hely kiválasztása. Bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható generátor vagy vezeték beépíthető.
A betegeket 60 hónapon keresztül rendszeres kórházi látogatásokkal vagy távoli ICD-kikérdezéssel követik távfelügyeleti (RPM) rendszereken keresztül, a szokásos kórházi gyakorlatnak és az orvos belátása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Toborzás
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Toborzás
- Ospedale Maggiore
-
Kutatásvezető:
- Valeria Carinci
-
Kutatásvezető:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Kutatásvezető:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Olaszország
- Toborzás
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kutatásvezető:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Toborzás
- Ospedale Cuneo
-
Kutatásvezető:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Olaszország, 50053
- Toborzás
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Kutatásvezető:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- A.O.S.Anna
-
Kutatásvezető:
- Tiziano Toselli
-
Kutatásvezető:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Olaszország, 47121
- Toborzás
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Olaszország, 16153
- Toborzás
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Kutatásvezető:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Toborzás
- Ospedale della Misericordia
-
Kutatásvezető:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Olaszország, 80122
- Toborzás
- Clinica Mediterranea
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Stabile
-
Kutatásvezető:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Monaldi SUN
-
Kutatásvezető:
- Ernesto Ammendola
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Del Giorno
-
Kutatásvezető:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Olaszország, 61121
- Toborzás
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Kutatásvezető:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Kutatásvezető:
- Matteo Iori
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Toborzás
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Olaszország, 00169
- Toborzás
- Policlinico Casilino
-
Alkutató:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Kutatásvezető:
- Andrea Campana
-
Treviso, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Kutatásvezető:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24123
- Toborzás
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Kutatásvezető:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Olaszország, 70131
- Toborzás
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Olaszország, 40010
- Toborzás
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
- Toborzás
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Olaszország, 44011
- Toborzás
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Olaszország, 47521
- Toborzás
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Olaszország, 26900
- Toborzás
- Ospedale Maggiore
-
Kutatásvezető:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Kutatásvezető:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90010
- Toborzás
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Kutatásvezető:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00100
- Toborzás
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Kutatásvezető:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Kutatásvezető:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Olaszország, 74121
- Toborzás
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Kutatásvezető:
- Mariano Rillo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillátorral vagy egykamrás/kétkamrás ICD-készülékkel beültetett páciens (bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható generátor vagy vezeték tartozék).
- Beteg, akinek standard indikációi vannak az ICD generátor cseréjére a vizsgálók klinikai értékelése szerint.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az összes szükséges nyomon követési látogatáson a vizsgálati központban.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évesnél fiatalabb.
- A páciens nem hajlandó vagy nem tud aláírni egy felhatalmazást az egészségügyi információk felhasználására és nyilvánosságra hozatalára, vagy tájékozott hozzájárulást.
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a vizsgálat végpontjaira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ICD generátor csere
Betegek, akiknek standard indikációi vannak az ICD generátor cseréjére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICD-cserével/frissítéssel kapcsolatos szövődmények aránya 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője, hogy 12 hónapos követés után megbecsüljük azon alanyok százalékos arányát, akik ICD-generátor cserén esnek át, tervezett transzvénás vezeték kiegészítéssel vagy anélkül, hogy cserét vagy egy további terápiákra képes eszközre frissítsenek, és akiknél a következők valamelyike tapasztalható. az előre meghatározott szövődmények.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kiindulási jellemzői (klinikai anamnézis és gyógyszeres terápia) az ICD pótláson/frissítésen átesett alanyoknál
Időkeret: 60 hónap
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos kimeneti mérőszáma a páciens kiindulási jellemzőinek vagy az eljárás kezelésének változóinak értékelése, mint a szövődmények lehetséges előrejelzői, amelyeket 30 napon, 12 hónapos és 60 hónapos követés után értékelnek.
|
60 hónap
|
|
- Az ICD cseréjével/frissítésével kapcsolatos szövődmények aránya, amelyek nagyon hosszú ideig fordulnak elő
Időkeret: 60 hónap
|
Ez 60 hónapra kiterjeszti a 12 hónapos elsődleges cél mellett elért eredményeket
|
60 hónap
|
|
Az ICD/frissítési eljárás hosszú távú költségei
Időkeret: 60 hónap
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos kimeneti mérőszáma az erőforrás-felhasználás és a kapcsolódó költségek értékelése az eszközök, a csere/frissítési eljárások, a nyomon követés, a szövődmények csere utáni/frissítésének kezelése és az egészségügyi erőforrások felhasználása tekintetében.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72/2013/O/Oss
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .