DHavaitse pitkäaikaiset komplikaatiot icD:n vaihdon jälkeen: Italian monikeskusrekisteri (DECODE)
Tunnista pitkäaikaiset komplikaatiot ICD:n vaihdon jälkeen: monikeskusinen italialainen rekisteri - DECODE-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden satunnaistettujen, kontrolloitujen tutkimusten myönteisten tulosten perusteella implantoitavat defibrillaattorit on sisällytetty Euroopan kardiologisen yhdistyksen (ESC) ja American College of Cardiologyn / American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeisiin valikoitujen potilaiden hoidon standardina. , ja siten ICD:n käyttö lisääntyy tällä hetkellä maailmanlaajuisesti.
Alkuperäisen implantoinnin jälkeisinä vuosina laitteen vaihtaminen saattaa olla tarpeen akun tyhjenemisen tai monimutkaisempien monikytkentäisten ICD-levyjen päivittämisen vuoksi. Generaattori- tai lyijyilmoitusten ja takaisinkutsujen lisääntyminen edistää entisestään niitä potilaita, joita harkitaan vaihtamista.
Menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrittäminen on monimutkaista ja vaatii sekä lyhytaikaisten komplikaatioiden että pitkäaikaisten potilaan tulosten seurantaa.
Aiemmissa retrospektiivisissä sarjoissa on tarkasteltu ICD-korvausten aiheuttamia komplikaatioita. Lisäksi uudempi REPLACE-rekisteri keräsi 6 kuukauden komplikaatioiden määrää potilailta, joille tehtiin sydämentahdistimen tai ICD-generaattorin vaihto 72 yksityisellä vastaanotolla ja akateemisessa toimipaikassa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin laajaa valikoimaa suuria ja pieniä komplikaatioita ja havaittiin, että ICD-korvauksiin liittyi huomattava komplikaatioriski, varsinkin kun tarvittiin transvenoosisen lyijyn lisäystä tai tarkistusta.
Aiemmissa retrospektiivisissä sarjoissa on tarkasteltu ICD-implantaatioon liittyviä komplikaatioita Italian kliinisessä käytännössä, ja niissä on esitetty usein interventioita järjestelmän tarkistamiseksi ja osoitettu yhteys haittatapahtumien ja implantoidun laitteen monimutkaisuuden välillä (esim. Sydämen uudelleensynkronointihoito CRT-D verrattuna yksi- tai kaksikammioiseen ICD:hen). Lisäksi osoitettiin, että laitteen vaihtotoimenpiteet liittyvät merkittävästi korkeampaan infektioriskiin.
Yksityiskohtaisia tietoja ICD-korvauksen komplikaatioista Italian nykyisessä kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tämä tieto olisi erityisen tärkeää, koska ICD-korvaukseen liittyvät tapahtumat voivat liittyä paitsi huonompaan kliiniseen lopputulokseen myös lisäkustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle.
Haittavaikutusten analysointi mahdollistaisi uusien ehkäisevien strategioiden tutkimisen, joilla on merkittäviä kliinisiä ja taloudellisia etuja. Lisäksi komplikaatioiden määrän kvantifiointi ICD-korvauksen jälkeen antaisi mahdollisuuden arvioida ICD-hoidon todelliset pitkän aikavälin kustannukset ja arvioida ICD:n pitkäikäisyyden vaikutusta hoidon kustannustehokkuuteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu ennakoimaan pitkän aikavälin komplikaatioiden määrää (12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla) potilailla, joille tehdään ICD-generaattorin vaihto. Tutkimuksessa arvioidaan myös komplikaatioiden ennustajia, potilaan hoitoa ennen korvaustoimenpidettä ja sen aikana kliinisessä käytännössä sekä arvioituja terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä kustannuksia.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on standardiindikaatioita ICD-generaattorin vaihtoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Päätös generaattorin vaihdosta tai olemassa olevan laitteen päivittämisestä tehdään tutkijoiden potilaan kliinisen arvion mukaan. Tutkimus ei edellytä erityisiä kirurgisia tai implantaatiotekniikoita, kuten laskimopääsyä, tilapäisten sydämentahdistimien käyttöä tai leikkauspaikan valintaa. Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva generaattori tai johto voidaan sisällyttää.
Potilaita seurataan 60 kuukauden ajan säännöllisillä sairaalakäynneillä tai ICD-etäkuulusteluilla potilasvalvontajärjestelmien (RPM) avulla sairaalan yleisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Rekrytointi
- Ospedale "San Donato"
-
Bologna, Italia, 40133
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore
-
Päätutkija:
- Valeria Carinci
-
Päätutkija:
- Francesco Pergolini
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
-
Päätutkija:
- Mauro Biffi
-
Campobasso, Italia
- Rekrytointi
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Päätutkija:
- Quintino Parisi
-
Cuneo, Italia, 12100
- Rekrytointi
- Ospedale Cuneo
-
Päätutkija:
- Endrj Menardi
-
Empoli, Italia, 50053
- Rekrytointi
- Ospedale "San Giuseppe"
-
Päätutkija:
- Attilio Del Rosso
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- A.O.S.Anna
-
Päätutkija:
- Tiziano Toselli
-
Päätutkija:
- Matteo Bertini
-
Forlì, Italia, 47121
- Rekrytointi
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
-
Genova, Italia, 16153
- Rekrytointi
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
-
Päätutkija:
- Massimo Zoni Berisso
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekrytointi
- Ospedale della Misericordia
-
Päätutkija:
- Gennaro Miracapillo
-
Napoli, Italia, 80122
- Rekrytointi
- Clinica Mediterranea
-
Päätutkija:
- Giuseppe Stabile
-
Päätutkija:
- Assunta Iuliano
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Monaldi SUN
-
Päätutkija:
- Ernesto Ammendola
-
Päätutkija:
- Giuseppe Del Giorno
-
Päätutkija:
- Lucio Santangelo
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Päätutkija:
- Gianluca Zingarini
-
Pesaro, Italia, 61121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Päätutkija:
- Attilio Pierantozzi
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Päätutkija:
- Matteo Iori
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekrytointi
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia, 00169
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Alatutkija:
- Marco Rebecchi
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
-
Päätutkija:
- Andrea Campana
-
Treviso, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Päätutkija:
- Vittorio Calzolari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24123
- Rekrytointi
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
-
Päätutkija:
- Paolo De Filippo
-
-
Bari
-
Carbonara di Bari, Bari, Italia, 70131
- Rekrytointi
- Ospedale Di Venere
-
-
Bologna
-
Bentivoglio, Bologna, Italia, 40010
- Rekrytointi
- Ospedale di Bentivoglio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44011
- Rekrytointi
- Ospedale SS. Annunziata
-
-
Forlì
-
Cesena, Forlì, Italia, 47521
- Rekrytointi
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italia, 26900
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore
-
Päätutkija:
- Fabio Lissoni
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
-
Päätutkija:
- Mauro Zennaro
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90010
- Rekrytointi
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
-
Päätutkija:
- Gianfranco Ciaramitaro
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Päätutkija:
- Maria Lucia Narducci
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Päätutkija:
- Valerio Zacà
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74121
- Rekrytointi
- Casa di Cura "Villa Verde"
-
Päätutkija:
- Mariano Rillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillaattori tai yksikammio/kaksikammioinen ICD-laite (mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva generaattori tai johto voidaan sisällyttää mukaan).
- Potilas, jolla on standardiindikaatioita ICD-generaattorin vaihtoon tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan lupaa käyttää ja luovuttaa terveystietoja tai tietoista suostumusta.
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD-generaattorin vaihto
Potilaat, joilla on normaali indikaatio ICD-generaattorin vaihtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD:n vaihtamiseen/päivitykseen liittyvien komplikaatioiden määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioida 12 kuukauden seurannan jälkeen niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille tehdään ICD-generaattorin vaihto joko suunnitteilla olevan suonensisäisen lyijyn lisäyksen kanssa tai ilman, että se korvataan tai päivitetään laitteeseen, joka pystyy tarjoamaan lisähoitoja. ennalta määriteltyjä komplikaatioita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan perusominaisuudet (kliininen historia ja lääkehoito) potilailla, joille tehdään ICD-korvaus/päivitys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on arvioida potilaan lähtötilanteen ominaisuuksia tai toimenpiteen hallinnan muuttujia mahdollisina komplikaatioiden ennustajina, jotka arvioidaan 30 päivän, 12 kuukauden ja 60 kuukauden seurannan jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
- ICD:n vaihtoon/päivitykseen liittyvien komplikaatioiden määrä, joita esiintyy erittäin pitkän ajan kuluessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä pidentää 60 kuukauteen saavutetut tulokset, joiden päätavoitteena on 12 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
ICD:n/päivitysmenettelyn pitkän aikavälin kustannukset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on arvioida resurssien kulutusta ja niihin liittyviä kustannuksia laitteiden, vaihto-/päivitysmenettelyjen, seurannan, komplikaatioiden vaihdon/päivityksen jälkeisen hallinnan ja terveydenhuollon resurssien käytön suhteen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72/2013/O/Oss
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .