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检测 icD 置换后的长期并发症：意大利多中心登记 (DECODE)

2015年1月8日更新者：Mauro Biffi

检测 ICD 更换后的长期并发症：多中心意大利注册中心 - DECODE Registry

本研究旨在前瞻性估计接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 更换的患者的长期并发症发生率（12 个月和 5 年），无论是否计划添加经静脉导线以更换或升级到能够额外疗法；该研究还评估了并发症的预测因素、患者在临床实践中更换手术之前和期间的管理以及与使用医疗资源相关的估计成本。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

基于大量随机对照试验的积极结果，植入式除颤器已被纳入当前的欧洲心脏病学会 (ESC) 和美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南，作为选定患者的护理标准，因此 ICD 的使用目前在全球范围内正在增加。

在初次植入后的几年内，可能需要更换设备以应对电池耗尽或升级到更复杂的多导联 ICD。发电机或铅咨询和召回的增加进一步促进了那些考虑更换的患者。

程序不良事件的确定很复杂，需要监测短期并发症和长期患者预后。

以前的回顾性系列检查了 ICD 置换的并发症。此外，最近的 REPLACE 登记前瞻性地收集了美国 72 家私人诊所和学术机构接受心脏起搏器或 ICD 发生器更换的患者 6 个月的并发症发生率。这项研究检查了广泛的主要和次要并发症，发现 ICD 更换与显着的并发症风险相关，特别是当需要增加或修改经静脉导线时。

之前的回顾性系列检查了意大利临床实践中 ICD 植入的并发症，显示了系统修订的频繁干预，并证明了不良事件与植入设备的复杂性（即心脏再同步化治疗 CRT-D 与单腔或双腔 ICD）。此外，研究表明，设备更换程序与感染风险显着增加有关。

尽管如此，目前意大利临床实践中没有关于 ICD 置换并发症的详细数据。

该信息尤其重要，因为与 ICD 更换相关的事件可能不仅与更差的临床结果有关，而且与医疗保健系统的增量成本有关。

对不良事件的分析将允许研究具有显着临床和经济效益的新预防策略。此外，ICD 更换后并发症发生率的量化将允许估计 ICD 治疗的实际长期成本，并评估 ICD 寿命对治疗成本效益的影响。

本研究旨在前瞻性地估计接受 ICD 发生器更换的患者的长期并发症发生率（12 个月和 5 年）。该研究还评估了并发症的预测因素、患者在临床实践中更换手术之前和期间的管理以及与使用医疗资源相关的估计成本。

所有具有 ICD 发生器更换标准适应症的连续患者将被纳入本研究。更换发电机或升级现有设备的决定将根据研究人员对其患者的临床评估做出。该研究不强制要求特定的手术或植入技术，例如静脉通路、临时起搏器的使用或手术部位的选择。可以包括任何市售的发电机或导线。

根据标准医院实践和医生的判断，将对患者进行为期 60 个月的随访，并定期进行住院访问或通过远程患者监测 (RPM) 系统进行远程 ICD 询问。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Arezzo、意大利、52100
    - 招聘中
    - Ospedale "San Donato"
  - Bologna、意大利、40133
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore
    - 首席研究员：
      
      Valeria Carinci
    - 首席研究员：
      
      Francesco Pergolini
  - Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
    - 首席研究员：
      
      Mauro Biffi
  - Campobasso、意大利
    - 招聘中
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - 首席研究员：
      
      Quintino Parisi
  - Cuneo、意大利、12100
    - 招聘中
    - Ospedale Cuneo
    - 首席研究员：
      
      Endrj Menardi
  - Empoli、意大利、50053
    - 招聘中
    - Ospedale "San Giuseppe"
    - 首席研究员：
      
      Attilio Del Rosso
  - Ferrara、意大利、44124
    - 招聘中
    - A.O.S.Anna
    - 首席研究员：
      
      Tiziano Toselli
    - 首席研究员：
      
      Matteo Bertini
  - Forlì、意大利、47121
    - 招聘中
    - Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
  - Genova、意大利、16153
    - 招聘中
    - Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
    - 首席研究员：
      
      Massimo Zoni Berisso
  - Grosseto、意大利、58100
    - 招聘中
    - Ospedale della Misericordia
    - 首席研究员：
      
      Gennaro Miracapillo
  - Napoli、意大利、80122
    - 招聘中
    - Clinica Mediterranea
    - 首席研究员：
      
      Giuseppe Stabile
    - 首席研究员：
      
      Assunta Iuliano
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Monaldi SUN
    - 首席研究员：
      
      Ernesto Ammendola
    - 首席研究员：
      
      Giuseppe Del Giorno
    - 首席研究员：
      
      Lucio Santangelo
  - Perugia、意大利
    - 招聘中
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
    - 首席研究员：
      
      Gianluca Zingarini
  - Pesaro、意大利、61121
    - 招聘中
    - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
    - 首席研究员：
      
      Attilio Pierantozzi
  - Ravenna、意大利、48121
    - 招聘中
    - Ospedale "Santa Maria delle Croci"
  - Reggio Emilia、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Santa Maria Nuova
    - 首席研究员：
      
      Matteo Iori
  - Rimini、意大利、47900
    - 招聘中
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma、意大利、00169
    - 招聘中
    - Policlinico Casilino
    - 副研究员：
      
      Marco Rebecchi
  - Salerno、意大利、84131
    - 招聘中
    - A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
    - 首席研究员：
      
      Andrea Campana
  - Treviso、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
    - 首席研究员：
      
      Vittorio Calzolari
- BG
  - Bergamo、BG、意大利、24123
    - 招聘中
    - A.O. "Papa Giovanni XXIII"
    - 首席研究员：
      
      Paolo De Filippo
- Bari
  - Carbonara di Bari、Bari、意大利、70131
    - 招聘中
    - Ospedale Di Venere
- Bologna
  - Bentivoglio、Bologna、意大利、40010
    - 招聘中
    - Ospedale di Bentivoglio
- FG
  - San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
    - 招聘中
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Ferrara
  - Cento、Ferrara、意大利、44011
    - 招聘中
    - Ospedale SS. Annunziata
- Forlì
  - Cesena、Forlì、意大利、47521
    - 招聘中
    - Ospedale "Maurizio Bufalini"
- LO
  - Lodi、LO、意大利、26900
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore
    - 首席研究员：
      
      Fabio Lissoni
- Modena
  - Baggiovara、Modena、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Civile S.Agostino-Estense
    - 首席研究员：
      
      Mauro Zennaro
- PA
  - Palermo、PA、意大利、90010
    - 招聘中
    - A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
    - 首席研究员：
      
      Gianfranco Ciaramitaro
- RM
  - Rome、RM、意大利、00100
    - 招聘中
    - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    - 首席研究员：
      
      Maria Lucia Narducci
- SI
  - Siena、SI、意大利、53100
    - 招聘中
    - Ospedale Santa Maria alle Scotte
    - 首席研究员：
      
      Valerio Zacà
- TA
  - Taranto、TA、意大利、74121
    - 招聘中
    - Casa di Cura "Villa Verde"
    - 首席研究员：
      
      Mariano Rillo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 ICD 发生器更换的患者，无论是否计划添加经静脉导线以更换或升级到能够进行额外治疗的设备（连续患者）

描述

纳入标准：

植入心脏再同步化除颤器或单腔/双腔 ICD 设备（可包括任何市售发生器或导线）的患者。
根据研究者的临床评估，患者具有更换 ICD 发生器的标准适应症。
患者必须能够参加研究中心的所有必要的后续访问。

排除标准：

患者未满 18 岁。
患者不愿意或不能签署使用和披露健康信息的授权书或知情同意书。
患者的预期寿命不到 12 个月。
患者正在参加另一项可能对研究终点产生影响的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ICD 发生器更换具有 ICD 发生器更换标准指征的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 12 个月内发生的与 ICD 更换/升级相关的并发症发生率大体时间：12个月	这项研究的主要结果测量是在 12 个月的随访中估计接受 ICD 发生器更换的受试者的百分比，有或没有计划的经静脉铅添加以更换或升级到能够进行额外治疗的设备，经历以下之一预定义的并发症。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
接受 ICD 更换/升级的受试者的基线患者特征（临床病史和药物治疗）大体时间：60个月	本研究的次要结果测量是评估基线患者的特征或程序管理的变量作为并发症的潜在预测因子，将在 30 天、12 个月和 60 个月的随访中进行评估	60个月
- 在很长一段时间内发生的与 ICD 更换/升级相关的并发症发生率大体时间：60个月	这将在 12 个月时以主要目标获得的结果扩展到 60 个月	60个月
ICD/升级程序的长期成本大体时间：60个月	本研究的次要结果衡量指标是评估设备、更换/升级程序、随访、更换/升级后并发症管理和医疗保健资源利用方面的资源消耗和相关成本。	60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mauro Biffi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2015年1月1日