ハリファックス体性症状障害試験
ハリファックス身体症状障害試験：救急部門における身体症状に対する通常の治療と比較した集中的短期動的精神療法の無作為化並行グループクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的 身体症状および関連障害に関連する重大な病気の負担を考慮し、この形態の短期治療後に救急外来の訪問と症状の重症度が著しく減少したことを考えると、これらの患者を直接検査する緊急の必要性があります。最初の相談に参加しないか、治療を完了できません。 この集団は複雑で、リスクが高いと考えられています。 現在、特定のベースライン特性、および治療を開始していない、または治療を完了していない患者のこれら 2 つのサブサンプルの短期および長期の転帰に関する情報が不十分です。
目的
- まず、通常どおりの医療（MCAU）を受けている患者の転帰を調べ、その後、身体症状障害に対するこの治療の有効性を確立するために、8 週間の ISTDP 対 MCAU と ISTDP の待機リストを待ちます。
- 第二に、結果を予測する特定の患者変数を特定して、最適でない結果や治療の失敗を伴う患者の特徴を特定します。
- 第三に、ISTDP の症状変化の根底にあるプロセスの予備調査を行います。
具体的な目標 したがって、このプロジェクトを通じて、より多くの紹介患者の転帰を改善するという目標に直接変換できる新しい知識を生成します。 この集団は複雑で、リスクが高いと考えられています。 苦しみを軽減し、医療の繰り返し使用に伴うコストを削減するために、より多くの SSRD 患者に手を差し伸べる必要性が差し迫っています。
方法
設計 無作為化対照試験設計を使用して、この研究では、身体症状および関連障害 (SSRD) を有する患者に対する ISTDP の有効性を調べます。 参加者は、MCAU と ISTDP、または MCAU のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、T1 (8 週間) での身体症状重症度スコア (SOMS-7 SS)5 です。 MCAU 状態で 8 週間後、参加者は必要に応じて ISTDP に移行します。
設定と研究のサンプル 適格な参加者は、説明のつかない身体症状の評価と可能な治療のために、救急部門の医師による首都圏保健局の医学的に説明のつかない症状クリニックへの新しい紹介です。 紹介は、2 つの地域の救急病棟 (ハリファックスとダートマス) の医師から受け付けます。 参加者は、18〜65歳の成人の外来患者であり、研究の包含および除外基準を満たしています。
精神医学的診断 精神医学的診断は、訓練を受けた研究助手によって管理される SCID 5-RV13 を使用して確立されます。 この評価には、SCID 5-RV 概要の管理が含まれ、病歴、精神病歴、個人歴、および人口統計学的要因 (年齢、性別、婚姻状況、教育、職業) に関する情報も評価されます。
同時発生療法 各時点で、参加者は同時治療、介入、またはその他の管理戦略の使用を自己報告するよう求められます。
変更プロセスの測定 訓練を受けた研究者は、ISTDP のビデオ録画を確認し、次の尺度を含むセラピストと患者の行動を評価します。 、感情的な経験）; (b) 比較心理療法プロセス チェックリスト (CPPS) には、セラピストの介入が精神力動的対人療法と認知行動療法のどちらに特徴的であるかを評価するための 2 つの尺度が含まれています。 (c) ISTDP 理論と一致する、無意識のプロセスの動員の程度を評価する尺度である ISTDP プロセス スケール。
統計的検出力 このパイロット研究に必要なサンプル サイズは、記載された研究目的の予備分析を行うのに十分なデータを提供するために 40 に設定されました。
分析 主な分析母集団は、治療意図 (ITT) サンプルです。 二次分析は、観察された症例のサンプルで計算されます。これは、完全な観察データが利用可能なすべての患者で構成されます。 サブ分析では、ISTDP 治療の 3 つの定義を調べます。 2回以上のセッションに参加した場合の部分的な治療;試乗会のみ参加。 これらの分析では、欠落しているデータは、可能な場合は多重代入法によって置き換えられます。
最初に、共分散分析（ANCOVA）を使用してグループの違いを調べ、割り当て後8週間で有効性（SOMS-SSI）を評価します。 身体症状の臨床的に重要な変化は、最初に信頼できる変化指数（RCI）を計算して、患者レベルで心理測定的に信頼できる変化を評価することによって調べられます。 次に、治療後のテスト スコアを調べて、基準平均の 2 SD 以内に臨床的カットオフを下回るかどうかを判断します。 両方の基準を満たす患者は、臨床的に重要な変化を達成したと見なされます。 最後に、2 つの時点で処理されたサンプル全体を使用して、ISTDP の全体的な有効性を調べます。最終治療セッションと治療後 6 か月。 個別の分析には、結果の共変量として治療セッションの数が含まれます。
プロセス分析 一連の回帰分析を実施して、推定モデレーターおよびメディエーター変数の変化がグループ間 (ISTDP 対 MCAU) の治療効果 (SOMS-SSI) を予測するかどうかを調べます。 ISTDPセッション全体での身体症状の重症度の変化の仮定されたプロセスは、並行プロセス潜在成長曲線モデルを使用して調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 救急科の医師は、身体症状および/または身体症状に関連する機能障害が身体病理では説明できないと判断します。
- 患者は、DSM 障害に関する構造化臨床面接第 5 版研究版 (SCID-5-RV) によって評価された、身体症状または関連障害 (SSRD) の診断基準を満たす必要があります。
- 少なくとも 3 か月間または毎月再発する症状の持続期間。
- SOMS を使用して、男性で少なくとも 4 つの症状、女性で 6 つの症状を遮断します。
- 参加者は、必要に応じて視聴覚録画セッションと調査員が電子カルテにアクセスすることに同意します。
- -過去4週間の薬物療法で安定。
除外基準:
- 病状によって完全に説明できる症状。
- すでに進行中の心理療法を受けています。
- 研究医は、身体症状および/または機能障害に明確な身体的病状があると判断します。
- -SCID-5-RVによって評価された、現在の精神病、双極性または躁うつ病、薬物乱用/依存または積極的な自殺の診断。
- 悪意のある、または虚偽であると見なされる苦情。
- 治療に対するインフォームドコンセントが得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中短期動的精神療法（ISTDP）
|
ISTDPモデルは、感情に焦点を当てた簡単な形式の心理療法であり、身体症状の悪化と永続化につながる感情的要因を患者が特定して対処するのに役立ちます。
治療はマニュアル化された推奨事項に従って提供されます。
感情の認識と、感情が人の行動パターンや身体表現にどのように影響するかに重点が置かれています。
研究プロトコルは、治療期間が最初に8週間で合意され、その後見直されることを要求しています.
治療は、最大 20 セッションの時間制限形式で提供する必要があります。
最初のセッションは 2 ～ 3 時間の延長予約です。その後、毎週 60 分間のセッションが予定されています。
治療の進捗状況は、特にセッション 4 と 8 でレビューされ、以降のセッションの目標と目的が明確になります。
患者には最大治療期間が通知されます。
より少ないセッションでの終了は、セラピストと患者の間の合意に基づいています。
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの医療（MCAU）
|
ISTDPモデルは、感情に焦点を当てた簡単な形式の心理療法であり、身体症状の悪化と永続化につながる感情的要因を患者が特定して対処するのに役立ちます。
治療はマニュアル化された推奨事項に従って提供されます。
感情の認識と、感情が人の行動パターンや身体表現にどのように影響するかに重点が置かれています。
研究プロトコルは、治療期間が最初に8週間で合意され、その後見直されることを要求しています.
治療は、最大 20 セッションの時間制限形式で提供する必要があります。
最初のセッションは 2 ～ 3 時間の延長予約です。その後、毎週 60 分間のセッションが予定されています。
治療の進捗状況は、特にセッション 4 と 8 でレビューされ、以降のセッションの目標と目的が明確になります。
患者には最大治療期間が通知されます。
より少ないセッションでの終了は、セラピストと患者の間の合意に基づいています。
This Medical Care As Usual (MCAU) は、救急部門のケアと家庭医のケアの両方の役割、さらに介入する前の時間の経過と自然な症状の出現と軽減の両方を管理するために選択されました。
このグループに割り当てられた参加者は、ED によって引き続きケアが提供されることを知らされ、希望する場合は、8 週間以内にセラピストに会うための予約が連絡されます。
定期的なケアが必要な場合は、かかりつけの医師に連絡することをお勧めします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週目までの SOMS-7 を使用した身体症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
MCAUグループの8週目の症状スコアは、8週目のISTDPグループと比較されます。サブ分析では、8週目のMCAUスコアと最後のセッションのISTDPスコアを調べます。最大 20 セッション。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週間までの患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9) を使用したうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
サブ分析では、8 週目の MCAU スコアと最後のセッションの ISTDP スコアを調べます。
|
ベースライン、8週目
|
|
ベースラインから 8 週目までの健康不安に関する Whiteley Index の変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
サブ分析では、8 週目の MCAU スコアと最後のセッションの ISTDP スコアを調べます。
|
ベースライン、8週目
|
|
対人関係の問題のインベントリ (IIP-32) のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
サブ分析では、8 週目の MCAU スコアと最後のセッションの ISTDP スコアを調べます。
|
ベースライン、8週目
|
|
8週目のDSM障害バージョン5の構造化臨床面接-研究バージョンを使用した身体症状の存在および関連する障害の診断
時間枠：8週目
|
サブ分析では、8 週目の MCAU スコアと最後のセッションの ISTDP スコアを調べます。
|
8週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joel M Town, DClinPsy、Capital District Health Authority and Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。