Badanie zaburzeń somatycznych Halifaxa

Cel naszego badania Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie chorobowe związane z objawami somatycznymi i zaburzeniami pokrewnymi oraz zważywszy na wyraźną redukcję wizyt na SOR i nasilenie objawów po tej formie krótkotrwałego leczenia, istnieje pilna potrzeba bezpośredniego zbadania tych pacjentów, którzy nie zgłosić się na wstępną konsultację lub nie ukończyć leczenia. Ta populacja jest złożona i uważana za grupę wysokiego ryzyka. Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat specyficznych cech wyjściowych oraz krótko- i długoterminowych wyników dla tych dwóch podgrup pacjentów, którzy nie rozpoczynają lub nie kończą leczenia.

Cele

• Najpierw zbadamy wyniki pacjentów otrzymujących opiekę medyczną jak zwykle (MCAU), a następnie 8-tygodniową listę oczekujących na ISTDP w porównaniu z MCAU plus ISTDP bez czekania, aby ustalić skuteczność tego leczenia zaburzeń objawów somatycznych.
• Po drugie, zidentyfikujemy określone zmienne pacjenta, które przewidują wyniki, aby zidentyfikować cechy pacjentów z mniej optymalnymi wynikami i niepowodzeniami leczenia.
• Po trzecie, przeprowadzimy wstępne badanie procesów leżących u podstaw zmiany objawów w ISTDP.

Konkretny cel Dzięki temu projektowi wygenerujemy nową wiedzę, którą można bezpośrednio przełożyć na cel, jakim jest poprawa wyników dla większego odsetka kierowanych pacjentów. Ta populacja jest złożona i uważana za grupę wysokiego ryzyka. Istnieje pilna potrzeba dotarcia do większej liczby pacjentów z SSRD w celu złagodzenia cierpienia i zmniejszenia kosztów związanych z wielokrotnym korzystaniem z opieki zdrowotnej.

METODA

Projekt Wykorzystując projekt randomizowanego badania kontrolnego, badanie to zbada skuteczność ISTDP u pacjentów z objawami somatycznymi i zaburzeniami pokrewnymi (SSRD). Uczestnicy są losowo przydzielani do MCAU plus ISTDP lub MCAU. Pierwszorzędową miarą wyniku jest skala nasilenia objawów somatycznych (SOMS-7 SS)5 w T1 (8 tygodni). Po 8 tygodniach w stanie MCAU uczestnicy w razie potrzeby przejdą na ISTDP.

Próba ustawienia i badania Kwalifikującymi się uczestnikami będą nowe skierowania do kliniki niewyjaśnionych objawów medycznych Stołecznego Okręgowego Urzędu Zdrowia przez lekarza oddziału ratunkowego w celu oceny i ewentualnego leczenia niewyjaśnionych objawów somatycznych. Skierowania będą przyjmowane od lekarzy z dwóch lokalnych oddziałów ratunkowych (Halifax i Dartmouth). Uczestnikami będą dorośli pacjenci ambulatoryjni, w wieku 18-65 lat, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Diagnozy psychiatryczne Diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone przy użyciu SCID 5-RV13 podawanego przez przeszkolonego asystenta badawczego. Ocena obejmie podawanie przeglądu SCID 5-RV w celu oceny historii medycznej, psychiatrycznej i osobistej, a także informacji o czynnikach demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód).

Współwystępujące terapie W każdym punkcie czasowym uczestnik zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie stosowania równoczesnego leczenia, interwencji lub innych strategii postępowania, np. leków przeciwbólowych, leków psychiatrycznych (leków przeciwdepresyjnych), konsultacji z lekarzem rodzinnym, wizyt w przychodniach specjalistycznych.

Pomiary procesów zmian Wyszkoleni badacze przejrzą nagrane na wideo nagrania ISTDP i ocenią zachowanie terapeuty i pacjenta, w tym następujące skale: (a) Skala osiągnięcia celu terapeutycznego (ATOS), miara stopnia, w jakim pacjenci osiągają cele leczenia podczas sesji (np. , Doświadczanie afektywne); (b) Porównawcza Lista Kontrolna Procesu Psychoterapii (CPPS) zawiera dwie skale do oceny, jak charakterystyczne są interwencje terapeutów dla leczenia psychodynamiczno-interpersonalnego i poznawczo-behawioralnego; (c) Skala Procesu ISTDP, miara służąca do oceny stopnia mobilizacji procesów nieświadomych, zgodna z teorią ISTDP.

Moc statystyczna Wymagana wielkość próby dla tego badania pilotażowego została ustalona na 40, aby zapewnić wystarczającą ilość danych do przeprowadzenia wstępnych analiz określonych celów badania.

Analiza Podstawową populacją do analizy jest próbka zgodna z zamiarem leczenia (ITT). Analiza wtórna zostanie obliczona na próbie obserwowanych przypadków, która będzie składać się ze wszystkich pacjentów, dla których dostępne są pełne obserwowane dane. Analizy podrzędne zbadają trzy definicje leczenia ISTDP: Ukończone, gdy przeprowadzono 20 sesji lub zakończenie leczenia następuje za obopólną zgodą w oparciu o remisję objawów i/lub porozumienie, że dostarczono odpowiednią dawkę terapeutyczną; Leczenie częściowe, gdy uczestniczą w 2 lub więcej sesjach; Uczestniczył tylko w rozprawie. W przypadku tych analiz brakujące dane zostaną w miarę możliwości zastąpione metodą wielokrotnego imputacji.

Początkowo różnice między grupami zostaną zbadane przy użyciu analiz kowariancji (ANCOVA) w celu oceny skuteczności (SOMS-SSI) po 8 tygodniach od przydziału. Klinicznie istotna zmiana w objawach somatycznych zostanie zbadana przez obliczenie najpierw Reliable Change Index (RCI) w celu oceny psychometrycznej wiarygodnej zmiany na poziomie pacjenta. Następnie badane są wyniki testu po leczeniu w celu określenia, czy mieszczą się one poniżej klinicznej wartości odcięcia, w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej normatywnej. Uważa się, że pacjenci spełniający oba kryteria osiągnęli klinicznie istotną zmianę. Wreszcie, ogólna skuteczność ISTDP zostanie zbadana przy użyciu całej traktowanej próbki w dwóch punktach czasowych; ostatniej sesji leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. Oddzielne analizy będą obejmować liczbę sesji terapeutycznych jako współzmienną wyniku.

Analizy procesu Przeprowadzona zostanie seria analiz regresji w celu zbadania, czy zmiany przypuszczalnych zmiennych moderatora i mediatora pozwalają przewidzieć skuteczność leczenia między grupami (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). Hipotetyczne procesy zmiany nasilenia objawów somatycznych podczas sesji ISTDP zostaną zbadane przy użyciu modeli krzywej utajonego wzrostu procesów równoległych.