Halifax Somatic Symptom Disorder Trial

Syftet med vår studie Med tanke på den betydande sjukdomsbördan som är förknippad med somatiska symtom och relaterade störningar, och med tanke på den markanta minskningen av akutbesök och symtomens svårighetsgrad efter denna form av korttidsbehandling, finns det ett akut behov av att direkt undersöka de patienter som gå inte på den första konsultationen eller misslyckas med att slutföra behandlingen. Denna population är komplex och anses ha hög risk. För närvarande är otillräcklig information känd om de specifika baslinjeegenskaperna och de kort- och långtidsutfall för dessa två delprov av patienter som inte påbörjar eller inte fullföljer behandling.

Mål

• Först kommer vi att undersöka resultaten av patienter som får Medical Care As Usual (MCAU) följt av en 8-veckors väntelista för ISTDP kontra MCAU plus ISTDP utan väntetid för att fastställa effektiviteten av denna behandling för somatiska symtomrubbningar.
• För det andra kommer vi att identifiera specifika patientvariabler som förutsäger utfall för att identifiera egenskaperna hos patienter med mindre optimala utfall och behandlingsmisslyckanden.
• För det tredje kommer vi att genomföra en preliminär undersökning av processer som ligger bakom symptomförändring i ISTDP.

Specifikt mål Genom detta projekt kommer vi därför att generera ny kunskap som direkt kan översättas till målet att förbättra resultaten för en större andel remitterade patienter. Denna population är komplex och anses ha hög risk. Det finns ett brådskande behov av att nå ut till ett större antal patienter med SSRD, för att lindra lidande och minska kostnaderna i samband med upprepad sjukvård.

METOD

Design Med hjälp av en randomiserad kontrollstudiedesign kommer denna studie att undersöka effektiviteten av ISTDP för patienter med somatiska symtom och relaterade störningar (SSRD). Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen MCAU plus ISTDP eller MCAU. Det primära utfallsmåttet är somatiska symptoms severity score (SOMS-7 SS)5 vid T1 (8 veckor). Efter 8 veckor i MCAU-tillståndet kommer deltagarna att gå över till ISTDP vid behov.

Inställning och studieprov Berättigade deltagare kommer att vara nya remisser till huvudstadsdistriktets hälsomyndighets klinik för medicinskt oförklarade symtom av en akutmottagningsläkare för bedömning och eventuell behandling för oförklarliga somatiska symtom. Remisser kommer att accepteras från läkare vid två lokala akutmottagningar (Halifax och Dartmouth). Deltagarna kommer att vara vuxna öppenvårdspatienter, i åldern 18-65 år, som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

Psykiatriska diagnoser Psykiatriska diagnoser kommer att fastställas med hjälp av SCID 5-RV13 som administreras av en utbildad forskningsassistent. Bedömningen kommer att omfatta administrering av SCID 5-RV-översikten för att utvärdera medicinsk, psykiatrisk och personlig historia, och även information om demografiska faktorer (ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrkesmässigt yrke).

Samtidigt förekommande terapier Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att bli ombedda att själv rapportera sin användning av samtidig behandling, intervention eller andra hanteringsstrategier, t.ex. smärtstillande medicin, psykiatrisk medicin (antidepressiv medicin), konsultation med familjeläkare, specialistmottagningar.

Åtgärder för förändringsprocesser Utbildade forskare kommer att granska videofilmade inspelningar av ISTDP och bedöma terapeuternas och patientens beteende inklusive följande skalor: (a) Achievement of Therapeutic Objective Scale (ATOS), ett mått på i vilken grad patienter uppnår målen för behandling under sessionen (t.ex. , Affektiv upplevelse); (b) Comparative Psychotherapy Process Checklist (CPPS), inkluderar två skalor för att bedöma hur karakteristiska terapeuternas interventioner är för psykodynamiska-interpersonella kontra kognitiva-beteendebehandlingar; (c) ISTDP Process Scale, ett mått för att bedöma graden av mobilisering av omedvetna processer, i överensstämmelse med ISTDP-teorin.

Statistisk styrka Den erforderliga urvalsstorleken för denna pilotstudie sattes till 40 för att tillhandahålla tillräckligt med data för att genomföra preliminära analyser av de angivna studiemålen.

Analys Den primära analyspopulationen är intention-to-treat (ITT) provet. Sekundär analys kommer att beräknas i ett observerade fall-prov, som kommer att bestå av alla patienter där fullständiga observerade data finns tillgängliga. Delanalyser kommer att undersöka tre definitioner av ISTDP-behandling: Slutförd när 20 sessioner har levererats eller avslutande av behandlingen sker genom ömsesidig konsensus baserat på symtomremission och/eller överenskommelse om att en adekvat behandlingsdos har levererats; Delbehandling när 2 eller fler sessioner deltar; Endast rättegång deltog. För dessa analyser kommer saknade data att ersättas med en multipel imputeringsmetod där så är möjligt.

Inledningsvis kommer gruppskillnader att undersökas med hjälp av analyser av kovarians (ANCOVA) för att bedöma effektiviteten (SOMS-SSI) 8 veckor efter allokering. Kliniskt signifikant förändring av somatiska symtom kommer att undersökas genom att först beräkna Reliable Change Index (RCI) för att bedöma psykometriskt tillförlitlig förändring på patientnivå. Därefter undersöks testresultaten efter behandling för att fastställa om de faller under det kliniska gränsvärdet, inom 2 SD från det normativa medelvärdet. Patienter som uppfyller båda kriterierna anses ha uppnått kliniskt signifikant förändring. Slutligen kommer den totala effektiviteten av ISTDP att undersökas med användning av hela det behandlade provet vid två tidpunkter; den sista behandlingssessionen och 6 månader efter behandling. Separata analyser kommer att inkludera antalet behandlingstillfällen som en kovariat av resultatet.

Processanalyser En serie regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka om förändringar i förmodade moderator- och mediatorvariabler förutsäger behandlingseffektivitet mellan grupper (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). Hypoteserade förändringsprocesser i somatiska symtoms svårighetsgrad över ISTDP-sessioner kommer att undersökas med hjälp av parallella processmodeller för latent tillväxtkurva.