Halifax Somatic Symptom Disorder Trial

Formålet med vores undersøgelse I betragtning af den betydelige sygdomsbyrde forbundet med somatiske symptomer og relaterede lidelser, og i betragtning af den markante reduktion i ED-besøg og sværhedsgraden af ​​symptomer efter denne form for korttidsbehandling, er der et presserende behov for direkte at undersøge de patienter, som ikke deltage i den indledende konsultation eller undlade at fuldføre behandlingen. Denne population er kompleks og anses for at have høj risiko. I øjeblikket kendes der utilstrækkelig information om de specifikke baseline-karakteristika og de kort- og langsigtede resultater for disse to delprøver af patienter, der ikke påbegynder eller ikke afslutter behandlingen.

Mål

• Først vil vi undersøge resultaterne af patienter, der modtager Medical Care As Usual (MCAU) efterfulgt af en 8-ugers venteliste for ISTDP versus MCAU plus ISTDP uden ventetid for at fastslå effektiviteten af ​​denne behandling for somatiske symptomlidelser.
• For det andet vil vi identificere specifikke patientvariabler, der forudsiger resultater for at identificere karakteristika for patienter med mindre optimale resultater og behandlingssvigt.
• For det tredje vil vi foretage en foreløbig undersøgelse af processer, der ligger til grund for symptomændring i ISTDP.

Specifikt mål Gennem dette projekt vil vi derfor generere ny viden, der kan omsættes direkte til målet om at forbedre resultaterne for en større procentdel af henviste patienter. Denne population er kompleks og anses for at have høj risiko. Der er et presserende behov for at nå ud til et større antal patienter med SSRD for at lindre lidelse og reducere omkostningerne forbundet med gentagen brug af sundhedspleje.

METODE

Design Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​ISTDP for patienter med Somatic Symptom and Related Disorders (SSRD). Deltagerne er tilfældigt allokeret til enten MCAU plus ISTDP eller MCAU. Det primære resultatmål er somatiske symptomers sværhedsgrad (SOMS-7 SS)5 ved T1 (8 uger). Efter 8 uger i MCAU-tilstanden vil deltagerne om nødvendigt gå over til ISTDP.

Indstilling og undersøgelsesprøve Kvalificerede deltagere vil være nye henvisninger til hovedstadsdistriktets sundhedsmyndigheds klinik for medicinsk uforklarede symptomer af en læge på akutmodtagelsen til vurdering og mulig behandling for uforklarlige somatiske symptomer. Henvisninger vil blive accepteret fra læger på to lokale skadestuer (Halifax og Dartmouth). Deltagerne vil være voksne ambulante patienter i alderen 18-65 år, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Psykiatriske diagnoser Psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved hjælp af SCID 5-RV13 administreret af en uddannet forskningsassistent. Vurderingen vil omfatte administration af SCID 5-RV-oversigten for at evaluere medicinsk, psykiatrisk og personlig historie, og også oplysninger om demografiske faktorer (alder, køn, civilstand, uddannelse, professionel beskæftigelse).

Samtidige terapier På hvert tidspunkt vil deltageren blive bedt om selv at rapportere deres brug af samtidig behandling, intervention eller andre håndteringsstrategier, f.eks. smertestillende medicin, psykiatrisk medicin (antidepressiv medicin), konsultation med familielæge, specialistklinikaftaler.

Mål for forandringsprocesser Uddannede forskere vil gennemgå videooptagelser af ISTDP og vurdere terapeuter og patienters adfærd, herunder følgende skalaer: (a) Achievement of Therapeutic Objective Scale (ATOS), et mål for, i hvilken grad patienter opnår behandlingsmål under session (f.eks. , Affektiv oplevelse); (b) Comparative Psychotherapy Process Checklist (CPPS), inkluderer to skalaer til vurdering af, hvor karakteristiske terapeuternes interventioner er for psykodynamiske-interpersonelle versus kognitive-adfærdsmæssige behandlinger; (c) ISTDP Process Scale, et mål til at vurdere graden af ​​mobilisering af ubevidste processer, i overensstemmelse med ISTDP teori.

Statistisk styrke Den nødvendige stikprøvestørrelse for denne pilotundersøgelse blev sat til 40 for at give tilstrækkelige data til at udføre foreløbige analyser af de angivne undersøgelsesmål.

Analyse Den primære analysepopulation er intention-to-treat (ITT) prøven. Sekundær analyse vil blive beregnet i en observeret-tilfælde-prøve, som vil bestå af alle patienter, hvor fuldstændige observerede data er tilgængelige. Underanalyser vil undersøge tre definitioner af ISTDP-behandling: Udført, når der er afgivet 20 sessioner, eller afslutningen af ​​behandlingen sker ved gensidig konsensus baseret på symptomremission og/eller aftale om, at en passende behandlingsdosis er blevet leveret; Delvis behandling ved deltagelse i 2 eller flere sessioner; Kun retssag deltog. For disse analyser vil manglende data blive erstattet gennem en multipel imputationstilgang, hvor det er muligt.

Indledningsvis vil gruppeforskelle blive undersøgt ved hjælp af analyser af kovarians (ANCOVA) for at vurdere effektiviteten (SOMS-SSI) 8 uger efter tildeling. Klinisk signifikant ændring i somatiske symptomer vil blive undersøgt ved først at beregne Reliable Change Index (RCI) for at vurdere psykometrisk pålidelig ændring på patientniveau. Dernæst undersøges testresultaterne efter behandling for at bestemme, om de falder under den kliniske cut-off inden for 2 SD af det normative gennemsnit. Patienter, der opfylder begge kriterier, anses for at have opnået klinisk signifikant forandring. Endelig vil den overordnede effektivitet af ISTDP blive undersøgt ved brug af hele den behandlede prøve på to tidspunkter; den sidste behandlingssession og 6 måneders efterbehandling. Separate analyser vil omfatte antallet af behandlingssessioner som en kovariat af resultatet.

Procesanalyser En række regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge, om ændringer i formodede moderator- og mediatorvariabler forudsiger behandlingseffektivitet mellem grupper (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). Hypoteserede ændringsprocesser i somatisk symptomsværhedsgrad på tværs af ISTDP-sessioner vil blive undersøgt ved hjælp af parallelle proces latente vækstkurvemodeller.