Halifax Somatic Symptoms Disorder Trial

Der Zweck unserer Studie Angesichts der erheblichen Krankheitslast, die mit somatischen Symptomen und verwandten Störungen verbunden ist, und angesichts der deutlichen Verringerung der Besuche in der Notaufnahme und der Schwere der Symptome nach dieser Form der Kurzzeitbehandlung besteht ein dringender Bedarf, diejenigen Patienten, die betroffen sind, direkt zu untersuchen nicht an der Erstkonsultation teilnehmen oder die Behandlung nicht abschließen. Diese Population ist komplex und gilt als hochgefährdet. Derzeit sind unzureichende Informationen über die spezifischen Ausgangscharakteristika und die kurz- und langfristigen Ergebnisse für diese beiden Teilstichproben von Patienten bekannt, die die Behandlung nicht begonnen oder nicht abgeschlossen haben.

Ziele

• Zunächst werden wir die Ergebnisse von Patienten untersuchen, die Medical Care As Usual (MCAU) erhalten, gefolgt von einer 8-wöchigen Warteliste für ISTDP im Vergleich zu MCAU plus ISTDP ohne Wartezeit, um die Wirksamkeit dieser Behandlung für somatische Symptomstörungen festzustellen.
• Zweitens werden wir spezifische Patientenvariablen identifizieren, die Ergebnisse vorhersagen, um die Merkmale von Patienten mit weniger optimalen Ergebnissen und Behandlungsversagen zu identifizieren.
• Drittens werden wir eine vorläufige Untersuchung der Prozesse durchführen, die der Symptomänderung bei ISTDP zugrunde liegen.

Spezifisches Ziel Durch dieses Projekt werden wir daher neues Wissen generieren, das direkt auf das Ziel übertragen werden kann, die Ergebnisse für einen größeren Prozentsatz der überwiesenen Patienten zu verbessern. Diese Population ist komplex und gilt als hochgefährdet. Es besteht ein dringender Bedarf, eine größere Anzahl von Patienten mit SSRD zu erreichen, um das Leiden zu lindern und die Kosten zu senken, die mit der wiederholten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind.

METHODE

Design Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns wird diese Studie die Wirksamkeit von ISTDP bei Patienten mit somatischen Symptomen und verwandten Störungen (SSRD) untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder MCAU plus ISTDP oder MCAU zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist der somatische Symptomschweregrad (SOMS-7 SS)5 zu T1 (8 Wochen). Nach 8 Wochen im MCAU-Zustand wechseln die Teilnehmer bei Bedarf zu ISTDP.

Einstellungs- und Studienstichprobe Berechtigte Teilnehmer werden von einem Arzt der Notaufnahme zur Beurteilung und möglichen Behandlung ungeklärter somatischer Symptome an die Klinik für medizinisch ungeklärte Symptome der Gesundheitsbehörde des Bezirks der Hauptstadt überwiesen. Überweisungen werden von Ärzten zweier lokaler Notaufnahmen (Halifax und Dartmouth) entgegengenommen. Die Teilnehmer sind erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Psychiatrische Diagnosen Psychiatrische Diagnosen werden unter Verwendung des SCID 5-RV13 erstellt, das von einem ausgebildeten Forschungsassistenten verwaltet wird. Die Begutachtung umfasst die Verwaltung der SCID 5-RV-Übersicht zur Erhebung der medizinischen, psychiatrischen und persönlichen Vorgeschichte sowie Angaben zu demografischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, berufliche Tätigkeit).

Gleichzeitige Therapien Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ihre Verwendung von gleichzeitigen Behandlungen, Interventionen oder anderen Behandlungsstrategien, z. B. Schmerzmittel, psychiatrische Medikamente (Antidepressiva), Konsultationen mit dem Hausarzt, Termine in Fachkliniken, selbst anzugeben.

Maßnahmen zu Veränderungsprozessen Geschulte Forscher werden Videoaufzeichnungen von ISTDP überprüfen und das Verhalten von Therapeuten und Patienten einschließlich der folgenden Skalen bewerten: (a) Skala zur Erreichung des therapeutischen Ziels (ATOS), ein Maß für den Grad, in dem Patienten die Behandlungsziele während der Sitzung erreichen (z. , affektives Erleben); (b) Comparative Psychotherapy Process Checklist (CPPS), enthält zwei Skalen zur Bewertung, wie charakteristisch die Interventionen der Therapeuten für psychodynamisch-interpersonelle versus kognitiv-behaviorale Behandlungen sind; (c) ISTDP-Prozessskala, ein Maß zur Bewertung des Mobilisierungsgrads unbewusster Prozesse, im Einklang mit der ISTDP-Theorie.

Statistische Aussagekraft Die erforderliche Stichprobengröße für diese Pilotstudie wurde auf 40 festgelegt, um ausreichende Daten zur Durchführung vorläufiger Analysen der angegebenen Studienziele bereitzustellen.

Analyse Die primäre Analysepopulation ist die Intention-to-treat (ITT)-Probe. Die Sekundäranalyse wird in einer Stichprobe von beobachteten Fällen berechnet, die aus allen Patienten besteht, bei denen vollständige beobachtete Daten verfügbar sind. In Teilanalysen werden drei Definitionen der ISTDP-Behandlung untersucht: Abgeschlossen, wenn 20 Sitzungen durchgeführt wurden oder die Beendigung der Behandlung im gegenseitigen Konsens auf der Grundlage einer Symptomremission und/oder Vereinbarung erfolgt, dass eine angemessene Behandlungsdosis verabreicht wurde; Teilbehandlung, wenn 2 oder mehr Sitzungen besucht werden; Nur an der Verhandlung teilgenommen. Für diese Analysen werden fehlende Daten nach Möglichkeit durch einen multiplen Imputationsansatz ersetzt.

Zunächst werden Gruppenunterschiede unter Verwendung von Kovarianzanalysen (ANCOVA) untersucht, um die Wirksamkeit (SOMS-SSI) 8 Wochen nach der Zuteilung zu beurteilen. Klinisch signifikante Veränderungen der somatischen Symptome werden untersucht, indem zunächst der Reliable Change Index (RCI) berechnet wird, um die psychometrisch verlässliche Veränderung auf Patientenebene zu bewerten. Als nächstes werden die Testergebnisse nach der Behandlung untersucht, um zu bestimmen, ob sie unter den klinischen Grenzwert fallen, innerhalb von 2 SD des normativen Mittels. Bei Patienten, die beide Kriterien erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie eine klinisch signifikante Veränderung erreicht haben. Schließlich wird die Gesamtwirksamkeit von ISTDP unter Verwendung der gesamten behandelten Stichprobe zu zwei Zeitpunkten untersucht; die letzte Behandlungssitzung und 6 Monate nach der Behandlung. Separate Analysen umfassen die Anzahl der Behandlungssitzungen als Kovariate des Ergebnisses.

Prozessanalysen Es wird eine Reihe von Regressionsanalysen durchgeführt, um zu untersuchen, ob Änderungen der mutmaßlichen Moderator- und Mediatorvariablen die Wirksamkeit der Behandlung (SOMS-SSI) zwischen den Gruppen (ISTDP vs. MCAU) vorhersagen. Hypothetische Veränderungsprozesse in der Schwere der somatischen Symptome über ISTDP-Sitzungen hinweg werden unter Verwendung von Modellen für latente Wachstumskurven paralleler Prozesse untersucht.