Halifax Sintomi Somatici Disordine Trial

Lo scopo del nostro studio Dato il significativo carico di malattia associato ai sintomi somatici e ai disturbi correlati, e data la marcata riduzione delle visite in PS e della gravità dei sintomi a seguito di questa forma di trattamento a breve termine, è urgente esaminare direttamente quei pazienti che non partecipare alla consultazione iniziale o non completare il trattamento. Questa popolazione è complessa ed è considerata ad alto rischio. Attualmente, non si conoscono informazioni sufficienti sulle caratteristiche basali specifiche e sugli esiti a breve e lungo termine per questi due sottocampioni di pazienti che non iniziano o non completano il trattamento.

Obiettivi

• In primo luogo, esamineremo i risultati dei pazienti che ricevono assistenza medica come al solito (MCAU) seguita da una lista di attesa di 8 settimane per ISTDP rispetto a MCAU più ISTDP senza attesa al fine di stabilire l'efficacia di questo trattamento per i disturbi dei sintomi somatici.
• In secondo luogo, identificheremo specifiche variabili del paziente che predicono i risultati al fine di identificare le caratteristiche dei pazienti con risultati meno ottimali e fallimenti terapeutici.
• In terzo luogo, condurremo un esame preliminare dei processi alla base del cambiamento dei sintomi nell'ISTDP.

Obiettivo specifico Attraverso questo progetto, quindi, genereremo nuove conoscenze direttamente traducibili nell'obiettivo di migliorare i risultati per una percentuale maggiore di pazienti indirizzati. Questa popolazione è complessa ed è considerata ad alto rischio. C'è un urgente bisogno di raggiungere un numero maggiore di pazienti con SSRD, al fine di alleviare le sofferenze e ridurre i costi associati all'uso ripetuto dell'assistenza sanitaria.

METODO

Disegno Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato, questo studio esaminerà l'efficacia dell'ISTDP per i pazienti con sintomi somatici e disturbi correlati (SSRD). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a MCAU più ISTDP o MCAU. L'outcome primario è il punteggio di gravità dei sintomi somatici (SOMS-7 SS)5 al T1 (8 settimane). Dopo 8 settimane nella condizione MCAU, i partecipanti passeranno quindi a ISTDP, se necessario.

Impostazione e campione di studio I partecipanti idonei saranno nuovi rinvii alla clinica dei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico dell'autorità sanitaria del distretto della capitale da parte di un medico del pronto soccorso per la valutazione e il possibile trattamento di sintomi somatici inspiegabili. Le segnalazioni saranno accettate dai medici di due reparti di emergenza locali (Halifax e Dartmouth). I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Diagnosi psichiatriche Le diagnosi psichiatriche saranno stabilite utilizzando la SCID 5-RV13 somministrata da un assistente di ricerca qualificato. La valutazione includerà la somministrazione della panoramica SCID 5-RV per valutare la storia medica, psichiatrica e personale e anche informazioni su fattori demografici (età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione professionale).

Terapie concomitanti Ad ogni momento, al partecipante verrà chiesto di segnalare autonomamente il proprio uso di trattamenti concomitanti, interventi o altre strategie di gestione, ad esempio antidolorifici, farmaci psichiatrici (farmaci antidepressivi), consultazione con il medico di famiglia, appuntamenti in clinica specialistica.

Misure dei processi di modifica I ricercatori formati esamineranno le registrazioni videoregistrate dell'ISTDP e valuteranno il comportamento del terapeuta e del paziente, comprese le seguenti scale: (a) Raggiungimento della scala dell'obiettivo terapeutico (ATOS), una misura del grado in cui i pazienti raggiungono gli obiettivi del trattamento in seduta (ad es. , Esperienza affettiva); (b) Lista di controllo del processo di psicoterapia comparativa (CPPS), include due scale per valutare quanto siano caratteristici gli interventi dei terapeuti dei trattamenti psicodinamici-interpersonali rispetto a quelli cognitivo-comportamentali; (c) ISTDP Process Scale, una misura per valutare il grado di mobilizzazione dei processi inconsci, coerente con la teoria ISTDP.

Potere statistico La dimensione del campione richiesta per questo studio pilota è stata fissata a 40 al fine di fornire dati sufficienti per condurre analisi preliminari degli obiettivi dichiarati dello studio.

Analisi La popolazione dell'analisi primaria è il campione per intenzione di trattare (ITT). L'analisi secondaria sarà calcolata in un campione di casi osservati, che sarà composto da tutti i pazienti per i quali sono disponibili dati osservati completi. Le analisi secondarie esamineranno tre definizioni di trattamento ISTDP: Completato quando sono state erogate 20 sessioni o l'interruzione del trattamento avviene per mutuo consenso sulla base della remissione dei sintomi e/o dell'accordo sulla somministrazione di una dose di trattamento adeguata; Trattamento Parziale quando si frequentano 2 o più sessioni; Prova solo assistito. Per queste analisi, i dati mancanti saranno sostituiti attraverso un approccio di imputazione multipla ove possibile.

Inizialmente le differenze di gruppo saranno esaminate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per valutare l'efficacia (SOMS-SSI) a 8 settimane dopo l'assegnazione. Il cambiamento clinicamente significativo nei sintomi somatici sarà esaminato calcolando prima l'indice di cambiamento affidabile (RCI) per valutare il cambiamento psicometricamente affidabile a livello del paziente. Successivamente, i punteggi dei test post-trattamento vengono esaminati per determinare se scendono al di sotto del cut-off clinico, entro 2 SD dalla media normativa. Si ritiene che i pazienti che soddisfano entrambi i criteri abbiano raggiunto un cambiamento clinicamente significativo. Infine, l'efficacia complessiva dell'ISTDP sarà esaminata utilizzando l'intero campione trattato in due punti temporali; l'ultima sessione di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Analisi separate includeranno il numero di sessioni di trattamento come covariata del risultato.

Analisi del processo Verrà condotta una serie di analisi di regressione per esaminare se i cambiamenti nelle variabili del moderatore putativo e del mediatore predicono l'efficacia del trattamento tra gruppi (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). I processi ipotizzati di cambiamento nella gravità dei sintomi somatici durante le sessioni ISTDP saranno esaminati utilizzando modelli di curva di crescita latente del processo parallelo.