Ensayo de trastorno de síntomas somáticos de Halifax

El propósito de nuestro estudio Dada la importante carga de enfermedad asociada con los síntomas somáticos y los trastornos relacionados, y dada la marcada reducción de las visitas al servicio de urgencias y la gravedad de los síntomas después de esta forma de tratamiento a corto plazo, existe una necesidad urgente de examinar directamente a aquellos pacientes que no asiste a la consulta inicial o no completa el tratamiento. Esta población es compleja y se considera de alto riesgo. Actualmente, no se conoce información suficiente sobre las características basales específicas y los resultados a corto y largo plazo para estas dos submuestras de pacientes que no inician o no completan el tratamiento.

Objetivos

• En primer lugar, examinaremos los resultados de los pacientes que reciben atención médica habitual (MCAU) seguida de una lista de espera de 8 semanas para ISTDP versus MCAU más ISTDP sin espera para establecer la eficacia de este tratamiento para los trastornos de síntomas somáticos.
• En segundo lugar, identificaremos las variables específicas de los pacientes que predicen los resultados para identificar las características de los pacientes con resultados menos óptimos y fracasos del tratamiento.
• En tercer lugar, realizaremos un examen preliminar de los procesos subyacentes al cambio de síntomas en ISTDP.

Objetivo específico A través de este proyecto, por lo tanto, generaremos nuevos conocimientos directamente trasladables al objetivo de mejorar los resultados para un mayor porcentaje de pacientes derivados. Esta población es compleja y se considera de alto riesgo. Existe una necesidad apremiante de llegar a un mayor número de pacientes con SSRD, para aliviar el sufrimiento y reducir los costos asociados al uso repetido de la atención médica.

MÉTODO

Diseño Utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio, este estudio examinará la eficacia de ISTDP para pacientes con síntomas somáticos y trastornos relacionados (SSRD). Los participantes se asignan aleatoriamente a MCAU más ISTDP o MCAU. La medida de resultado primaria es la puntuación de gravedad de los síntomas somáticos (SOMS-7 SS)5 en T1 (8 semanas). Después de 8 semanas en la condición de MCAU, los participantes se cruzarán a ISTDP si es necesario.

Escenario y muestra del estudio Los participantes elegibles serán nuevos referidos a la clínica de Síntomas Médicamente Inexplicables de la Autoridad de Salud del Distrito Capital por parte de un médico del departamento de emergencias para evaluación y posible tratamiento de síntomas somáticos inexplicables. Se aceptarán referencias de médicos en dos salas de emergencia locales (Halifax y Dartmouth). Los participantes serán pacientes ambulatorios adultos, de 18 a 65 años de edad, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Diagnósticos psiquiátricos Los diagnósticos psiquiátricos se establecerán utilizando el SCID 5-RV13 administrado por un asistente de investigación capacitado. La evaluación incluirá la administración de la descripción general SCID 5-RV para evaluar el historial médico, psiquiátrico y personal, y también información sobre factores demográficos (edad, género, estado civil, educación, ocupación profesional).

Terapias concurrentes En cada punto de tiempo, se le pedirá al participante que informe por sí mismo su uso de tratamiento, intervención u otras estrategias de manejo concurrentes, por ejemplo, analgésicos, medicamentos psiquiátricos (medicamentos antidepresivos), consulta con el médico de familia, citas en clínicas especializadas.

Medidas de los procesos de cambio Investigadores capacitados revisarán las grabaciones en video del ISTDP y calificarán el comportamiento del terapeuta y del paciente, incluidas las siguientes escalas: (a) Escala de Logro del Objetivo Terapéutico (ATOS), una medida del grado en que los pacientes logran los objetivos del tratamiento en la sesión (p. , Experiencia afectiva); (b) Lista de verificación del proceso de psicoterapia comparativa (CPPS), incluye dos escalas para calificar qué tan características son las intervenciones de los terapeutas de los tratamientos psicodinámico-interpersonal versus cognitivo-conductual; (c) Escala de Proceso ISTDP, una medida para evaluar el grado de movilización de los procesos inconscientes, consistente con la teoría ISTDP.

Potencia estadística El tamaño de muestra necesario para este estudio piloto se fijó en 40 para proporcionar datos suficientes para realizar análisis preliminares de los objetivos del estudio establecidos.

Análisis La población de análisis principal es la muestra por intención de tratar (ITT). El análisis secundario se calculará en una muestra de casos observados, que consistirá en todos los pacientes en los que se disponga de datos observados completos. Los subanálisis examinarán tres definiciones de tratamiento ISTDP: Completado cuando se han realizado 20 sesiones o la finalización del tratamiento se produce por consenso mutuo basado en la remisión de los síntomas y/o el acuerdo de que se ha administrado una dosis de tratamiento adecuada; Tratamiento Parcial cuando se asisten a 2 o más sesiones; Juicio solo asistido. Para estos análisis, los datos faltantes se reemplazarán mediante un enfoque de imputación múltiple cuando sea posible.

Inicialmente, las diferencias de grupo se examinarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar la eficacia (SOMS-SSI) a las 8 semanas posteriores a la asignación. El cambio clínicamente significativo en los síntomas somáticos se examinará calculando primero el índice de cambio confiable (RCI) para evaluar el cambio psicométricamente confiable a nivel del paciente. A continuación, se examinan las puntuaciones de las pruebas posteriores al tratamiento para determinar si están por debajo del límite clínico, dentro de 2 DE de la media normativa. Se considera que los pacientes que cumplen ambos criterios han logrado un cambio clínicamente significativo. Finalmente, la efectividad general de ISTDP se examinará utilizando la muestra tratada completa en dos momentos; la sesión de tratamiento final y 6 meses después del tratamiento. Los análisis separados incluirán el número de sesiones de tratamiento como una covariable del resultado.

Análisis de procesos Se llevará a cabo una serie de análisis de regresión para examinar si los cambios en las variables moderadoras y mediadoras putativas predicen la eficacia del tratamiento entre grupos (ISTDP frente a MCAU) (SOMS-SSI). Los procesos hipotéticos de cambio en la gravedad de los síntomas somáticos en las sesiones de ISTDP se examinarán utilizando modelos de curvas de crecimiento latente de procesos paralelos.