Ensaio de Transtorno de Sintomas Somáticos de Halifax

O objetivo do nosso estudo Dada a significativa carga de doença associada a sintomas somáticos e distúrbios relacionados, e dada a redução acentuada nas visitas ao pronto-socorro e na gravidade dos sintomas após esta forma de tratamento de curto prazo, há uma necessidade urgente de examinar diretamente os pacientes que não compareça à consulta inicial ou não conclua o tratamento. Essa população é complexa e considerada de alto risco. Atualmente, informações insuficientes são conhecidas sobre as características basais específicas e os resultados de curto e longo prazo para essas duas subamostras de pacientes que não iniciaram ou não concluíram o tratamento.

Objetivos

• Primeiro, examinaremos os resultados dos pacientes que receberam Cuidados Médicos Como de costume (MCAU), seguidos por uma lista de espera de 8 semanas para ISTDP versus MCAU mais ISTDP sem espera, a fim de estabelecer a eficácia desse tratamento para distúrbios de sintomas somáticos.
• Em segundo lugar, identificaremos variáveis ​​específicas do paciente que preveem os resultados para identificar as características dos pacientes com resultados menos otimizados e falhas no tratamento.
• Terceiro, conduziremos um exame preliminar dos processos subjacentes à mudança de sintomas no ISTDP.

Objetivo específico Por meio deste projeto, portanto, geraremos novos conhecimentos diretamente traduzíveis para o objetivo de melhorar os resultados para uma maior porcentagem de pacientes encaminhados. Essa população é complexa e considerada de alto risco. É premente a necessidade de chegar a um maior número de doentes com SSRD, de forma a aliviar o sofrimento e reduzir os custos associados ao recurso repetido aos cuidados de saúde.

MÉTODO

Projeto Usando um projeto de teste de controle randomizado, este estudo examinará a eficácia do ISTDP para pacientes com sintomas somáticos e distúrbios relacionados (SSRD). Os participantes são alocados aleatoriamente para MCAU mais ISTDP ou MCAU. A medida de desfecho primário é o escore de gravidade dos sintomas somáticos (SOMS-7 SS)5 em T1 (8 semanas). Após 8 semanas na condição MCAU, os participantes passarão para o ISTDP, se necessário.

Cenário e amostra do estudo Os participantes elegíveis serão novos encaminhamentos para a clínica de sintomas clinicamente inexplicados da Autoridade de Saúde do Distrito Capital por um médico do departamento de emergência para avaliação e possível tratamento de sintomas somáticos inexplicados. Encaminhamentos serão aceitos por médicos em duas alas de emergência locais (Halifax e Dartmouth). Os participantes serão pacientes ambulatoriais adultos, com idade entre 18 e 65 anos, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Diagnósticos Psiquiátricos Os diagnósticos psiquiátricos serão estabelecidos usando o SCID 5-RV13 administrado por um assistente de pesquisa treinado. A avaliação incluirá a administração da visão geral SCID 5-RV para avaliar a história médica, psiquiátrica e pessoal, e também informações sobre fatores demográficos (idade, sexo, estado civil, educação, ocupação profissional).

Terapias concomitantes Em cada momento, o participante será solicitado a relatar seu uso de tratamento, intervenção ou outras estratégias de gerenciamento concomitantes, por exemplo, medicação para dor, medicação psiquiátrica (medicação antidepressiva), consulta com médico de família, consultas clínicas especializadas.

Medidas dos processos de mudança Pesquisadores treinados revisarão as gravações em vídeo do ISTDP e avaliarão o comportamento do terapeuta e do paciente, incluindo as seguintes escalas: (a) Escala de Alcance do Objetivo Terapêutico (ATOS), uma medida do grau em que os pacientes atingem os objetivos do tratamento em sessão (por exemplo, , Experiência Afetiva); (b) Lista de Verificação do Processo de Psicoterapia Comparativa (CPPS), inclui duas escalas para classificar como as intervenções dos terapeutas são características dos tratamentos Psicodinâmico-Interpessoal versus Cognitivo-Comportamental; (c) Escala de Processo ISTDP, uma medida para avaliar o grau de mobilização de processos inconscientes, consistente com a teoria ISTDP.

Poder estatístico O tamanho da amostra necessário para este estudo piloto foi definido em 40, a fim de fornecer dados suficientes para conduzir análises preliminares dos objetivos declarados do estudo.

Análise A população de análise primária é a amostra com intenção de tratar (ITT). A análise secundária será calculada em uma amostra de casos observados, que consistirá em todos os pacientes em que dados observados completos estiverem disponíveis. As subanálises examinarão três definições de tratamento ISTDP: Concluídas quando 20 sessões forem realizadas ou o término do tratamento ocorrer por consenso mútuo com base na remissão dos sintomas e/ou concordância de que uma dose adequada de tratamento foi administrada; Tratamento Parcial quando são realizadas 2 ou mais sessões; Julgamento apenas compareceu. Para essas análises, os dados ausentes serão substituídos por meio de uma abordagem de imputação múltipla sempre que possível.

Inicialmente, as diferenças de grupo serão examinadas usando análises de covariância (ANCOVA) para avaliar a eficácia (SOMS-SSI) em 8 semanas após a alocação. A mudança clinicamente significativa nos sintomas somáticos será examinada calculando primeiro o Índice de Mudança Confiável (RCI) para avaliar a mudança psicometricamente confiável no nível do paciente. Em seguida, as pontuações dos testes pós-tratamento são examinadas para determinar se caem abaixo do limite clínico, dentro de 2 DP da média normativa. Os pacientes que atendem a ambos os critérios são considerados como tendo alcançado uma mudança clinicamente significativa. Finalmente, a eficácia geral do ISTDP será examinada usando toda a amostra tratada em dois momentos; a sessão final de tratamento e 6 meses após o tratamento. Análises separadas incluirão o número de sessões de tratamento como uma covariável de resultado.

Análises do processo Uma série de análises de regressão será conduzida para examinar se as mudanças nas variáveis ​​de moderador e mediador putativas predizem a eficácia do tratamento (SOMS-SSI) entre grupos (ISTDP v. MCAU). Os processos hipotéticos de mudança na gravidade dos sintomas somáticos nas sessões do ISTDP serão examinados usando modelos de curva de crescimento latente de processos paralelos.