Испытание расстройства соматических симптомов в Галифаксе

Цель нашего исследования Учитывая значительное бремя болезни, связанное с соматическими симптомами и связанными с ними расстройствами, а также заметное снижение числа посещений отделения неотложной помощи и тяжести симптомов после этой формы краткосрочного лечения, существует острая необходимость непосредственного обследования тех пациентов, которые не посещать первичную консультацию или не завершить лечение. Эта популяция является сложной и считается подверженной высокому риску. В настоящее время недостаточно информации о конкретных исходных характеристиках, а также краткосрочных и долгосрочных результатах для этих двух подвыборок пациентов, не начавших или не завершивших лечение.

Цели

• Во-первых, мы изучим результаты пациентов, получающих обычное медицинское обслуживание (MCAU), а затем 8-недельный лист ожидания для ISTDP по сравнению с MCAU плюс ISTDP без ожидания, чтобы установить эффективность этого лечения соматических расстройств.
• Во-вторых, мы определим конкретные переменные пациента, которые предсказывают результаты, чтобы определить характеристики пациентов с менее оптимальными результатами и неэффективностью лечения.
• В-третьих, мы проведем предварительное исследование процессов, лежащих в основе изменения симптомов при ISTDP.

Конкретная цель Таким образом, благодаря этому проекту мы будем генерировать новые знания, которые можно будет напрямую использовать для улучшения результатов для большего процента пациентов, направленных к нам. Эта популяция является сложной и считается подверженной высокому риску. Существует острая необходимость охвата большего числа пациентов с SSRD, чтобы облегчить страдания и снизить затраты, связанные с повторным обращением за медицинской помощью.

МЕТОД

Дизайн Используя дизайн рандомизированного контрольного исследования, в этом исследовании будет изучена эффективность ISTDP для пациентов с соматическими симптомами и связанными с ними расстройствами (SSRD). Участники случайным образом распределяются либо по MCAU плюс ISTDP, либо по MCAU. Первичным критерием исхода является оценка тяжести соматических симптомов (SOMS-7 SS)5 на Т1 (8 недель). После 8 недель пребывания в условиях MCAU участники при необходимости перейдут на ISTDP.

Постановка и выборка исследования Приемлемыми участниками будут новые направления в клинику по лечению необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов Управления здравоохранения столичного округа врачом отделения неотложной помощи для оценки и возможного лечения необъяснимых соматических симптомов. Направления будут приниматься от врачей двух местных отделений неотложной помощи (Галифакс и Дартмут). Участниками будут взрослые амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, отвечающие критериям включения и исключения в исследование.

Психиатрические диагнозы Психиатрические диагнозы будут устанавливаться с помощью SCID 5-RV13, проводимого обученным научным сотрудником. Оценка будет включать введение обзора SCID 5-RV для оценки медицинского, психиатрического и личного анамнеза, а также информации о демографических факторах (возраст, пол, семейное положение, образование, профессиональная деятельность).

Сопутствующая терапия В каждый момент времени участнику будет предложено самостоятельно сообщить об использовании им одновременного лечения, вмешательства или других стратегий ведения, например, обезболивающих, психиатрических препаратов (антидепрессантов), консультаций с семейным врачом, назначений в специализированную клинику.

Измерения процессов изменения Обученные исследователи просмотрят видеозаписи ISTDP и оценят поведение терапевта и пациента, включая следующие шкалы: , эмоциональные переживания); (b) Контрольный список сравнительного психотерапевтического процесса (CPPS), включающий две шкалы для оценки того, насколько характерны вмешательства терапевтов для психодинамически-межличностного и когнитивно-поведенческого лечения; (c) Шкала процесса ISTDP, мера для оценки степени мобилизации бессознательных процессов, согласующаяся с теорией ISTDP.

Статистическая мощность Требуемый размер выборки для этого пилотного исследования был установлен на уровне 40, чтобы предоставить достаточно данных для проведения предварительного анализа заявленных целей исследования.

Анализ Первичная анализируемая популяция представляет собой выборку, предназначенную для лечения (ITT). Вторичный анализ будет рассчитываться в выборке наблюдаемых случаев, которая будет состоять из всех пациентов, для которых доступны полные наблюдаемые данные. В субанализе будут рассмотрены три определения лечения ISTDP: завершено, когда было проведено 20 сеансов или прекращение лечения произошло по обоюдному согласию на основе ремиссии симптомов и/или соглашения о том, что была введена адекватная терапевтическая доза; Частичное лечение при посещении 2 и более сеансов; Суд только присутствовал. Для этих анализов отсутствующие данные будут заменены с помощью подхода множественного условного исчисления, где это возможно.

Первоначально групповые различия будут изучаться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) для оценки эффективности (SOMS-SSI) через 8 недель после распределения. Клинически значимые изменения в соматических симптомах будут исследованы путем сначала расчета индекса надежных изменений (RCI) для оценки психометрически достоверных изменений на уровне пациента. Затем проверяются результаты тестов после лечения, чтобы определить, падают ли они ниже клинического порога в пределах 2 SD от нормативного среднего. Считается, что пациенты, отвечающие обоим критериям, достигли клинически значимого изменения. Наконец, общая эффективность ISTDP будет проверена с использованием всего обработанного образца в двух временных точках; заключительный лечебный сеанс и через 6 месяцев после лечения. Отдельные анализы будут включать количество сеансов лечения как ковариант результата.

Анализы процесса Будет проведена серия регрессионных анализов, чтобы выяснить, предсказывают ли изменения в предполагаемых модераторных и медиаторных переменных эффективность лечения между группами (ISTDP против MCAU) (SOMS-SSI). Предполагаемые процессы изменения тяжести соматических симптомов во время сеансов ISTDP будут изучаться с использованием моделей кривой латентного роста параллельных процессов.