Halifax 신체 증상 장애 시험

우리 연구의 목적 신체 증상 및 관련 장애와 관련된 상당한 질병 부담을 고려할 때, 이러한 형태의 단기 치료 후 응급실 방문 및 증상의 심각성이 현저하게 감소한다는 점을 고려할 때, 다음과 같은 환자를 직접 검사하는 것이 시급합니다. 초기 상담에 참석하지 않거나 치료를 완료하지 못함. 이 인구는 복잡하고 고위험군으로 간주됩니다. 현재 치료를 시작하지 않았거나 완료하지 않은 환자의 두 하위 샘플에 대한 특정 기본 특성 및 단기 및 장기 결과에 대한 정보가 충분하지 않습니다.

목표

• 먼저 MCAU(Medical Care As Usual)를 받은 환자의 결과를 조사한 후 ISTDP 대 MCAU + ISTDP를 기다리지 않고 8주간 대기하여 신체 증상 장애에 대한 이 치료의 효능을 확립했습니다.
• 둘째, 덜 최적의 결과와 치료 실패가 있는 환자의 특성을 식별하기 위해 결과를 예측하는 특정 환자 변수를 식별할 것입니다.
• 셋째, ISTDP의 증상 변화에 내재된 프로세스에 대한 예비 조사를 수행합니다.

특정 목표 따라서 이 프로젝트를 통해 우리는 더 많은 비율의 추천 환자에 대한 결과 개선 목표로 직접 변환할 수 있는 새로운 지식을 생성할 것입니다. 이 인구는 복잡하고 고위험군으로 간주됩니다. 고통을 완화하고 반복적인 의료 사용과 관련된 비용을 줄이기 위해 더 많은 수의 SSRD 환자에게 다가가야 하는 절박한 필요성이 있습니다.

방법

설계 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 이 연구는 신체 증상 및 관련 장애(SSRD) 환자에 대한 ISTDP의 효능을 조사합니다. 참가자는 MCAU와 ISTDP 또는 MCAU에 무작위로 할당됩니다. 주요 결과 측정은 T1(8주)에서 신체 증상 심각도 점수(SOMS-7 SS)5입니다. MCAU 조건에서 8주 후 참가자는 필요한 경우 ISTDP로 전환됩니다.

설정 및 연구 샘플 자격이 있는 참가자는 설명할 수 없는 신체 증상에 대한 평가 및 가능한 치료를 위해 응급실 의사가 Capital District Health Authority 의학적으로 설명할 수 없는 증상 클리닉에 새로 추천하는 사람입니다. 2개의 지역 응급 병동(Halifax 및 Dartmouth)의 의사로부터 진료 의뢰를 받습니다. 참가자는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 18-65세의 성인 외래 환자입니다.

정신과 진단 정신과 진단은 훈련된 연구 조교가 관리하는 SCID 5-RV13을 사용하여 확립됩니다. 평가에는 의학적, 정신과 및 개인 이력을 평가하기 위한 SCID 5-RV 개요의 관리와 인구통계학적 요인(연령, 성별, 결혼 여부, 교육, 전문 직업)에 대한 정보가 포함됩니다.

공동 발생 요법 각 시점에서 참가자는 동시 치료, 개입 또는 기타 관리 전략(예: 진통제, 정신과 약물(항우울제), 가정의와의 상담, 전문 클리닉 예약)의 사용을 자가 보고하도록 요청받습니다.

변경 프로세스 측정 훈련된 연구원은 ISTDP의 비디오 녹화 기록을 검토하고 다음 척도를 포함하여 치료사와 환자 행동을 평가합니다. , 정서적 경험); (b) CPPS(Comparative Psychotherapy Process Checklist)에는 치료사의 개입이 정신역동적-대인관계 대 인지-행동 치료의 특성을 평가하기 위한 두 가지 척도가 포함됩니다. (c) ISTDP 프로세스 척도, ISTDP 이론과 일치하는 무의식적 프로세스의 동원 정도를 평가하기 위한 척도.

통계적 능력 이 파일럿 연구에 필요한 샘플 크기는 명시된 연구 목표의 예비 분석을 수행하기에 충분한 데이터를 제공하기 위해 40으로 설정되었습니다.

분석 기본 분석 모집단은 ITT(intention-to-treat) 샘플입니다. 2차 분석은 완전한 관찰 데이터가 이용 가능한 모든 환자로 구성된 관찰 사례 샘플에서 계산됩니다. 하위 분석에서는 ISTDP 치료의 세 가지 정의를 검토합니다. 20회 세션이 전달되거나 적절한 치료 용량이 전달되었다는 합의 및/또는 증상 완화에 기반한 상호 합의에 의해 치료가 종료될 때 완료됩니다. 2회 이상 출석시 부분치료; 재판만 참석했습니다. 이러한 분석의 경우 누락된 데이터는 가능한 경우 다중 대치 방식을 통해 대체됩니다.

처음에는 할당 후 8주에 효능(SOMS-SSI)을 평가하기 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 차이를 조사합니다. 신체 증상의 임상적으로 유의미한 변화는 먼저 환자 수준에서 심리적으로 신뢰할 수 있는 변화를 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 계산하여 검사합니다. 다음으로, 치료 후 테스트 점수를 검사하여 규범 평균의 2 SD 이내에서 임상 컷오프 아래에 있는지 여부를 결정합니다. 두 기준을 모두 충족하는 환자는 임상적으로 유의미한 변화를 달성한 것으로 간주됩니다. 마지막으로, ISTDP의 전반적인 유효성은 두 시점에서 전체 처리된 샘플을 사용하여 검사됩니다. 최종 치료 세션 및 치료 후 6개월. 별도의 분석에는 결과의 공변량으로 치료 세션 수가 포함됩니다.

프로세스 분석 일련의 회귀 분석을 수행하여 그룹(ISTDP 대 MCAU) 치료 효능(SOMS-SSI) 사이에서 추정 중재자 및 중재자 변수의 변화가 예측되는지 여부를 조사합니다. ISTDP 세션 전반에 걸친 신체 증상 심각도의 변화에 ​​대한 가정된 프로세스는 병렬 프로세스 잠재 성장 곡선 모델을 사용하여 검사됩니다.