Halifax somatische symptomen stoornis Trial
Halifax Somatic Symptom Disorder Trial: een gerandomiseerde parallelle groep cross-over studie van intensieve kortdurende dynamische psychotherapie in vergelijking met medische behandeling zoals gebruikelijk voor somatische symptomen op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van ons onderzoek Gezien de aanzienlijke ziektelast die gepaard gaat met somatische symptomen en gerelateerde aandoeningen, en gezien de duidelijke vermindering van het aantal SEH-bezoeken en de ernst van de symptomen na deze vorm van kortdurende behandeling, is er een dringende behoefte om die patiënten direct te onderzoeken die niet naar het eerste consult gaan of de behandeling niet afmaken. Deze populatie is complex en wordt beschouwd als een hoog risico. Momenteel is er onvoldoende informatie bekend over de specifieke uitgangskarakteristieken en de korte- en langetermijnuitkomsten voor deze twee deelmonsters van patiënten die de behandeling niet starten of niet afmaken.
Doelstellingen
- Eerst zullen we de resultaten onderzoeken van patiënten die Medical Care As Usual (MCAU) kregen, gevolgd door een wachtlijst van 8 weken voor ISTDP versus MCAU plus ISTDP zonder wachttijd om de werkzaamheid van deze behandeling voor somatische symptoomstoornissen vast te stellen.
- Ten tweede zullen we specifieke patiëntvariabelen identificeren die uitkomsten voorspellen om de kenmerken van patiënten met minder optimale uitkomsten en falende behandelingen te identificeren.
- Ten derde zullen we een vooronderzoek uitvoeren naar processen die ten grondslag liggen aan symptoomverandering in ISTDP.
Specifiek doel Met dit project zullen we daarom nieuwe kennis genereren die direct vertaalbaar is naar het doel om de uitkomsten voor een groter percentage doorverwezen patiënten te verbeteren. Deze populatie is complex en wordt beschouwd als een hoog risico. Er is een dringende behoefte om een groter aantal patiënten met SSRD te bereiken, om het lijden te verlichten en de kosten die gepaard gaan met herhaald gebruik van gezondheidszorg te verminderen.
METHODE
Opzet Met behulp van een gerandomiseerde controleproefopzet zal deze studie de werkzaamheid van ISTDP voor patiënten met somatische symptomen en aanverwante stoornissen (SSRD) onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan MCAU plus ISTDP of MCAU. De primaire uitkomstmaat is de ernstscore somatische symptomen (SOMS-7 SS)5 op T1 (8 weken). Na 8 weken in de MCAU-conditie zullen deelnemers indien nodig overstappen naar ISTDP.
Set-up en onderzoekssteekproef In aanmerking komende deelnemers zijn nieuwe verwijzingen naar de Capital District Health Authority Medically Unexplained Symptoms-kliniek door een arts van de afdeling spoedeisende hulp voor beoordeling en mogelijke behandeling van onverklaarde somatische symptomen. Verwijzingen worden geaccepteerd van artsen op twee lokale spoedafdelingen (Halifax en Dartmouth). Deelnemers zullen volwassen poliklinische patiënten zijn, in de leeftijd van 18-65 jaar, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Psychiatrische diagnoses Psychiatrische diagnoses worden gesteld met behulp van de SCID 5-RV13, afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. De beoordeling omvat de administratie van het SCID 5-RV-overzicht om de medische, psychiatrische en persoonlijke geschiedenis te evalueren, en ook informatie over demografische factoren (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroepsbezigheid).
Gelijktijdige therapieën Op elk tijdstip wordt de deelnemer gevraagd om zelf te rapporteren over het gebruik van gelijktijdige behandeling, interventie of andere beheerstrategieën, bijvoorbeeld pijnmedicatie, psychiatrische medicatie (antidepressiva), overleg met de huisarts, afspraken in gespecialiseerde klinieken.
Maatregelen voor veranderingsprocessen Getrainde onderzoekers zullen op video opgenomen opnames van ISTDP bekijken en het gedrag van therapeut en patiënt beoordelen, inclusief de volgende schalen: (a) Achievement of Therapeutic Objective Scale (ATOS), een maat voor de mate waarin patiënten behandeldoelen tijdens de sessie bereiken (bijv. , affectieve beleving); (b) Comparative Psychotherapy Process Checklist (CPPS), bevat twee schalen om te beoordelen hoe kenmerkend de interventies van de therapeut zijn voor psychodynamisch-interpersoonlijke versus cognitieve gedragsbehandelingen; (c) ISTDP-processchaal, een maat voor het beoordelen van de mate van mobilisatie van onbewuste processen, in overeenstemming met de ISTDP-theorie.
Statistisch vermogen De vereiste steekproefomvang voor deze pilootstudie was vastgesteld op 40 om voldoende gegevens te verschaffen om voorlopige analyses uit te voeren van de vermelde onderzoeksdoelstellingen.
Analyse De primaire analysepopulatie is de intention-to-treat (ITT)-steekproef. Secundaire analyse zal worden berekend in een steekproef van geobserveerde gevallen, die zal bestaan uit alle patiënten waarvoor volledige geobserveerde gegevens beschikbaar zijn. Subanalyses zullen drie definities van ISTDP-behandeling onderzoeken: Voltooid wanneer 20 sessies zijn afgeleverd of de behandeling wordt beëindigd door wederzijdse consensus op basis van symptoomremissie en/of overeenstemming dat een adequate behandelingsdosis is toegediend; Gedeeltelijke behandeling wanneer 2 of meer sessies worden bijgewoond; Trial alleen bijgewoond. Voor deze analyses zullen ontbrekende gegevens waar mogelijk worden vervangen door middel van een meervoudige imputatiebenadering.
In eerste instantie zullen groepsverschillen worden onderzocht met behulp van analyses van covariantie (ANCOVA) om de werkzaamheid te beoordelen (SOMS-SSI) 8 weken na toewijzing. Klinisch significante verandering in somatische symptomen zal worden onderzocht door eerst de Reliable Change Index (RCI) te berekenen om psychometrisch betrouwbare verandering op patiëntniveau te beoordelen. Vervolgens worden de testscores na de behandeling onderzocht om te bepalen of ze onder de klinische grens vallen, binnen 2 SD van het normatieve gemiddelde. Patiënten die aan beide criteria voldoen, worden geacht klinisch significante veranderingen te hebben bereikt. Ten slotte zal de algehele effectiviteit van ISTDP worden onderzocht met behulp van het hele behandelde monster op twee tijdstippen; de laatste behandelingssessie en 6 maanden na de behandeling. Afzonderlijke analyses omvatten het aantal behandelsessies als een covariabele van de uitkomst.
Procesanalyses Er zal een reeks regressieanalyses worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in vermeende moderator- en mediatorvariabelen de doeltreffendheid van de behandeling (SOMS-SSI) van de groep (ISTDP v. MCAU) voorspellen. Hypothetische veranderingsprocessen in de ernst van de somatische symptomen tijdens ISTDP-sessies zullen worden onderzocht met behulp van latente-groeicurve-modellen met parallelle processen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- De arts van de afdeling spoedeisende hulp stelt vast dat lichamelijke klachten en/of beperkingen die samenhangen met de lichamelijke klachten niet worden verklaard door lichamelijke pathologie.
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor een somatisch symptoom of gerelateerde stoornis (SSRD), zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders 5th Edition Research Version (SCID-5-RV).
- Symptoomduur van ten minste 3 maanden of herhaaldelijk elke maand.
- Snijd ten minste 4 symptomen af voor mannen en 6 voor vrouwen die de SOMS gebruiken.
- Deelnemers stemmen ermee in dat audiovisuele sessies worden opgenomen en dat de onderzoeker toegang krijgt tot hun elektronische medische dossiers, indien dit nodig wordt geacht.
- Stabiel met farmacotherapie gedurende de afgelopen 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die volledig kunnen worden verklaard door een medische aandoening.
- Krijgt al een lopende psychologische behandeling.
- De onderzoeksarts stelt vast dat de lichamelijke klachten en/of stoornis een duidelijke lichamelijke pathologie hebben.
- Elke diagnose van huidige psychose, bipolaire of manische depressie, middelenmisbruik/-afhankelijkheid of actieve suïcidaliteit zoals beoordeeld door de SCID-5-RV.
- Klachten die als nep of nagebootst worden beschouwd.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve dynamische psychotherapie op korte termijn (ISTDP)
|
Het ISTDP-model is een op emoties gerichte korte vorm van psychotherapie die de patiënten helpt emotionele factoren te identificeren en aan te pakken die uitmonden in verergering en voortzetting van somatische symptomen.
De behandeling zal worden gegeven volgens handmatige aanbevelingen.
De nadruk ligt op bewustzijn van emoties en hoe deze de gedragspatronen en somatische presentatie van de persoon beïnvloeden.
Het onderzoeksprotocol schrijft voor dat de behandelduur in eerste instantie wordt afgesproken op 8 weken en daarna wordt herzien.
De behandeling moet worden gegeven in een tijdsbeperkt format van maximaal 20 sessies.
De eerste sessie is een verlengde afspraak van 2-3 uur; daarna is het de bedoeling dat de sessies wekelijks plaatsvinden en 60 minuten duren.
De voortgang van de behandeling wordt beoordeeld, met name tijdens sessies 4 en 8 om het doel en de doelstellingen van verdere sessies te verduidelijken.
Patiënten worden geïnformeerd over de maximale behandelingsduur.
Beëindiging in minder sessies is gebaseerd op overeenstemming tussen therapeut en patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Medische zorg zoals gewoonlijk (MCAU)
|
Het ISTDP-model is een op emoties gerichte korte vorm van psychotherapie die de patiënten helpt emotionele factoren te identificeren en aan te pakken die uitmonden in verergering en voortzetting van somatische symptomen.
De behandeling zal worden gegeven volgens handmatige aanbevelingen.
De nadruk ligt op bewustzijn van emoties en hoe deze de gedragspatronen en somatische presentatie van de persoon beïnvloeden.
Het onderzoeksprotocol schrijft voor dat de behandelduur in eerste instantie wordt afgesproken op 8 weken en daarna wordt herzien.
De behandeling moet worden gegeven in een tijdsbeperkt format van maximaal 20 sessies.
De eerste sessie is een verlengde afspraak van 2-3 uur; daarna is het de bedoeling dat de sessies wekelijks plaatsvinden en 60 minuten duren.
De voortgang van de behandeling wordt beoordeeld, met name tijdens sessies 4 en 8 om het doel en de doelstellingen van verdere sessies te verduidelijken.
Patiënten worden geïnformeerd over de maximale behandelingsduur.
Beëindiging in minder sessies is gebaseerd op overeenstemming tussen therapeut en patiënt.
Deze Medical Care As Usual (MCAU) werd geselecteerd om zowel de rol van de spoedeisende hulp als de huisartsenzorg te controleren, evenals het verstrijken van de tijd en het natuurlijke ontstaan en de vermindering van symptomen vóór verdere interventie.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt erop gewezen dat de SEH de zorg aan hen zal blijven verlenen en dat er contact met hen zal worden opgenomen voor een afspraak om over 8 weken een therapeut te zien, indien zij dit wensen.
Ze wordt geadviseerd om waar nodig contact op te nemen met hun huisarts voor routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Somatic Symptom Severity-score met behulp van de SOMS-7 vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Symptoomscore in week 8 in de MCAU-groep zal worden vergeleken met de ISTDP-groep in week 8. Subanalyses zullen de MCAU-score in week 8 onderzoeken versus de ISTDP-score tijdens de laatste sessie in gevallen waarin de behandeling wordt verlengd na behandeling in week 8 tot maximaal 20 sessies.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescore met behulp van de Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-9) vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Subanalyses zullen de MCAU-score in week 8 onderzoeken versus de ISTDP-score tijdens de laatste sessie in gevallen waarin de behandeling na behandeling in week 8 wordt verlengd tot een maximum van 20 sessies.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering op de Whiteley-index voor gezondheidsangst vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Subanalyses zullen de MCAU-score in week 8 onderzoeken versus de ISTDP-score tijdens de laatste sessie in gevallen waarin de behandeling na behandeling in week 8 wordt verlengd tot een maximum van 20 sessies.
|
Basislijn, week 8
|
|
Wijziging in de inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-32) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Subanalyses zullen de MCAU-score in week 8 onderzoeken versus de ISTDP-score tijdens de laatste sessie in gevallen waarin de behandeling na behandeling in week 8 wordt verlengd tot een maximum van 20 sessies.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aanwezigheid van somatisch symptoom en gerelateerde stoornisdiagnose met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders Version 5- Research Version in week 8
Tijdsspanne: week 8
|
Subanalyses zullen de MCAU-score in week 8 onderzoeken versus de ISTDP-score tijdens de laatste sessie in gevallen waarin de behandeling na behandeling in week 8 wordt verlengd tot een maximum van 20 sessies.
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel M Town, DClinPsy, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2014-274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .