Halifax Somatic Symptom Disorder Trial

Formålet med vår studie Gitt den betydelige sykdomsbyrden knyttet til somatiske symptomer og relaterte lidelser, og gitt den markerte reduksjonen i akuttbesøk og alvorlighetsgraden av symptomene etter denne formen for korttidsbehandling, er det et presserende behov for å direkte undersøke de pasientene som ikke delta på første konsultasjon eller ikke fullføre behandlingen. Denne populasjonen er kompleks og anses for å ha høy risiko. Foreløpig er utilstrekkelig informasjon kjent om de spesifikke baseline-karakteristikkene og de kort- og langsiktige utfallene for disse to delprøvene av pasienter som ikke starter eller ikke fullfører behandling.

Mål

• Først vil vi undersøke resultatene av pasienter som mottar Medical Care As Usual (MCAU) etterfulgt av en 8-ukers venteliste for ISTDP versus MCAU pluss ISTDP uten ventetid for å fastslå effekten av denne behandlingen for somatiske symptomforstyrrelser.
• For det andre vil vi identifisere spesifikke pasientvariabler som predikerer utfall for å identifisere egenskapene til pasienter med mindre optimale utfall og behandlingssvikt.
• For det tredje vil vi gjennomføre en foreløpig undersøkelse av prosesser som ligger til grunn for symptomendring i ISTDP.

Spesifikt mål Gjennom dette prosjektet vil vi derfor generere ny kunnskap som kan oversettes direkte til målet om å forbedre resultatene for en større prosentandel av henviste pasienter. Denne populasjonen er kompleks og anses for å ha høy risiko. Det er et presserende behov for å nå ut til et større antall pasienter med SSRD, for å lindre lidelse og redusere kostnadene forbundet med gjentatt bruk av helsetjenester.

METODE

Design Ved å bruke en randomisert kontrollforsøksdesign vil denne studien undersøke effekten av ISTDP for pasienter med Somatic Symptom and Related Disorders (SSRD). Deltakerne blir tilfeldig allokert til enten MCAU pluss ISTDP eller MCAU. Det primære utfallsmålet er somatiske symptomers alvorlighetsgrad (SOMS-7 SS)5 ved T1 (8 uker). Etter 8 uker i MCAU-tilstanden vil deltakerne deretter gå over til ISTDP om nødvendig.

Innstilling og studieprøve Kvalifiserte deltakere vil være nye henvisninger til klinikken for medisinsk uforklarlige symptomer i hovedstadsdistriktet av en legevaktlege for vurdering og mulig behandling for uforklarlige somatiske symptomer. Henvisninger vil bli akseptert fra leger ved to lokale akuttmottak (Halifax og Dartmouth). Deltakerne vil være voksne polikliniske pasienter i alderen 18-65 år, som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Psykiatriske diagnoser Psykiatriske diagnoser vil bli etablert ved hjelp av SCID 5-RV13 administrert av en utdannet forskningsassistent. Vurderingen vil inkludere administrasjon av SCID 5-RV-oversikten for å evaluere medisinsk, psykiatrisk og personlig historie, og også informasjon om demografiske faktorer (alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, yrke).

Samtidige terapier På hvert tidspunkt vil deltakeren bli bedt om å selv rapportere bruken av samtidig behandling, intervensjon eller andre håndteringsstrategier, for eksempel smertestillende medisiner, psykiatrisk medisin (antidepressiv medisin), konsultasjon med familielege, avtaler med spesialistklinikker.

Tiltak i endringsprosesser Trente forskere vil gjennomgå videoopptak av ISTDP og vurdere terapeutens og pasientens atferd, inkludert følgende skalaer: (a) Achievement of Therapeutic Objective Scale (ATOS), et mål på i hvilken grad pasienter oppnår behandlingsmålene i økten (f.eks. , Affektiv opplevelse); (b) Sjekkliste for komparativ psykoterapiprosess (CPPS), inkluderer to skalaer for å vurdere hvor karakteristiske terapeutenes intervensjoner er for psykodynamisk-interpersonell versus kognitiv-atferdsbehandling; (c) ISTDP Process Scale, et mål for å vurdere graden av mobilisering av ubevisste prosesser, i samsvar med ISTDP-teori.

Statistisk kraft Den nødvendige utvalgsstørrelsen for denne pilotstudien ble satt til 40 for å gi tilstrekkelig data til å utføre foreløpige analyser av de angitte studiemålene.

Analyse Den primære analysepopulasjonen er intention-to-treat (ITT) prøven. Sekundæranalyse vil bli beregnet i en observert-tilfelle-prøve, som vil bestå av alle pasienter der fullstendige observerte data er tilgjengelig. Delanalyser vil undersøke tre definisjoner av ISTDP-behandling: Fullført når 20 økter har blitt levert eller avsluttet behandling skjer ved gjensidig konsensus basert på symptomremisjon og/eller avtale om at en adekvat behandlingsdose er levert; Delvis behandling når 2 eller flere økter er deltatt; Bare rettssak deltok. For disse analysene vil manglende data erstattes gjennom en tilnærming med flere imputasjoner der det er mulig.

Til å begynne med vil gruppeforskjeller bli undersøkt ved å bruke analyser av kovarians (ANCOVA) for å vurdere effekt (SOMS-SSI) 8 uker etter tildeling. Klinisk signifikant endring i somatiske symptomer vil bli undersøkt ved først å beregne Reliable Change Index (RCI) for å vurdere psykometrisk pålitelig endring på pasientnivå. Deretter blir testresultatene etter behandling undersøkt for å bestemme om de faller under den kliniske grensen, innenfor 2 SD av det normative gjennomsnittet. Pasienter som oppfyller begge kriteriene anses å ha oppnådd klinisk signifikant endring. Til slutt vil den generelle effektiviteten til ISTDP bli undersøkt ved å bruke hele den behandlede prøven på to tidspunkter; den siste behandlingsøkten og 6 måneder etter behandling. Separate analyser vil inkludere antall behandlingssesjoner som en kovariat av utfallet.

Prosessanalyser En serie regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke om endringer i antatte moderator- og mediatorvariabler forutsier behandlingseffektivitet mellom grupper (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). Hypoteserte prosesser for endring i somatisk symptomalvorlighet på tvers av ISTDP-sesjoner vil bli undersøkt ved bruk av parallelle prosess latente vekstkurvemodeller.