哈利法克斯躯体症状障碍试验

我们研究的目的 鉴于与躯体症状和相关疾病相关的重大疾病负担，并且鉴于这种短期治疗形式后急诊就诊次数和症状严重程度显着减少，迫切需要直接检查那些患有以下疾病的患者：不参加初步咨询或未能完成治疗。 这个人群很复杂，被认为是高危人群。 目前，关于这两个未开始或未完成治疗的患者子样本的具体基线特征以及短期和长期结果的信息不足。

目标

• 首先，我们将检查接受照常医疗 (MCAU) 后接受 8 周等待 ISTDP 与 MCAU 加 ISTDP 且无需等待的患者的结果，以确定这种治疗对躯体症状障碍的疗效。
• 其次，我们将确定预测结果的特定患者变量，以确定结果较差和治疗失败的患者的特征。
• 第三，我们将对 ISTDP 症状变化的潜在过程进行初步检查。

具体目标 因此，通过该项目，我们将产生新知识，可直接转化为改善更多转诊患者预后的目标。 这个人群很复杂，被认为是高危人群。 迫切需要接触更多的 SSRD 患者，以减轻痛苦并降低与重复使用医疗保健相关的成本。

方法

设计 本研究将使用随机对照试验设计来检验 ISTDP 对躯体症状及相关疾病 (SSRD) 患者的疗效。 参与者被随机分配到 MCAU 加 ISTDP 或 MCAU。 主要结果指标是 T1（8 周）时的躯体症状严重程度评分 (SOMS-7 SS)5。 在 MCAU 条件下 8 周后，参与者将在必要时交叉到 ISTDP。

设置和研究样本 符合条件的参与者将由急诊科医师新转介到首都地区卫生局医学上无法解释的症状诊所，以评估和可能治疗无法解释的躯体症状。 当地两个急诊病房（哈利法克斯和达特茅斯）的医生将接受转诊。 参与者将是成人门诊患者，年龄在 18-65 岁之间，符合研究纳入和排除标准。

精神病学诊断将使用由训练有素的研究助理管理的 SCID 5-RV13 建立精神病学诊断。 评估将包括 SCID 5-RV 概述的管理，以评估医疗、精神病和个人历史，以及有关人口因素（年龄、性别、婚姻状况、教育、职业）的信息。

并发治疗 在每个时间点，参与者将被要求自我报告他们使用并发治疗、干预或其他管理策略，例如止痛药、精神科药物（抗抑郁药）、咨询家庭医生、预约专科诊所。

变革过程措施 训练有素的研究人员将审查 ISTDP 的录像并对治疗师和患者行为进行评分，包括以下量表： , 情感体验); (b) 比较心理治疗过程清单（CPPS），包括两个量表，用于评估心理动力学-人际关系与认知-行为治疗的治疗师干预措施的特征； (c) ISTDP 过程量表，一种评估无意识过程动员程度的量表，与 ISTDP 理论一致。

统计功效 本试点研究所需的样本量设置为 40，以便提供足够的数据来对规定的研究目标进行初步分析。

分析 主要分析人群是意向治疗 (ITT) 样本。 二次分析将在观察病例样本中进行计算，该样本将由所有可获得完整观察数据的患者组成。 子分析将检查 ISTDP 治疗的三个定义： 完成 20 次治疗或根据症状缓解和/或已提供足够治疗剂量的协议达成共识终止治疗；参加 2 个或更多个疗程时的部分治疗；只参加了审判。 对于这些分析，将在可能的情况下通过多重插补方法替换缺失数据。

最初将使用协方差分析 (ANCOVA) 检查组间差异，以评估分配后 8 周的疗效 (SOMS-SSI)。 通过首先计算可靠变化指数 (RCI) 来评估躯体症状的临床显着变化，以评估患者水平的心理测量可靠变化。 接下来，检查治疗后测试分数以确定它们是否低于临床临界值，在标准平均值的 2 SD 范围内。 符合这两个标准的患者被认为已经取得了临床上显着的变化。 最后，将在两个时间点使用整个处理过的样本检查 ISTDP 的整体有效性；最后一次治疗和治疗后 6 个月。 单独的分析将包括治疗次数作为结果的协变量。

过程分析 将进行一系列回归分析，以检查假定调节变量和中介变量的变化是否可以预测组间（ISTDP 与 MCAU）治疗效果 (SOMS-SSI)。 将使用并行过程潜在生长曲线模型检查 ISTDP 会话中躯体症状严重程度变化的假设过程。