Halifax Somatic Symptoms Disorder Trial

Účel naší studie Vzhledem k významné zátěži nemocí spojenou se somatickými symptomy a souvisejícími poruchami a vzhledem k výraznému snížení návštěv ED a závažnosti symptomů po této formě krátkodobé léčby je naléhavá potřeba přímo vyšetřit ty pacienty, kteří nedostavte se na úvodní konzultaci nebo nedokončíte léčbu. Tato populace je komplexní a je považována za vysoce rizikovou. V současné době nejsou známy dostatečné informace o specifických výchozích charakteristikách a krátkodobých a dlouhodobých výsledcích těchto dvou dílčích vzorků pacientů, kteří léčbu nezahájili nebo nedokončili.

Cíle

• Nejprve prozkoumáme výsledky pacientů, kteří dostávají lékařskou péči jako obvykle (MCAU), následovanou 8týdenní čekací listinou na ISTDP oproti MCAU plus ISTDP bez čekání, abychom stanovili účinnost této léčby u poruch somatických symptomů.
• Zadruhé identifikujeme specifické pacientovy proměnné, které predikují výsledky, abychom identifikovali charakteristiky pacientů s méně optimálními výsledky a selháními léčby.
• Za třetí provedeme předběžné vyšetření procesů, které jsou základem změny symptomů v ISTDP.

Specifický cíl Prostřednictvím tohoto projektu proto vygenerujeme nové poznatky přímo převoditelné na cíl zlepšit výsledky pro větší procento doporučených pacientů. Tato populace je komplexní a je považována za vysoce rizikovou. Existuje naléhavá potřeba oslovit větší počet pacientů se SSRD, aby se zmírnilo utrpení a snížily náklady spojené s opakovaným používáním zdravotní péče.

METODA

Uspořádání Za použití uspořádání randomizované kontrolní studie bude tato studie zkoumat účinnost ISTDP u pacientů se somatickými symptomy a souvisejícími poruchami (SSRD). Účastníci jsou náhodně rozděleni do MCAU plus ISTDP nebo MCAU. Primárním měřítkem výsledku je skóre závažnosti somatických symptomů (SOMS-7 SS)5 v T1 (8 týdnů). Po 8 týdnech v podmínkách MCAU pak účastníci v případě potřeby přejdou na ISTDP.

Nastavení a vzorek studie Způsobilými účastníky budou noví doporučení na kliniku lékařsky nevysvětlitelných příznaků zdravotního úřadu hlavního města lékařem pohotovosti za účelem posouzení a možné léčby nevysvětlených somatických příznaků. Doporučení budou přijímána od lékařů dvou místních pohotovostních oddělení (Halifax a Dartmouth). Účastníky budou dospělí ambulantní pacienti ve věku 18–65 let splňující kritéria pro zařazení do studie a kritéria pro vyloučení ze studie.

Psychiatrické diagnózy Psychiatrické diagnózy budou stanoveny pomocí SCID 5-RV13 spravovaného vyškoleným výzkumným asistentem. Hodnocení bude zahrnovat správu přehledu SCID 5-RV pro zhodnocení zdravotní, psychiatrické a osobní anamnézy a také informace o demografických faktorech (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, profesní povolání).

Souběžně se vyskytující terapie V každém časovém bodě bude účastník požádán, aby sám uvedl, že používá souběžnou léčbu, intervenci nebo jiné strategie řízení, např. léky proti bolesti, psychiatrické léky (antidepresiva), konzultace s rodinným lékařem, schůzky na specializované klinikě.

Měření procesů změn Vyškolení výzkumní pracovníci budou procházet videozáznamy ISTDP a hodnotit chování terapeuta a pacienta včetně následujících škál: (a) Škála dosažení terapeutického cíle (ATOS), měřítko míry, do jaké pacienti dosahují cílů léčby během sezení (např. , Afektivní prožívání); (b) Kontrolní seznam procesu komparativní psychoterapie (CPPS) obsahuje dvě škály pro hodnocení toho, jak charakteristické jsou intervence terapeutů pro psychodynamicko-interpersonální versus kognitivně-behaviorální léčbu; (c) ISTDP Process Scale, měřítko pro hodnocení stupně mobilizace nevědomých procesů, v souladu s teorií ISTDP.

Statistická síla Požadovaná velikost vzorku pro tuto pilotní studii byla stanovena na 40, aby byla poskytnuta dostatečná data pro provedení předběžných analýz stanovených cílů studie.

Analýza Primární analytickou populací je vzorek určený k léčbě (ITT). Sekundární analýza bude vypočítána ve vzorku pozorovaných případů, který se bude skládat ze všech pacientů, kde jsou k dispozici kompletní pozorovaná data. Dílčí analýzy budou zkoumat tři definice léčby ISTDP: Dokončeno, když bylo provedeno 20 sezení nebo došlo k ukončení léčby na základě vzájemného konsenzu na základě remise symptomů a/nebo dohody, že byla podána adekvátní dávka léčby; Částečná léčba při účasti na 2 nebo více sezeních; Zúčastnil se pouze soudu. U těchto analýz budou chybějící údaje nahrazeny pomocí vícenásobného imputačního přístupu tam, kde to bude možné.

Zpočátku budou skupinové rozdíly zkoumány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) k posouzení účinnosti (SOMS-SSI) 8 týdnů po přidělení. Klinicky významná změna somatických symptomů bude vyšetřena nejprve výpočtem indexu spolehlivé změny (RCI), aby bylo možné posoudit psychometricky spolehlivé změny na úrovni pacienta. Dále se zkoumají výsledky testu po léčbě, aby se určilo, zda spadají pod klinickou hranici, v rámci 2 SD od normativního průměru. Pacienti, kteří splňují obě kritéria, jsou považováni za pacienty, kteří dosáhli klinicky významné změny. Nakonec bude zkoumána celková účinnost ISTDP s použitím celého ošetřeného vzorku ve dvou časových bodech; závěrečné ošetření a 6 měsíců po ošetření. Samostatné analýzy budou zahrnovat počet léčebných sezení jako kovariát výsledku.

Procesní analýzy Bude provedena řada regresních analýz, aby se zjistilo, zda změny v domnělých proměnných moderátoru a mediátoru predikují účinnost léčby mezi skupinami (ISTDP v. MCAU) (SOMS-SSI). Hypotetické procesy změny závažnosti somatických příznaků napříč ISTDP sezeními budou zkoumány pomocí modelů paralelních procesů latentní růstové křivky.