小児固形腫瘍に対する MR ガイド下高密度集束超音波 (HIFU)

包含基準:

年齢: ≤ 30 歳。

診断：

組織学的に確認された悪性固形腫瘍には、横紋筋肉腫および他の軟部組織肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、骨肉腫、神経芽細胞腫、ウィルムス腫瘍、肝腫瘍、胚細胞腫瘍、およびデスモイド腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。

腫瘍の位置: 標的病変は、骨または骨に近接した軟部組織に位置する必要があります。 標的病変は、使用説明書に指定されているように、HIFU の通常の安全域内で到達可能でなければなりません。

TARGET LESION(S): X線撮影で評価可能または測定可能な固形腫瘍の標的病変。

治療オプション:

悪性腫瘍: 患者のがんは、最前線の根治治療後に再発したか、または反応しなかったに違いなく、他に根治の可能性のある治療オプションが利用可能であってはなりません。 治癒療法には、手術、放射線療法、化学療法、またはこれらの治療法の任意の組み合わせが含まれます。

以前の治療:

-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

-患者が研究に参加する前に受けた可能性のある以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。

-骨髄抑制化学療法：すべての骨髄抑制抗がん剤の最終投与は、研究登録の少なくとも3週間前でなければなりません。

免疫療法：免疫療法（モノクローナル抗体またはワクチン）の最後の投与は、研究登録の少なくとも4週間前でなければなりません。

生物学的製剤（抗がん剤）：患者のがんの治療のためのすべての生物学的製剤（レチノイドやチロシンキナーゼ阻害剤など）の最終投与は、研究登録の少なくとも7日前でなければなりません。

放射線療法：骨（骨盤、脊椎、頭蓋骨）を含む骨髄の25％以上への放射線の最後の線量は、研究登録の少なくとも4週間前でなければなりません。 他のすべての局所緩和（制限されたポート）放射線の最後の線量は、研究に参加する少なくとも2週間前でなければなりません。

幹細胞移植。 -自家幹細胞移植後少なくとも2か月または同種異系移植後少なくとも3か月で、移植片対宿主病の証拠なしに毒性から回復し、必要に応じて安定した用量の免疫抑制薬を服用している。

成長因子。 フィルグラスチム、サルグラモスチム、エリスロポエチンなどのコロニー刺激因子の最終投与は、研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、ペグフィルグラスチムなどの長時間作用型コロニー刺激因子の最終投与は、少なくとも2週間前でなければなりませんエントリーの勉強。

同時療法:

HIFU 治療中および治療後の忍容性のフォローアップ中は、他の抗がん治療 (化学療法、生物療法、放射線療法) は許可されません (セクション 3.3 を参照)。

パフォーマンスステータス:

16 歳以上の患者は Karnofsky パフォーマンス レベルが 50% 以上でなければならず、16 歳以下の子供は Lansky パフォーマンス レベルが 50% 以上でなければなりません (付録 I を参照)。

麻痺または運動機能低下のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを計算する目的で歩行可能と見なされます.

• 血液学的機能:

  1. -750/μL以上の末梢絶対好中球数（ANC）
  2. 血小板数≧75,000/μL（輸血の可能性あり）
• 腎機能：年齢調整された正常血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 m2。
• 適切な肺機能: 安静時に呼吸困難がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超えると定義されます (決定の臨床的適応がある場合)。
• -正常なPT、PTT、およびINR <1.5 x ULN（予防的抗凝固療法を受けている患者を含む）

除外基準:

-重大な感染症、肝臓、腎臓、またはその他の臓器機能障害などの臨床的に重要な無関係の全身性疾患で、主治医または副治験責任医師の判断により、手順に必要な全身麻酔に耐える患者の能力が損なわれる。

HIFU ビームの経路内にインプラントまたはプロテーゼまたは瘢痕組織。

ターゲットは神経叢、脊柱管、膀胱、腸から 1 cm 未満

中空臓器に接触しているターゲット

頭蓋骨の病変

-MRIを受けることができない、および/またはMRIの禁忌

HIFU中に静止位置に耐えられない

-現在、他の抗がん剤を投与されている患者。

-現在、他の治験薬を投与されている患者。