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소아 고형 종양에 대한 MR 유도 고강도 집속 초음파(HIFU)

2024년 12월 30일 업데이트: AeRang Kim

재발성 또는 불응성 소아 고형 종양 절제를 위한 MR 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 사용의 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파 절제 요법이 불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 공명(MR) 유도 고강도 집속 초음파(HIFU)는 조직의 비침습적 열 절제를 가능하게 하는 혁신적인 기술입니다. 수술, 방사선 또는 고주파와 같은 기존의 국소 종양 제어에 비해 장점은 MR-HIFU가 완전히 비침습적이고 비이온화되며 인접한 조직 손상을 피하면서 큰 종양을 절제할 수 있다는 것입니다. 이 연구는 뼈 또는 뼈에 근접한 연조직에 위치한 불응성 또는 재발성 고형 종양을 가진 소아, 청소년 및 청년에서 MR-HIFU 절제 요법의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 뼈 또는 뼈에 근접한 연조직에 위치한 측정 가능한 표적 병변이 있는 불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 30세 이하의 환자는 자격이 있습니다. 내약성은 MR-HIFU 절제 후 14일 동안 정의됩니다. 환자는 절제 치료 후 최대 1년 동안 종양 반응 및 이차 결과에 대해 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령: ≤ 30세.

진단:

횡문근육종 및 기타 연조직 육종, 종양의 유잉 육종 계열, 골육종, 신경모세포종, 윌름스 종양, 간 종양, 생식 세포 종양 및 데스모이드 종양을 포함할 수 있으나 이에 제한되지 않는 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양.

종양 위치: 표적 병변은 뼈 또는 뼈에 근접한 연조직에 위치해야 합니다. 대상 병변은 사용 지침에 명시된 대로 HIFU의 정상적인 안전 범위 내에서 도달할 수 있어야 합니다.

표적 병변(S): 방사선학적으로 평가 가능하거나 측정 가능한 고형 종양 표적 병변(들).

치료 옵션:

악성 종양: 환자의 암은 최전방 치료 요법 후 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 하며 잠재적으로 치료 가능한 다른 치료 옵션이 없어야 합니다. 치료 요법에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 이러한 양식의 조합이 포함될 수 있습니다.

이전 치료:

환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

환자가 연구 시작 전에 받았을 수 있는 이전 화학 요법의 수에 제한이 없습니다.

골수억제 화학요법: 모든 골수억제 항암 약물의 마지막 투여는 연구 시작 최소 3주 전에 이루어져야 합니다.

면역요법: 면역요법(단일클론 항체 또는 백신)의 마지막 투여량은 연구 시작 최소 4주 전에 이루어져야 합니다.

생물학적 제제(항암제): 환자의 암 치료를 위한 모든 생물학적 제제(예: 레티노이드 또는 티로신 키나제 억제제)의 마지막 용량은 연구 시작 최소 7일 전에 투여되어야 합니다.

방사선 요법: 골수 함유 뼈(골반, 척추, 두개골)의 25% 이상에 대한 마지막 방사선 투여량은 연구 시작 최소 4주 전에 이루어져야 합니다. 다른 모든 국소 완화(제한된 포트) 방사선의 마지막 선량은 연구 시작 최소 2주 전에 이루어져야 합니다.

줄기 세포 이식. 자가 줄기 세포 이식 후 최소 2개월 또는 동종이계 이식 후 최소 3개월 후 이식편대숙주병의 증거 없이 독성에서 회복되었으며 필요한 경우 안정적인 용량의 면역억제제 투여.

성장 인자. 필그라스팀, 사르그라모스팀, 에리트로포이에틴과 같은 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 1주 전이어야 하며, 페그필그라스팀과 같은 지속성 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 2주 전이어야 합니다. 입문 공부하기.

동시 요법:

다른 항암 요법(화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법)은 HIFU 치료 중 및 치료 후 내약성에 대한 후속 조치가 허용되지 않습니다(섹션 3.3 참조).

성능 상태:

16세 이상의 환자는 Karnofsky 성능 수준이 50% 이상이어야 하고 16세 미만의 어린이는 Lansky 성능 수준이 50% 이상이어야 합니다(부록 I 참조).

마비 또는 운동 약화로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 계산할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 혈액학적 기능:

    1. ≥750/µL의 말초 절대 호중구 수(ANC)
    2. 혈소판 수 ≥75,000/µL(수혈을 받을 수 있음)
  • 신장 기능: 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 m2.
  • 적절한 폐 기능: 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 휴식 시 호흡곤란이 없고 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%로 정의됩니다.
  • 정상 PT, PTT 및 INR < 1.5 x ULN(예방적 항응고 요법을 받는 환자 포함)

제외 기준:

심각한 감염, 간장, 신장 또는 기타 장기 기능 장애와 같이 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환으로, 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 절차에 필요한 전신 마취제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

HIFU 빔의 경로 내에 임플란트 또는 보철물 또는 흉터 조직.

신경총, 척수관, 방광, 장에서 1cm 미만의 대상

속이 빈 내장과 접촉하는 대상

두개골의 병변

MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 금기

HIFU 동안 고정 자세를 견딜 수 없음

현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자.

현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미스터하이푸
재발성 또는 재발성 고형 종양이 있는 어린이를 위한 자기 공명 고강도 집속 초음파(MR-HIFU) 절제 요법.
장치: 자기 공명 고강도 집속 초음파
MR-고강도 집속 초음파(HIFU)는 MR 열화상 촬영의 안내에 따라 종양의 비침습적 열 절제를 가능하게 하는 초음파 기반 기술입니다.
다른 이름들:
  • 미스터하이푸
  • 하이푸
  • 필립스 소날레브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 절제 요법 후 28일
독성은 CTCAEv4를 사용하여 평가됩니다. 부작용은 부작용 유형, 중증도 및 연구 치료와의 관계에 대한 표로 기술적으로 요약됩니다.
절제 요법 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응
기간: 최대 1년
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 MR-HIFU 절제 요법의 종양 반응을 사전에 정의합니다. 우리는 또한 PET 열렬한 표적 병변이 있는 환자를 위한 MR-HIFU 절제 치료 후 FDG-PET를 사용하여 기능적 종양 반응을 평가할 것입니다.
최대 1년
환자 보고 결과 및 삶의 질 측정
기간: 최대 1년
우리는 예정된 간격으로 치료 전후에 검증된 증상 고통 척도와 삶의 질 지표를 사용할 것입니다.
최대 1년
면역 마커
기간: 전처리, 처리 1일 후, 처리 7일 후
기준선 및 요법 후로부터의 면역 마커의 변화를 평가할 것이다.
전처리, 처리 1일 후, 처리 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AeRang Kim

수사관

  • 수석 연구원: AeRang Kim, MD, PhD, Children's National Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU Pediatric Solid Tumors

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