MR-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) op pediatrische solide tumoren

Inclusiecriteria:

LEEFTIJD: ≤ 30 jaar.

DIAGNOSE:

Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren, waaronder, maar niet beperkt tot, rabdomyosarcoom en andere wekedelensarcomen, Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, osteosarcoom, neuroblastoom, Wilms-tumor, levertumoren, kiemceltumoren en desmoïdtumoren.

LOCATIE VAN DE TUMOR: De doellaesie(s) moet(en) zich in bot of zacht weefsel in de nabijheid van bot bevinden. Doellaesies moeten bereikbaar zijn binnen de normale veiligheidsmarges van HIFU zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing.

DOELLAESIE(S): Radiografisch evalueerbare of meetbare vaste tumordoellaesie(s).

THERAPEUTISCHE OPTIES:

Kwaadaardige tumor: de kanker van de patiënt moet zijn teruggevallen na of niet hebben gereageerd op eerstelijns curatieve therapie en er mogen geen andere potentieel curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn. Curatieve therapie kan chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie of een combinatie van deze modaliteiten omvatten.

VOORAFGAANDE THERAPIE:

Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

Geen beperking op het aantal eerdere chemotherapieregimes dat de patiënt mogelijk heeft gekregen voordat hij aan de studie begon.

Myelosuppressieve chemotherapie: de laatste dosis van alle myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker moet ten minste 3 weken vóór aanvang van het onderzoek worden toegediend.

Immunotherapie: de laatste dosis immunotherapie (monoklonaal antilichaam of vaccin) moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie zijn.

Biologisch (middel tegen kanker): De laatste dosis van alle biologische middelen voor de behandeling van de kanker van de patiënt (zoals retinoïden of tyrosinekinaseremmers) moet ten minste 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek zijn.

Bestralingstherapie: de laatste bestralingsdosis voor meer dan 25% van de mergbevattende botten (bekken, ruggengraat, schedel) moet ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden. De laatste dosis van alle andere lokale palliatieve (beperkte poort) straling moet ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden.

Stamceltransplantatie. Ten minste 2 maanden na autologe stamceltransplantatie of ten minste 3 maanden na allogene transplantatie en hersteld van toxiciteiten zonder tekenen van graft-versus-hostziekte en indien nodig met stabiele doses immunosuppressieve medicatie.

Groeifactoren. De laatste dosis van koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim, sargramostim en erytropoëtine, moet ten minste 1 week vóór aanvang van het onderzoek worden toegediend, de laatste dosis van langwerkende koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, moet ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek worden toegediend. ingang te bestuderen.

GELIJKTIJDIGE THERAPIEËN:

Geen enkele andere antikankertherapie (chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie) is toegestaan ​​tijdens de HIFU-behandeling en de follow-up van de behandeling na de verdraagbaarheid (zie rubriek 3.3).

PRESTATIESTATUS:

Patiënten > 16 jaar oud moeten een Karnofsky-prestatieniveau ≥ 50% hebben en kinderen ≤ 16 jaar oud moeten een Lansky-prestatieniveau ≥ 50% hebben (zie bijlage I).

Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming of motorische zwakte, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de berekening van de prestatiescore als ambulant beschouwd.

• HEMATOLOGISCHE FUNCTIE:

  1. Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥750/µL
  2. Aantal bloedplaatjes ≥75.000/µL (kan transfusies krijgen)
• NIERFUNCTIE: voor leeftijd gecorrigeerd normaal serumcreatinine OF een creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2.
• Adequate LONGFUNCTIE: Gedefinieerd als geen kortademigheid in rust en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht als er een klinische indicatie is voor bepaling.
• Normale PT, PTT en INR < 1,5 x ULN (inclusief patiënten op profylactische antistolling)

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte, zoals ernstige infecties, lever-, nier- of andere orgaandisfunctie, die naar het oordeel van de hoofd- of medeonderzoeker het vermogen van de patiënt om de voor de procedure vereiste algehele anesthesie te verdragen, in gevaar zou brengen.

Implantaat of prothese of littekenweefsel binnen het pad van de HIFU-straal.

Target <1 cm van zenuwplexus, wervelkanaal, blaas, darm

Doel in contact met holle ingewanden

Laesie in de schedel

Onvermogen om MRI te ondergaan en/of contra-indicatie voor MRI

Onvermogen om stationaire positie te tolereren tijdens HIFU

Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen.

Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.