Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ солидных опухолей у детей

Критерии включения:

ВОЗРАСТ: ≤ 30 лет.

ДИАГНОЗ:

Гистологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли, которые могут включать, помимо прочего, рабдомиосаркому и другие саркомы мягких тканей, семейство опухолей саркомы Юинга, остеосаркому, нейробластому, опухоль Вильмса, опухоли печени, опухоли зародышевых клеток и десмоидные опухоли.

РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПУХОЛИ: Очаги поражения должны располагаться в кости или мягких тканях в непосредственной близости от кости. Целевые поражения должны быть доступны в пределах нормальных пределов безопасности HIFU, как указано в инструкциях по применению.

ЦЕЛЕВОЕ ПОРАЖЕНИЕ(я): Рентгенологически оцениваемое или измеримое целевое(ые) поражение(я) солидной опухоли.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ:

Злокачественная опухоль: Рак пациента должен иметь рецидив после радикальной лечебной терапии или не реагировать на нее, и не должно быть других потенциально излечивающих вариантов лечения. Лечебная терапия может включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или любую комбинацию этих методов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

Нет ограничений на количество предшествующих режимов химиотерапии, которые пациент мог получить до включения в исследование.

Миелосупрессивная химиотерапия: последняя доза всех миелосупрессивных противоопухолевых препаратов должна быть введена не менее чем за 3 недели до включения в исследование.

Иммунотерапия: последняя доза иммунотерапии (моноклональное антитело или вакцина) должна быть введена не менее чем за 4 недели до включения в исследование.

Биологическое (противораковое средство): последняя доза всех биологических средств для лечения рака пациента (таких как ретиноиды или ингибиторы тирозинкиназы) должна быть введена не менее чем за 7 дней до включения в исследование.

Лучевая терапия: последняя доза облучения более чем 25 % костного мозга, содержащего кости (таз, позвоночник, череп), должна быть получена не менее чем за 4 недели до включения в исследование. Последняя доза любого другого местного паллиативного (ограниченного порта) облучения должна быть получена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.

Трансплантация стволовых клеток. Не менее 2 месяцев после аутологичной трансплантации стволовых клеток или не менее 3 месяцев после аллогенной трансплантации и выздоровление от токсичности без признаков реакции «трансплантат против хозяина» и при необходимости на стабильных дозах иммунодепрессантов.

Факторы роста. Последняя доза колониестимулирующих факторов, таких как филграстим, сарграмостим и эритропоэтин, должна быть введена не менее чем за 1 неделю до включения в исследование, последняя доза колониестимулирующих факторов длительного действия, таких как пегфилграстим, должна быть принята не менее чем за 2 недели до начала исследования. изучить вход.

СОПУТСТВУЮЩИЕ ТЕРАПИИ:

Никакая другая противораковая терапия (химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия) не разрешена во время лечения HIFU и последующего наблюдения за переносимостью после лечения (см. Раздел 3.3).

СТАТУС ВЫПОЛНЕНИЯ:

Пациенты старше 16 лет должны иметь уровень эффективности по Карновски ≥ 50%, а дети ≤ 16 лет должны иметь уровень эффективности по Лански ≥ 50% (см. Приложение I).

Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича или двигательной слабости, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными при подсчете баллов.

• ГЕМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ:

  1. Периферическое абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥750/мкл
  2. Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл (можно переливание)
• ФУНКЦИЯ ПОЧЕК: нормальный скорректированный по возрасту креатинин сыворотки ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73. м2.
• АДЕКВАТНАЯ ФУНКЦИЯ ЛЕГКИХ: определяется как отсутствие одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе при наличии клинических показаний для определения.
• Нормальные ПВ, АЧТВ и МНО < 1,5 x ВГН (включая пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)

Критерий исключения:

Клинически значимое несвязанное системное заболевание, такое как серьезные инфекции, дисфункция печени, почек или других органов, которые, по мнению главного или младшего исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить общий наркоз, необходимый для процедуры.

Имплантат или протез или рубцовая ткань на пути луча HIFU.

Цель <1 см от нервных сплетений, позвоночного канала, мочевого пузыря, кишечника

Цель в контакте с полыми внутренностями

Поражение в черепе

Невозможность прохождения МРТ и/или противопоказания к МРТ

Неспособность переносить стационарное положение во время HIFU

Пациенты, получающие в настоящее время другие противоопухолевые средства.

Пациенты, в настоящее время получающие другие исследуемые агенты.