MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei pädiatrischen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

ALTER: ≤ 30 Jahre.

DIAGNOSE:

Histologisch bestätigte maligne solide Tumore, die Rhabdomyosarkome und andere Weichteilsarkome, Ewing-Sarkom-Tumorfamilie, Osteosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Lebertumoren, Keimzelltumoren und Desmoidtumoren umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind.

TUMOLOCATION: Die Zielläsion(en) muss/müssen in Knochen oder Weichgewebe in unmittelbarer Nähe zum Knochen liegen. Zielläsionen müssen innerhalb der normalen Sicherheitsgrenzen von HIFU erreichbar sein, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.

ZIELLÄSION(EN): Röntgenologisch auswertbare oder messbare Zielläsion(en) eines soliden Tumors.

THERAPEUTISCHE MÖGLICHKEITEN:

Bösartiger Tumor: Der Krebs des Patienten muss nach einer kurativen Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben oder nicht darauf angesprochen haben, und es dürfen keine anderen potenziell kurativen Behandlungsoptionen verfügbar sein. Eine kurative Therapie kann eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine beliebige Kombination dieser Modalitäten umfassen.

VORHERIGE THERAPIE:

Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in diese Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.

Keine Begrenzung der Anzahl früherer Chemotherapieschemata, die der Patient möglicherweise vor Studieneintritt erhalten hat.

Myelosuppressive Chemotherapie: Die letzte Dosis aller myelosuppressiven Krebsmedikamente muss mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn erfolgen.

Immuntherapie: Die letzte Dosis der Immuntherapie (monoklonaler Antikörper oder Impfstoff) muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgen.

Biologika (Krebsmittel): Die letzte Dosis aller Biologika zur Behandlung der Krebserkrankung des Patienten (wie Retinoide oder Tyrosinkinase-Hemmer) muss mindestens 7 Tage vor Studienbeginn erfolgen.

Strahlentherapie: Die letzte Bestrahlung von mehr als 25 % der markhaltigen Knochen (Becken, Wirbelsäule, Schädel) muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgen. Die letzte Dosis aller anderen lokalen palliativen (begrenzten Ports) Bestrahlungen muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn erfolgen.

Stammzelltransplantation. Mindestens 2 Monate nach der autologen Stammzelltransplantation oder mindestens 3 Monate nach der allogenen Transplantation und erholt von Toxizitäten ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung und bei Bedarf mit stabilen Dosen immunsuppressiver Medikamente.

Wachstumsfaktoren. Die letzte Dosis koloniestimulierender Faktoren wie Filgrastim, Sargramostim und Erythropoetin muss mindestens 1 Woche vor Beginn der Studie verabreicht werden, die letzte Dosis langwirksamer koloniestimulierender Faktoren wie Pegfilgrastim muss mindestens 2 Wochen zuvor verabreicht werden zum Studieneinstieg.

GLEICHZEITIGE THERAPIEN:

Keine andere Krebstherapie (Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie) ist während der HIFU-Behandlung und Nachsorge zur Verträglichkeit erlaubt (siehe Abschnitt 3.3).

PERFORMANZ STATUS:

Patienten > 16 Jahre müssen ein Karnofsky-Leistungsniveau von ≥ 50 % aufweisen, und Kinder ≤ 16 Jahre müssen ein Lansky-Leistungsniveau von ≥ 50 % aufweisen (siehe Anhang I).

Patienten, die aufgrund von Lähmungen oder motorischer Schwäche nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Berechnung der Leistungsbewertung als gehfähig.

• HÄMATOLOGISCHE FUNKTION:

  1. Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥750/µL
  2. Thrombozytenzahl ≥75.000/µl (kann Transfusionen erhalten)
• NIERENFUNKTION: Altersangepasstes normales Serumkreatinin ODER eine Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2.
• ANGEMESSENE LUNGENFUNKTION: Definiert als keine Dyspnoe in Ruhe und eine Pulsoximetrie >94 % bei Raumluft, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht.
• Normale PT, PTT und INR < 1,5 x ULN (einschließlich Patienten unter prophylaktischer Antikoagulation)

Ausschlusskriterien:

Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung, wie z. B. schwere Infektionen, Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionsstörungen, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die für das Verfahren erforderliche Vollnarkose zu vertragen.

Implantat oder Prothese oder Narbengewebe im Strahlengang des HIFU-Strahls.

Ziel <1 cm von Nervengeflecht, Spinalkanal, Blase, Darm

Ziel in Kontakt mit hohlen Eingeweiden

Läsion im Schädel

Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und/oder Kontraindikation für MRT

Unfähigkeit, eine stationäre Position während HIFU zu tolerieren

Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten.

Patienten, die derzeit andere Prüfsubstanzen erhalten.