MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) lasten kiinteisiin kasvaimiin

Sisällyttämiskriteerit:

IKÄ: ≤ 30 vuotta.

DIAGNOOSI:

Histologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, rabdomyosarkooma ja muut pehmytkudossarkoomat, Ewingin sarkooman kasvainperhe, osteosarkooma, neuroblastooma, Wilmsin kasvain, maksakasvaimet, sukusolukasvaimet ja desmoidikasvaimet.

TUumorin SIJAINTI: Kohdevaurion (leesion) on sijaittava luussa tai pehmytkudoksessa luun välittömässä läheisyydessä. Kohdevaurioiden on oltava saavutettavissa HIFU:n normaaleissa turvarajoissa käyttöohjeiden mukaisesti.

KOHDELEESIO(T): Radiografisesti arvioitava tai mitattavissa oleva kiinteä kasvainkohdeleesio(t).

TERAPEUTTISET VAIHTOEHDOT:

Pahanlaatuinen kasvain: Potilaan syövän on täytynyt uusiutua etulinjan parantavan hoidon jälkeen tai se ei ole vastannut siihen, eikä muita mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja saa olla saatavilla. Parantava hoito voi sisältää leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa näiden menetelmien yhdistelmää.

EDELLINEN HOITO:

Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Ei rajoituksia aiempien kemoterapiahoitojen lukumäärälle, jonka potilas on saattanut saada ennen tutkimukseen osallistumista.

Myelosuppressiivinen kemoterapia: Kaikkien myelosuppressiivisten syöpälääkkeiden viimeisen annoksen on oltava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Immunoterapia: Viimeisen immunoterapiaannoksen (monoklonaalinen vasta-aine tai rokote) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Biologinen (syöpälääke): Kaikkien potilaan syövän hoitoon tarkoitettujen biologisten aineiden (kuten retinoidien tai tyrosiinikinaasin estäjien) viimeisen annoksen on oltava vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Sädehoito: Viimeisen säteilyannoksen yli 25 %:lle luuytimen sisältävistä luista (lantio, selkäranka, kallo) on annettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Kaiken muun paikallisen palliatiivisen (rajoitetun portin) säteilyn viimeisen annoksen on oltava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Kantasolujen siirto. Vähintään 2 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen tai vähintään 3 kuukautta allogeenisen siirron jälkeen ja toipunut toksisista vaikutuksista ilman merkkejä käänteishyljintäsairaudesta ja tarvittaessa vakailla immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksilla.

Kasvutekijät. Viimeisen annoksen pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten filgrastiimia, sargramostiimia ja erytropoietiinia, on oltava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa, ja viimeinen annos pitkävaikutteisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten pegfilgrastiimia, on oltava vähintään 2 viikkoa ennen opiskelemaan pääsyä.

RINNAKKAISET HOIDOT:

Mikään muu syövän vastainen hoito (kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito) ei ole sallittu HIFU-hoidon aikana eikä hoidon jälkeisen siedettävyyden seurannan aikana (ks. kohta 3.3).

SUORITUSKYVYN TILA:

Yli 16-vuotiaiden potilaiden Karnofskyn suorituskykytason on oltava ≥ 50 % ja ≤ 16-vuotiaiden lasten Lanskyn suorituskykytason on oltava ≥ 50 % (katso liite I).

Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen tai motorisen heikkouden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteitä laskettaessa.

• HEMATOLOGINEN TOIMINTA:

  1. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/µL
  2. Verihiutaleiden määrä ≥75 000/µL (voi saada verensiirtoja)
• MUUNUNAISTOIMINTO: Ikäsäädetty normaali seerumin kreatiniini TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2.
• RIITTÄVÄ KEHUOHTOTOIMINTO: Määritelty, että levossa ei ole hengenahdistusta ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, jos määrittämiselle on kliininen indikaatio.
• Normaali PT, PTT ja INR < 1,5 x ULN (mukaan lukien potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota)

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus, kuten vakavat infektiot, maksan, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöt, jotka johtavan tai apulaistutkijan arvion mukaan heikentäisivät potilaan kykyä sietää toimenpiteen edellyttämää yleispuudutusta.

Implanti tai proteesi tai arpikudos HIFU-säteen reitillä.

Kohde alle 1 cm hermopunoksesta, selkäytimestä, virtsarakosta, suolesta

Kohde kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa

Leesio kallossa

Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ja/tai vasta-aihe magneettikuvaukseen

Kyvyttömyys sietää paikallaan olevaa asentoa HIFU:n aikana

Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä.

Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita.