Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM sur les tumeurs solides pédiatriques

Critère d'intégration:

ÂGE : ≤ 30 ans.

DIAGNOSTIC:

Tumeurs solides malignes histologiquement confirmées, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le rhabdomyosarcome et d'autres sarcomes des tissus mous, la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing, l'ostéosarcome, le neuroblastome, la tumeur de Wilms, les tumeurs hépatiques, les tumeurs des cellules germinales et les tumeurs desmoïdes.

EMPLACEMENT DE LA TUMEUR : La ou les lésions cibles doivent être situées dans l'os ou les tissus mous à proximité immédiate de l'os. Les lésions cibles doivent être atteignables dans les marges de sécurité normales des HIFU comme spécifié dans les instructions d'utilisation.

LÉSION(S) CIBLE(S) : Lésion(s) cible(s) tumorale(s) solide(s) évaluable(s) ou mesurable(s) par radiographie.

OPTIONS THÉRAPEUTIQUES :

Tumeur maligne : le cancer du patient doit avoir rechuté ou n'avoir pas répondu à un traitement curatif de première ligne et il ne doit pas y avoir d'autres options de traitement potentiellement curatif disponibles. La thérapie curative peut inclure la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou toute combinaison de ces modalités.

THÉRAPIE PRÉALABLE :

Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant de participer à cette étude.

Aucune limitation du nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs que le patient peut avoir reçus avant l'entrée dans l'étude.

Chimiothérapie myélosuppressive : la dernière dose de tous les médicaments anticancéreux myélosuppresseurs doit être prise au moins 3 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Immunothérapie : la dernière dose d'immunothérapie (anticorps monoclonal ou vaccin) doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.

Biologique (agent anticancéreux) : la dernière dose de tous les agents biologiques pour le traitement du cancer du patient (tels que les rétinoïdes ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase) doit être prise au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.

Radiothérapie : la dernière dose de rayonnement à plus de 25 % des os contenant de la moelle (bassin, colonne vertébrale, crâne) doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude. La dernière dose de tous les autres rayonnements palliatifs locaux (port limité) doit être au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.

Transplantation de cellules souches. Au moins 2 mois après la greffe de cellules souches autologues ou au moins 3 mois après la greffe allogénique et récupéré des toxicités sans signe de maladie du greffon contre l'hôte et sur des doses stables de médicaments immunosuppresseurs si nécessaire.

Facteurs de croissance. La dernière dose de facteurs de stimulation des colonies, tels que le filgrastim, le sargramostim et l'érythropoïétine, doit être au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude, la dernière dose de facteurs de stimulation des colonies à action prolongée, tels que le pegfilgrastim, doit être au moins 2 semaines avant pour étudier l'entrée.

THÉRAPIES CONCOMITANTES :

Aucune autre thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie) n'est autorisée pendant le traitement HIFU et le suivi post-traitement de la tolérance (voir rubrique 3.3).

STATUT DE PERFORMANCE:

Les patients > 16 ans doivent avoir un niveau de performance Karnofsky ≥ 50 % et les enfants ≤ 16 ans doivent avoir un niveau de performance Lansky ≥ 50 % (voir annexe I).

Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie ou d'une faiblesse motrice, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant seront considérés comme ambulatoires aux fins du calcul du score de performance.

• FONCTION HÉMATOLOGIQUE :

  1. Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥750/µL
  2. Numération plaquettaire ≥75 000/µL (peut recevoir des transfusions)
• FONCTION RÉNALE : Créatinine sérique normale ajustée selon l'âge OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
• FONCTION PULMONAIRE ADÉQUATE : définie comme l'absence de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant s'il existe une indication clinique pour la détermination.
• PT, PTT et INR normaux < 1,5 x LSN (y compris les patients sous anticoagulation prophylactique)

Critère d'exclusion:

Maladie systémique non liée cliniquement significative, telle que des infections graves, un dysfonctionnement hépatique, rénal ou d'un autre organe, qui, de l'avis du chercheur principal ou associé, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'anesthésie générale requise pour la procédure.

Implant ou prothèse ou tissu cicatriciel dans le trajet du faisceau HIFU.

Cible <1 cm du plexus nerveux, du canal rachidien, de la vessie, de l'intestin

Cible en contact avec des viscères creux

Lésion dans le crâne

Incapacité à subir une IRM et/ou contre-indication à l'IRM

Incapacité à tolérer la position stationnaire pendant HIFU

Patients recevant actuellement d'autres agents anticancéreux.

Patients recevant actuellement d'autres agents expérimentaux.