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糖尿病性神経障害のある患者とない患者における膝窩坐骨神経ブロックの特徴

2016年9月26日 更新者:Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

背景 糖尿病患者の 25 ~ 55% が、高血糖に続発して神経障害を発症します。 高分解能のベッドサイド超音波は、後脛骨神経の断面積を測定することにより、ブロックを行う前に神経障害の存在を検出するのに有用なツールであることが実証されています。その値は、上方 3 cm の距離で 19.01 mm2 以上です。中果には、糖尿病性感覚運動性多発神経障害を識別するための最適な閾値があります。

動物データは、局所麻酔薬による坐骨神経ブロックの期間が、糖尿病ラットでは非糖尿病ラットに比べて長いことを示した。 糖尿病性感覚運動神経障害のあるヒトにおける末梢神経遮断の特徴は不明です。

目的 この研究の目的は、神経障害のある糖尿病患者、神経障害のない糖尿病患者、および神経障害のない非糖尿病患者の間で、超音波で測定されたクロスブロックに基づいて、超音波ガイド下の膝窩坐骨神経ブロックの鎮痛持続時間とその他の特徴を比較することです。後脛骨神経の断面積。

仮説 神経障害のある糖尿病患者は、神経障害のない患者よりも鎮痛持続時間が 50% 長く続くと仮説を立てます。

方法 これは、内くるぶしの上 3 cm の後脛骨神経の超音波測定断面積 (カットオフ値、19.01 mm2) に基づいて、末梢神経障害の有無にかかわらず、糖尿病患者と非糖尿病患者を対象とした観察研究になります。

すべての患者は、リドカイン 1% とブピバカイン 0.5% の 1:1 混合物 30 mL による超音波ガイド下の坐骨神経ブロックを受けます。針の先端は腓骨神経と脛骨神経の坐骨神経の分岐点、総筋膜または神経傍神経の下に位置します。 ブロックの成功は、局所麻酔薬の注射後 30 分で総腓骨神経と脛骨神経の分布におけるピン刺しの感覚の喪失によって確認されます。 この処置は伏在神経ブロックによって完了します。 術後の痛みの管理は標準化されます。

感覚および運動遮断の作用開始時間、鎮痛持続時間、疼痛スコア、アヘン剤摂取量など、疼痛およびブロック関連のエンドポイントが収集されます。

関連性 糖尿病性神経障害の場合の鎮痛期間を定義することは、地域の麻酔科医が注射される薬剤の種類と用量をより適切に定義し、術後の集学的鎮痛治療をより適切に処方するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳の成人患者
  • 足の手術を受ける予定の患者

除外基準

  • 遺伝性疾患、代謝性疾患、炎症性疾患、および有毒物質や薬物(化学療法剤など)によって引き起こされる神経障害のある患者。
  • 慢性疼痛症候群の患者。
  • 局所麻酔が禁忌の患者(局所麻酔薬に対するアレルギーなど)。
  • オピオイドの慢性摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な患者
糖尿病および末梢神経障害のない患者(内くるぶしの上3cmの後脛骨神経の断面積に基づく<19.01 mm2)
実験的:神経障害のない糖尿病患者
糖尿病を患っているが末梢神経障害のない患者(内くるぶしの上3cmの後脛骨神経の断面積に基づく<19.01 mm2)
実験的:神経障害のある糖尿病患者
糖尿病および末梢神経障害のある患者(内くるぶしの上 3 cm の後脛骨神経の断面積 > 19.01 mm2 に基づく)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:ブロックパフォーマンスから24時間後
ブロックパフォーマンスから24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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