- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02076945
Charakterystyka blokady nerwu kulszowego podkolanowego u pacjentów z neuropatią cukrzycową i bez niej
Wstęp Od 25 do 55% pacjentów z cukrzycą rozwija się neuropatia wtórna do hiperglikemii. Wykazano, że ultrasonografia przyłóżkowa o wysokiej rozdzielczości jest użytecznym narzędziem do wykrywania obecności neuropatii przed wykonaniem blokady, poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego tylnego: wartość większa niż 19,01 mm2 w odległości 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej ma optymalną wartość progową do identyfikacji cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej.
Dane na zwierzętach wykazały, że czas trwania blokady nerwu kulszowego przy zastosowaniu środków miejscowo znieczulających jest dłuższy u szczurów z cukrzycą w porównaniu ze szczurami bez cukrzycy. Charakterystyka blokady nerwów obwodowych u ludzi z cukrzycową neuropatią czuciowo-ruchową jest nieznana.
Cel Celem pracy jest porównanie czasu trwania analgezji i innych cech blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG pomiędzy pacjentami z cukrzycą z neuropatią, cukrzycą bez neuropatii i pacjentami bez cukrzycy bez neuropatii, na podstawie ultrasonograficznego pomiaru krzyżowego obszar przekroju nerwu piszczelowego tylnego.
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z cukrzycą i neuropatią czas trwania analgezji będzie o 50% dłuższy niż u pacjentów bez neuropatii.
Metody Będzie to badanie obserwacyjne na pacjentach z cukrzycą i bez cukrzycy, z lub bez neuropatii obwodowej, w oparciu o zmierzone ultrasonograficznie pole przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego tylnego 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej (wartość graniczna, 19,01 mm2).
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nerwu kulszowego pod kontrolą USG z 30 ml 1:1 mieszaniny lidokainy 1% i bupiwakainy 0,5%, z końcówką igły umieszczoną w rozwidleniu nerwu kulszowego w nerwach strzałkowym i piszczelowym, poniżej powięzi wspólnej lub paraneurium. Sukces blokady zostanie potwierdzony utratą czucia nakłucia w obrębie nerwu strzałkowego wspólnego i piszczelowego po 30 minutach od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Ta procedura zostanie zakończona blokadą nerwu odpiszczelowego. Leczenie bólu pooperacyjnego zostanie ustandaryzowane.
Zostaną zebrane punkty końcowe związane z bólem i blokadą, takie jak czas rozpoczęcia działania blokad czuciowych i motorycznych, czas trwania analgezji, oceny bólu i spożycie opiatów, między innymi.
Trafność Określenie czasu trwania analgezji w przypadku neuropatii cukrzycowej pomoże anestezjologom regionalnym lepiej określić rodzaj i dawki leków, które będą podawane w iniekcjach, oraz lepiej przepisać pooperacyjne multimodalne leczenie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-85 lat
- pacjentów planowanych do operacji stopy
Kryteria wyłączenia
- pacjentów z neuropatią spowodowaną chorobami genetycznymi, metabolicznymi i zapalnymi, a także czynnikami toksycznymi i lekami (np. chemioterapeutykami);
- pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym;
- pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające);
- chroniczne spożywanie opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Pacjenci bez cukrzycy i bez neuropatii obwodowej (na podstawie pola przekroju nerwu piszczelowego tylnego 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej <19,01 mm2)
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą bez neuropatii
Pacjenci z cukrzycą, ale bez neuropatii obwodowej (na podstawie pola przekroju nerwu piszczelowego tylnego 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej <19,01 mm2)
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą i neuropatią
Pacjenci z cukrzycą i neuropatią obwodową (na podstawie pola przekroju nerwu piszczelowego tylnego 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej > 19,01 mm2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: z 24 godzinami po wykonaniu bloku
|
z 24 godzinami po wykonaniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-40/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .