- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02076945
Caractéristiques du bloc du nerf sciatique poplité chez les patients avec et sans neuropathie diabétique
Contexte Entre 25 et 55 % des patients diabétiques développent une neuropathie secondaire à l'hyperglycémie. L'échographie de chevet à haute résolution s'est avérée être un outil utile pour détecter la présence d'une neuropathie avant la réalisation d'un bloc, en mesurant la section transversale du nerf tibial postérieur : une valeur supérieure à 19,01 mm2 à une distance de 3 cm au-dessus du la malléole médiale a une valeur seuil optimale pour l'identification de la polyneuropathie sensitivomotrice diabétique.
Les données animales ont montré que la durée du bloc du nerf sciatique avec des anesthésiques locaux est plus longue chez les rats diabétiques que chez les rats non diabétiques. Les caractéristiques d'un bloc nerveux périphérique chez les humains atteints de neuropathie sensorimotrice diabétique sont inconnues.
Objectif L'objectif de cette étude est de comparer la durée de l'analgésie et d'autres caractéristiques d'un bloc du nerf sciatique poplité échoguidé entre les patients diabétiques avec neuropathie, les patients diabétiques sans neuropathie et les patients non diabétiques sans neuropathie, sur la base de l'échelle croisée mesurée par ultrasons. zone sectionnelle du nerf tibial postérieur.
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que les patients diabétiques avec neuropathie auront une durée d'analgésie 50% plus longue que les patients sans neuropathie.
Méthodes Il s'agira d'une étude observationnelle sur des patients diabétiques et non diabétiques, avec et sans neuropathie périphérique, basée sur la section transversale mesurée par ultrasons du nerf tibial postérieur à 3 cm au-dessus de la malléole médiale (valeur seuil, 19,01 mm2)
Tous les patients recevront un bloc du nerf sciatique guidé par échographie avec 30 mL de mélange 1:1 de lidocaïne à 1 % et de bupivacaïne à 0,5 %, la pointe de l'aiguille étant positionnée à la bifurcation du nerf sciatique dans les nerfs péronier et tibial, sous l'aponévrose commune ou le paranèvre. Le succès du bloc sera confirmé par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans la distribution des nerfs péronier commun et tibial 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local. Cette procédure sera complétée par un bloc du nerf saphène. La prise en charge de la douleur postopératoire sera standardisée.
Les paramètres liés à la douleur et aux blocages seront collectés, tels que le délai d'action des blocages sensoriels et moteurs, la durée de l'analgésie, les scores de douleur et la consommation d'opiacés, entre autres.
Pertinence Définir la durée de l'analgésie en cas de neuropathie diabétique aidera les anesthésistes régionaux à mieux définir le type et les doses de médicaments qui seront injectés et à mieux prescrire le traitement antalgique multimodal postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de 18 à 85 ans
- patients devant subir une chirurgie du pied
Critère d'exclusion
- les patients atteints de neuropathie causée par des maladies génétiques, métaboliques et inflammatoires, ainsi que des agents toxiques et des médicaments (par exemple, des agents chimiothérapeutiques);
- patients atteints du syndrome de douleur chronique;
- patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux);
- consommation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients en bonne santé
Patients non diabétiques et sans neuropathie périphérique (sur la base de la section transversale du nerf tibial postérieur à 3 cm au-dessus de la malléole médiale < 19,01 mm2)
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Expérimental: Patients diabétiques sans neuropathie
Patients diabétiques mais sans neuropathie périphérique (sur la base de la section transversale du nerf tibial postérieur à 3 cm au-dessus de la malléole médiale <19,01 mm2)
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Expérimental: Patients diabétiques atteints de neuropathie
Patients diabétiques et atteints de neuropathie périphérique (sur la base de la section transversale du nerf tibial postérieur à 3 cm au-dessus de la malléole médiale > 19,01 mm2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: avec 24 heures après la performance du bloc
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avec 24 heures après la performance du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-40/14
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