- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076945
Karakteristika for popliteal iskiasnerveblokering hos patienter med og uden diabetisk neuropati
Baggrund Mellem 25 og 55 % af diabetespatienter udvikler neuropati sekundært til hyperglykæmi. Højopløsnings-ultralyd ved sengekanten har vist sig at være et nyttigt værktøj til at detektere tilstedeværelsen af neuropati før blokering, ved at måle tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve: en værdi over 19,01 mm2 i en afstand på 3 cm over medial malleolus har en optimal tærskelværdi for identifikation af diabetisk sensorimotorisk polyneuropati.
Dyredata viste, at varigheden af iskiasnerveblokering med lokalbedøvelse er længere hos diabetiske rotter sammenlignet med ikke-diabetiske rotter. Karakteristika for en perifer nerveblokade hos mennesker med diabetisk sensorimotorisk neuropati er ukendte.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af analgesi og andre karakteristika ved en ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering mellem diabetespatienter med neuropati, diabetespatienter uden neuropati og ikke-diabetiske patienter uden neuropati, baseret på den ultralydsmålte kryds- sektionsområde af den posterior tibiale nerve.
Hypotese Vi antager, at diabetespatienter med neuropati vil have en analgesi, der varer 50 % længere end patienter uden neuropati.
Metoder Dette vil være et observationsstudie på diabetiske og ikke-diabetespatienter, med og uden perifer neuropati, baseret på det ultralydsmålte tværsnitsareal af den posterior tibiale nerve 3 cm over den mediale malleol (cut-off værdi, 19,01 mm2)
Alle patienter vil modtage ultralydsstyret iskiasnerveblokering med 30 mL1:1 blanding af lidocain 1 % og bupivacain 0,5 %, med nålespidsen placeret ved bifurkationen af ischiasnerven i peroneal- og tibialnerven, under den fælles fascia eller paraneurium. Blokeringssucces vil blive bekræftet ved tab af følelse til prik i fordelingen af de almindelige peroneale og tibiale nerver 30 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion. Denne procedure vil blive afsluttet med en saphenøs nerveblok. Postoperativ smertebehandling vil blive standardiseret.
Smerte- og blokrelaterede endepunkter vil blive indsamlet, såsom begyndende virkningstidspunkt for sensoriske og motoriske blokader, varighed af analgesi, smertescore og opiaterforbrug blandt andre.
Relevans At definere varigheden af analgesi i tilfælde af diabetisk neuropati vil hjælpe regionale anæstesiologer til bedre at definere typen og doserne af lægemidler, der vil blive injiceret, og til bedre at ordinere den postoperative multimodale analgetiske behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter 18-85 år
- patienter, der skal gennemgå en fodoperation
Eksklusionskriterier
- patienter med neuropati forårsaget af genetiske, metaboliske og inflammatoriske sygdomme, såvel som toksiske midler og lægemidler (f.eks. kemoterapimidler);
- patienter med kronisk smertesyndrom;
- patienter med kontraindikationer for regional anæstesi (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse);
- kronisk forbrug af opioider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raske patienter
Patienter uden diabetes og uden perifer neuropati (baseret på tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter uden neuropati
Patienter med diabetes, men uden perifer neuropati (baseret på tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter med neuropati
Patienter med diabetes og med perifer neuropati (baseret på tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve 3 cm over den mediale malleol > 19,01 mm2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: med 24 timer efter blokudførelse
|
med 24 timer efter blokudførelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-40/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy