- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02076945
Popliteaalisen iskiashermotukoksen ominaisuudet potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja ilman sitä
Tausta 25-55 % diabeetikoista kehittää neuropatiaa, joka johtuu hyperglykemiasta. Korkearesoluutioisen vuodeultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan hyödyllinen työkalu neuropatian havaitsemiseen ennen tukoksen suorittamista mittaamalla takaosan säärihermon poikkileikkauspinta-ala: arvo on suurempi kuin 19,01 mm2 3 cm:n etäisyydellä hermon yläpuolelta. mediaalisella malleoluksella on optimaalinen kynnysarvo diabeettisen sensomotorisen polyneuropatian tunnistamiseksi.
Eläintutkimukset osoittivat, että iskiashermotukoksen kesto paikallispuudutteita käytettäessä on pidempi diabeettisilla rotilla kuin ei-diabeettisilla rotilla. Diabeettista sensomotorista neuropatiaa sairastavien ihmisten ääreishermosalpauksen ominaisuuksia ei tunneta.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata analgesian kestoa ja muita ultraääniohjatun polvitaipeen iskiashermoblokauksen ominaisuuksia neuropatiaa sairastavien diabeetikkojen, ilman neuropatiaa sairastavien ja ei-diabeettisten potilaiden välillä, joilla ei ole neuropatiaa, perustuen ultraäänellä mitattuun ristiin sääriluun takahermon leikkausalue.
Hypoteesi Oletamme, että neuropatiaa sairastavilla diabeetikoilla analgesia kestää 50 % pidempään kuin potilailla, joilla ei ole neuropatiaa.
Menetelmät Tämä on havainnointitutkimus diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia tai ei, ja perustuu ultraäänellä mitattuun sääriluun takahermon poikkileikkausalaan 3 cm mediaalisen malleoluksen yläpuolella (raja-arvo, 19,01 mm2)
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjatun iskiashermon salpauksen, jossa on 30 ml 1:1 seosta lidokaiinia 1 % ja bupivakaiinia 0,5 %, ja neulan kärki sijoitetaan iskiashermon haarautumiseen peroneaalisessa ja sääriluuhermossa, yhteisen faskian tai paraneuriumin alapuolella. Lohkon onnistumisen vahvistaa neulanpistotuntemuksen menetys yhteisissä peroneaalisissa ja sääriluuhermoissa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Tämän toimenpiteen täydentää saphenous hermoblokki. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta standardoidaan.
Kipuon ja tukkoon liittyvät päätepisteet kerätään, kuten sensoristen ja motoristen salpausten alkamisaika, analgesian kesto, kipupisteet ja opiaattien kulutus.
Relevanssi Analgesian keston määrittäminen diabeettisen neuropatian tapauksessa auttaa alueanestesiologeja määrittelemään paremmin ruiskutettavien lääkkeiden tyypin ja annokset sekä määräämään paremmin postoperatiivisen multimodaalisen analgeettisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat 18-85 vuotta
- potilaita, joille on määrä tehdä jalkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit
- potilaat, joilla on geneettisten, aineenvaihdunta- ja tulehdussairauksien sekä myrkyllisten aineiden ja lääkkeiden (esim. kemoterapia-aineet) aiheuttamaa neuropatiaa;
- potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä;
- potilaat, joilla on vasta-aiheet aluepuudutukseen (esim. allergia paikallispuudutteille);
- krooninen opioidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet potilaat
Potilaat, joilla ei ole diabetesta ja joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa (perustuu takaosan sääriluun hermon poikkileikkausalaan 3 cm mediaalisen malleoluksen yläpuolella <19,01 mm2)
|
|
|
Kokeellinen: Diabetespotilaat, joilla ei ole neuropatiaa
Diabetespotilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa (perustuu takaosan säärihermon poikkileikkausalaan, joka on 3 cm mediaalisen malleoluksen yläpuolella <19,01 mm2)
|
|
|
Kokeellinen: Diabeettiset potilaat, joilla on neuropatia
Diabetes- ja perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat (perustuu sääriluun takahermon poikkileikkausalaan 3 cm mediaalisen malleoluksen yläpuolella > 19,01 mm2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua lohkon suorituskyvystä
|
24 tunnin kuluttua lohkon suorituskyvystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-40/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .