- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02076945
Caratteristiche del blocco del nervo sciatico popliteo in pazienti con e senza neuropatia diabetica
Contesto Tra il 25 e il 55% dei pazienti diabetici sviluppa una neuropatia secondaria all'iperglicemia. L'ecografia ad alta risoluzione al letto del paziente si è dimostrata uno strumento utile per rilevare la presenza di neuropatia prima della prestazione del blocco, misurando l'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore: un valore superiore a 19,01 mm2 a una distanza di 3 cm sopra il malleolo mediale ha un valore soglia ottimale per l'identificazione della polineuropatia sensomotoria diabetica.
I dati sugli animali hanno mostrato che la durata del blocco del nervo sciatico con anestetici locali è più lunga nei ratti diabetici rispetto ai ratti non diabetici. Le caratteristiche di un blocco del nervo periferico negli esseri umani con neuropatia sensomotoria diabetica sono sconosciute.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la durata dell'analgesia e altre caratteristiche di un blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato tra pazienti diabetici con neuropatia, pazienti diabetici senza neuropatia e pazienti non diabetici senza neuropatia, sulla base della misurazione incrociata ecografica area sezionale del nervo tibiale posteriore.
Ipotesi Ipotizziamo che i pazienti diabetici con neuropatia avranno una durata dell'analgesia superiore del 50% rispetto ai pazienti senza neuropatia.
Metodi Questo sarà uno studio osservazionale su pazienti diabetici e non diabetici, con e senza neuropatia periferica, basato sull'area della sezione trasversale misurata mediante ultrasuoni del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale (valore di cut-off, 19,01 mm2)
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo sciatico ecoguidato con una miscela 30 ml 1:1 di lidocaina 1% e bupivacaina 0,5%, con la punta dell'ago posizionata alla biforcazione del nervo sciatico nel nervo peroneo e tibiale, sotto la fascia comune o il paraneurio. Il successo del blocco sarà confermato dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Questa procedura sarà completata da un blocco del nervo safeno. La gestione del dolore postoperatorio sarà standardizzata.
Verranno raccolti gli endpoint relativi al dolore e al blocco, come il tempo di insorgenza dell'azione dei blocchi sensoriali e motori, la durata dell'analgesia, i punteggi del dolore e il consumo di oppiacei, tra gli altri.
Rilevanza Definire la durata dell'analgesia in caso di neuropatia diabetica aiuterà gli anestesisti regionali a definire meglio il tipo e le dosi di farmaci che verranno iniettati ea prescrivere meglio il trattamento analgesico multimodale postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- pazienti in attesa di intervento chirurgico al piede
Criteri di esclusione
- pazienti con neuropatie causate da malattie genetiche, metaboliche e infiammatorie, nonché da agenti tossici e farmaci (es. agenti chemioterapici);
- pazienti con sindrome da dolore cronico;
- pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale (ad esempio, allergia agli anestetici locali);
- consumo cronico di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti sani
Pazienti senza diabete e senza neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale <19,01 mm2)
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Sperimentale: Pazienti diabetici senza neuropatia
Pazienti con diabete ma senza neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale <19,01 mm2)
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Sperimentale: Pazienti diabetici con neuropatia
Pazienti con diabete e con neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale > 19,01 mm2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: con 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
con 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-40/14
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