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Caratteristiche del blocco del nervo sciatico popliteo in pazienti con e senza neuropatia diabetica

26 settembre 2016 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Contesto Tra il 25 e il 55% dei pazienti diabetici sviluppa una neuropatia secondaria all'iperglicemia. L'ecografia ad alta risoluzione al letto del paziente si è dimostrata uno strumento utile per rilevare la presenza di neuropatia prima della prestazione del blocco, misurando l'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore: un valore superiore a 19,01 mm2 a una distanza di 3 cm sopra il malleolo mediale ha un valore soglia ottimale per l'identificazione della polineuropatia sensomotoria diabetica.

I dati sugli animali hanno mostrato che la durata del blocco del nervo sciatico con anestetici locali è più lunga nei ratti diabetici rispetto ai ratti non diabetici. Le caratteristiche di un blocco del nervo periferico negli esseri umani con neuropatia sensomotoria diabetica sono sconosciute.

Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la durata dell'analgesia e altre caratteristiche di un blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato tra pazienti diabetici con neuropatia, pazienti diabetici senza neuropatia e pazienti non diabetici senza neuropatia, sulla base della misurazione incrociata ecografica area sezionale del nervo tibiale posteriore.

Ipotesi Ipotizziamo che i pazienti diabetici con neuropatia avranno una durata dell'analgesia superiore del 50% rispetto ai pazienti senza neuropatia.

Metodi Questo sarà uno studio osservazionale su pazienti diabetici e non diabetici, con e senza neuropatia periferica, basato sull'area della sezione trasversale misurata mediante ultrasuoni del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale (valore di cut-off, 19,01 mm2)

Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo sciatico ecoguidato con una miscela 30 ml 1:1 di lidocaina 1% e bupivacaina 0,5%, con la punta dell'ago posizionata alla biforcazione del nervo sciatico nel nervo peroneo e tibiale, sotto la fascia comune o il paraneurio. Il successo del blocco sarà confermato dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Questa procedura sarà completata da un blocco del nervo safeno. La gestione del dolore postoperatorio sarà standardizzata.

Verranno raccolti gli endpoint relativi al dolore e al blocco, come il tempo di insorgenza dell'azione dei blocchi sensoriali e motori, la durata dell'analgesia, i punteggi del dolore e il consumo di oppiacei, tra gli altri.

Rilevanza Definire la durata dell'analgesia in caso di neuropatia diabetica aiuterà gli anestesisti regionali a definire meglio il tipo e le dosi di farmaci che verranno iniettati ea prescrivere meglio il trattamento analgesico multimodale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • pazienti in attesa di intervento chirurgico al piede

Criteri di esclusione

  • pazienti con neuropatie causate da malattie genetiche, metaboliche e infiammatorie, nonché da agenti tossici e farmaci (es. agenti chemioterapici);
  • pazienti con sindrome da dolore cronico;
  • pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale (ad esempio, allergia agli anestetici locali);
  • consumo cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sani
Pazienti senza diabete e senza neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale <19,01 mm2)
Sperimentale: Pazienti diabetici senza neuropatia
Pazienti con diabete ma senza neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale <19,01 mm2)
Sperimentale: Pazienti diabetici con neuropatia
Pazienti con diabete e con neuropatia periferica (in base all'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore 3 cm sopra il malleolo mediale > 19,01 mm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: con 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
con 24 ore dopo l'esecuzione del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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