- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02076945
Charakteristika blokády popliteálního ischiatického nervu u pacientů s diabetickou neuropatií a bez ní
Pozadí U 25 až 55 % pacientů s diabetem se rozvine neuropatie sekundární k hyperglykémii. Ultrazvuk u lůžka s vysokým rozlišením se ukázal jako užitečný nástroj pro detekci přítomnosti neuropatie před provedením blokády měřením plochy průřezu zadního tibiálního nervu: hodnota vyšší než 19,01 mm2 ve vzdálenosti 3 cm nad mediální malleolus má optimální prahovou hodnotu pro identifikaci diabetické senzomotorické polyneuropatie.
Údaje na zvířatech ukázaly, že trvání blokády sedacího nervu s lokálními anestetiky je delší u diabetických potkanů ve srovnání s nediabetickými potkany. Charakteristiky blokády periferních nervů u lidí s diabetickou senzomotorickou neuropatií nejsou známy.
Cíl Cílem této studie je porovnat trvání analgezie a další charakteristiky ultrazvukem naváděné blokády sedacího nervu podkolenního nervu mezi diabetickými pacienty s neuropatií, diabetickými pacienty bez neuropatie a nediabetickými pacienty bez neuropatie, na základě ultrazvukově měřeného křížového úseková oblast zadního tibiálního nervu.
Hypotéza Předpokládáme, že u diabetických pacientů s neuropatií bude analgezie trvat o 50 % déle než u pacientů bez neuropatie.
Metody Půjde o observační studii na diabetických a nediabetických pacientech s periferní neuropatií a bez ní, na základě ultrazvukem změřené plochy příčného řezu zadního tibiálního nervu 3 cm nad mediálním kotníkem (mezní hodnota, 19,01 mm2)
Všichni pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu sedacího nervu s 30 ml 1:1 směsi lidokainu 1% a bupivakainu 0,5%, s hrotem jehly umístěným na bifurkaci sedacího nervu v peroneálním a tibiálním nervu, pod společnou fascií nebo paraneuriem. Úspěšnost bloku bude potvrzena ztrátou citlivosti až bodnutím špendlíkem v distribuci společných peroneálních a tibiálních nervů 30 minut po injekci lokálního anestetika. Tento postup bude ukončen blokádou safénového nervu. Léčba pooperační bolesti bude standardizována.
Budou shromažďovány koncové body související s bolestí a blokem, jako je mimo jiné doba nástupu účinku senzorických a motorických blokád, trvání analgezie, skóre bolesti a spotřeba opiátů.
Relevance Definování délky trvání analgezie v případě diabetické neuropatie pomůže regionálním anesteziologům lépe definovat typ a dávky léků, které budou injekčně podávány, a lépe předepisovat pooperační multimodální analgetickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18-85 let
- pacientů, kteří mají podstoupit operaci nohy
Kritéria vyloučení
- pacienti s neuropatií způsobenou genetickými, metabolickými a zánětlivými onemocněními, stejně jako toxickými látkami a léky (např. chemoterapeutickými látkami);
- pacienti se syndromem chronické bolesti;
- pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii (např. alergie na lokální anestetika);
- chronická konzumace opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Pacienti bez diabetu a bez periferní neuropatie (na základě plochy průřezu n. tibialis posterior 3 cm nad mediálním kotníkem <19,01 mm2)
|
|
|
Experimentální: Diabetičtí pacienti bez neuropatie
Pacienti s diabetem, ale bez periferní neuropatie (na základě plochy průřezu n. tibialis posterior 3 cm nad mediálním kotníkem <19,01 mm2)
|
|
|
Experimentální: Diabetičtí pacienti s neuropatií
Pacienti s diabetem a s periferní neuropatií (na základě plochy průřezu n. tibialis posterior 3 cm nad mediálním kotníkem > 19,01 mm2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: s 24 hodinami po provedení bloku
|
s 24 hodinami po provedení bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- CHUV-40/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko