- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076945
Karakteristikker av popliteal isjiasnerveblokkering hos pasienter med og uten diabetisk nevropati
Bakgrunn Mellom 25 og 55 % av diabetespasienter utvikler nevropati sekundært til hyperglykemi. Høyoppløselig ultralyd ved sengekanten har vist seg å være et nyttig verktøy for å oppdage tilstedeværelsen av nevropati før blokkering, ved å måle tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven: en verdi som er høyere enn 19,01 mm2 i en avstand på 3 cm over medial malleolus har en optimal terskelverdi for identifisering av diabetisk sensorimotorisk polynevropati.
Dyredata viste at varigheten av isjiasnerveblokkering med lokalbedøvelse er lengre hos diabetiske rotter sammenlignet med ikke-diabetiske rotter. Karakteristika for en perifer nerveblokade hos mennesker med diabetisk sensorimotorisk nevropati er ukjent.
Mål Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av analgesi og andre kjennetegn ved en ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering mellom diabetespasienter med nevropati, diabetespasienter uten nevropati og ikke-diabetiske pasienter uten nevropati, basert på ultralydmålte kryss- seksjonsområde av den bakre tibialisnerven.
Hypotese Vi antar at diabetespasienter med nevropati vil ha en analgesi som varer 50 % lenger enn pasienter uten nevropati.
Metoder Dette vil være en observasjonsstudie på diabetiske og ikke-diabetespasienter, med og uten perifer nevropati, basert på ultralydmålt tverrsnittsareal av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus (cut-off verdi, 19,01 mm2)
Alle pasienter vil motta ultralydveiledet isjiasnerveblokk med 30 mL1:1 blanding av lidokain 1 % og bupivakain 0,5 %, med nålespissen plassert ved bifurkasjonen av isjiasnerven i peroneal- og tibialnerven, under felles fascia eller paraneurium. Blokkeringssuksess vil bli bekreftet ved tap av følelse ved nålestikk i distribusjonen av de vanlige peroneal- og tibialnervene 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon. Denne prosedyren vil bli fullført av en saphenous nerveblokk. Postoperativ smertebehandling vil bli standardisert.
Smerte- og blokkrelaterte endepunkter vil bli samlet inn, slik som virkningstidspunkt for sensoriske og motoriske blokkeringer, varighet av analgesi, smertescore og opiaterforbruk blant annet.
Relevans Å definere varigheten av analgesi ved diabetisk nevropati vil hjelpe regionale anestesileger til å bedre definere typen og dosene av medikamenter som skal injiseres og å bedre foreskrive den postoperative multimodale smertestillende behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter 18-85 år
- pasienter som skal gjennomgå fotoperasjoner
Eksklusjonskriterier
- pasienter med nevropati forårsaket av genetiske, metabolske og inflammatoriske sykdommer, samt toksiske midler og legemidler (f.eks. kjemoterapimidler);
- pasienter med kronisk smertesyndrom;
- pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse);
- kronisk forbruk av opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friske pasienter
Pasienter uten diabetes og uten perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter uten nevropati
Pasienter med diabetes, men uten perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter med nevropati
Pasienter med diabetes og med perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolen > 19,01 mm2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av analgesi
Tidsramme: med 24 timer etter blokkytelse
|
med 24 timer etter blokkytelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CHUV-40/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy