Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker av popliteal isjiasnerveblokkering hos pasienter med og uten diabetisk nevropati

26. september 2016 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bakgrunn Mellom 25 og 55 % av diabetespasienter utvikler nevropati sekundært til hyperglykemi. Høyoppløselig ultralyd ved sengekanten har vist seg å være et nyttig verktøy for å oppdage tilstedeværelsen av nevropati før blokkering, ved å måle tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven: en verdi som er høyere enn 19,01 mm2 i en avstand på 3 cm over medial malleolus har en optimal terskelverdi for identifisering av diabetisk sensorimotorisk polynevropati.

Dyredata viste at varigheten av isjiasnerveblokkering med lokalbedøvelse er lengre hos diabetiske rotter sammenlignet med ikke-diabetiske rotter. Karakteristika for en perifer nerveblokade hos mennesker med diabetisk sensorimotorisk nevropati er ukjent.

Mål Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av analgesi og andre kjennetegn ved en ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering mellom diabetespasienter med nevropati, diabetespasienter uten nevropati og ikke-diabetiske pasienter uten nevropati, basert på ultralydmålte kryss- seksjonsområde av den bakre tibialisnerven.

Hypotese Vi antar at diabetespasienter med nevropati vil ha en analgesi som varer 50 % lenger enn pasienter uten nevropati.

Metoder Dette vil være en observasjonsstudie på diabetiske og ikke-diabetespasienter, med og uten perifer nevropati, basert på ultralydmålt tverrsnittsareal av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus (cut-off verdi, 19,01 mm2)

Alle pasienter vil motta ultralydveiledet isjiasnerveblokk med 30 mL1:1 blanding av lidokain 1 % og bupivakain 0,5 %, med nålespissen plassert ved bifurkasjonen av isjiasnerven i peroneal- og tibialnerven, under felles fascia eller paraneurium. Blokkeringssuksess vil bli bekreftet ved tap av følelse ved nålestikk i distribusjonen av de vanlige peroneal- og tibialnervene 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon. Denne prosedyren vil bli fullført av en saphenous nerveblokk. Postoperativ smertebehandling vil bli standardisert.

Smerte- og blokkrelaterte endepunkter vil bli samlet inn, slik som virkningstidspunkt for sensoriske og motoriske blokkeringer, varighet av analgesi, smertescore og opiaterforbruk blant annet.

Relevans Å definere varigheten av analgesi ved diabetisk nevropati vil hjelpe regionale anestesileger til å bedre definere typen og dosene av medikamenter som skal injiseres og å bedre foreskrive den postoperative multimodale smertestillende behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 18-85 år
  • pasienter som skal gjennomgå fotoperasjoner

Eksklusjonskriterier

  • pasienter med nevropati forårsaket av genetiske, metabolske og inflammatoriske sykdommer, samt toksiske midler og legemidler (f.eks. kjemoterapimidler);
  • pasienter med kronisk smertesyndrom;
  • pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse);
  • kronisk forbruk av opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske pasienter
Pasienter uten diabetes og uten perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
Eksperimentell: Diabetespasienter uten nevropati
Pasienter med diabetes, men uten perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolus <19,01 mm2)
Eksperimentell: Diabetespasienter med nevropati
Pasienter med diabetes og med perifer nevropati (basert på tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven 3 cm over den mediale malleolen > 19,01 mm2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: med 24 timer etter blokkytelse
med 24 timer etter blokkytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

3
Abonnere