- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02076945
Kenmerken van popliteale heupzenuwblokkade bij patiënten met en zonder diabetische neuropathie
Achtergrond Tussen 25 en 55% van de diabetespatiënten ontwikkelt neuropathie secundair aan hyperglykemie. Er is aangetoond dat hoge resolutie echografie aan het bed een nuttig hulpmiddel is om de aanwezigheid van neuropathie te detecteren voorafgaand aan de blokkade, door het gebied van de dwarsdoorsnede van de n. tibialis posterior te meten: een waarde hoger dan 19,01 mm2 op een afstand van 3 cm boven de mediale malleolus heeft een optimale drempelwaarde voor de identificatie van diabetische sensomotorische polyneuropathie.
Diergegevens toonden aan dat de duur van heupzenuwblokkade met lokale anesthetica langer is bij diabetische ratten in vergelijking met niet-diabetische ratten. Kenmerken van een perifere zenuwblokkade bij mensen met diabetische sensomotorische neuropathie zijn niet bekend.
Doel Het doel van deze studie is het vergelijken van de duur van analgesie en andere kenmerken van een echogeleide heupzenuwblokkade tussen diabetespatiënten met neuropathie, diabetespatiënten zonder neuropathie en niet-diabetespatiënten zonder neuropathie, op basis van de echografisch gemeten cross- sectiegebied van de achterste scheenbeenzenuw.
Hypothese Onze hypothese is dat diabetespatiënten met neuropathie een analgetische duur van 50% langer zullen hebben dan patiënten zonder neuropathie.
Methoden Dit wordt een observationele studie bij diabetische en niet-diabetische patiënten, met en zonder perifere neuropathie, gebaseerd op de echografisch gemeten dwarsdoorsnede van de n. tibialis posterior 3 cm boven de mediale malleolus (afkapwaarde, 19,01 mm2).
Alle patiënten krijgen een echogeleide heupzenuwblokkade met 30 ml1:1 mengsel van lidocaïne 1% en bupivacaïne 0,5%, met de naaldpunt gepositioneerd op de vertakking van de heupzenuw in de peroneale en tibiale zenuw, onder de gemeenschappelijke fascia of paraneurium. Het succes van de blokkade wordt bevestigd door verlies van gevoel voor speldenprik in de distributie van de gemeenschappelijke peroneale en tibiale zenuwen 30 minuten na lokale anesthesie-injectie. Deze procedure wordt voltooid door een zenuwblokkade. Postoperatieve pijnbestrijding zal worden gestandaardiseerd.
Er zullen pijn- en blokgerelateerde eindpunten worden verzameld, zoals het begin van de werking van sensorische en motorische blokkades, de duur van de analgesie, pijnscores en opiatenconsumptie.
Relevantie Het definiëren van de duur van de analgesie bij diabetische neuropathie zal regionale anesthesiologen helpen om het type en de dosering van de medicijnen die zullen worden geïnjecteerd beter te definiëren en om de postoperatieve multimodale analgetische behandeling beter voor te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 18-85 jaar oud
- patiënten die een voetoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria
- patiënten met neuropathie veroorzaakt door genetische, metabolische en ontstekingsziekten, evenals toxische middelen en medicijnen (bijv. Chemotherapie);
- patiënten met chronisch pijnsyndroom;
- patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. allergie voor lokale anesthetica);
- chronisch gebruik van opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënten
Patiënten zonder diabetes en zonder perifere neuropathie (gebaseerd op de dwarsdoorsnede van de n. tibialis posterior 3 cm boven de mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
|
Experimenteel: Diabetespatiënten zonder neuropathie
Patiënten met diabetes maar zonder perifere neuropathie (gebaseerd op de dwarsdoorsnede van de n. tibialis posterior 3 cm boven de mediale malleolus <19,01 mm2)
|
|
|
Experimenteel: Diabetespatiënten met neuropathie
Patiënten met diabetes en met perifere neuropathie (gebaseerd op de dwarsdoorsnede van de n. tibialis posterior 3 cm boven de mediale malleolus > 19,01 mm2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: met 24 uur na blokprestaties
|
met 24 uur na blokprestaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-40/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .