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Características del bloqueo del nervio ciático poplíteo en pacientes con y sin neuropatía diabética

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Antecedentes Entre el 25 y el 55% de los pacientes diabéticos desarrollan neuropatía secundaria a la hiperglucemia. La ecografía de cabecera de alta resolución ha demostrado ser una herramienta útil para detectar la presencia de neuropatía previa a la realización del bloqueo, midiendo el área transversal del nervio tibial posterior: un valor superior a 19,01 mm2 a una distancia de 3 cm por encima del el maléolo medial tiene un valor umbral óptimo para la identificación de la polineuropatía sensitivomotora diabética.

Los datos en animales mostraron que la duración del bloqueo del nervio ciático con anestésicos locales es mayor en ratas diabéticas en comparación con ratas no diabéticas. Se desconocen las características del bloqueo de los nervios periféricos en humanos con neuropatía sensitivomotora diabética.

Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la duración de la analgesia y otras características de un bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía entre pacientes diabéticos con neuropatía, pacientes diabéticos sin neuropatía y pacientes no diabéticos sin neuropatía, en base a la prueba cruzada medida por ecografía. área de sección del nervio tibial posterior.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que los pacientes diabéticos con neuropatía tendrán una duración de la analgesia un 50% mayor que los pacientes sin neuropatía.

Métodos Este será un estudio observacional en pacientes diabéticos y no diabéticos, con y sin neuropatía periférica, basado en el área transversal medida por ultrasonido del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial (valor de corte, 19,01 mm2)

Todos los pacientes recibirán bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con 30 mL1:1 de mezcla de lidocaína al 1% y bupivacaína al 0,5%, con la punta de la aguja posicionada en la bifurcación del nervio ciático en nervio peroneo y tibial, por debajo de la fascia común o paraneurio. El éxito del bloqueo se confirmará por la pérdida de la sensibilidad al pinchazo en la distribución de los nervios tibial y peroneo común 30 minutos después de la inyección del anestésico local. Este procedimiento se completará con un bloqueo del nervio safeno. Se estandarizará el manejo del dolor postoperatorio.

Se recopilarán puntos finales relacionados con el dolor y el bloqueo, como el tiempo de inicio de la acción de los bloqueos sensoriales y motores, la duración de la analgesia, las puntuaciones del dolor y el consumo de opiáceos, entre otros.

Relevancia Definir la duración de la analgesia en caso de neuropatía diabética ayudará a los anestesiólogos regionales a definir mejor el tipo y las dosis de los fármacos que se inyectarán y a prescribir mejor el tratamiento analgésico multimodal posoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 85 años
  • pacientes programados para cirugía de pie

Criterio de exclusión

  • pacientes con neuropatía causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes y fármacos tóxicos (por ejemplo, agentes de quimioterapia);
  • pacientes con síndrome de dolor crónico;
  • pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional (p. ej., alergia a los anestésicos locales);
  • Consumo crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sanos
Pacientes sin diabetes y sin neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial <19,01 mm2)
Experimental: Pacientes diabéticos sin neuropatía
Pacientes con diabetes pero sin neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial <19,01 mm2)
Experimental: Paciente diabético con neuropatía
Pacientes con diabetes y con neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial > 19,01 mm2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: con 24 horas después del rendimiento del bloque
con 24 horas después del rendimiento del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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