- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076945
Características del bloqueo del nervio ciático poplíteo en pacientes con y sin neuropatía diabética
Antecedentes Entre el 25 y el 55% de los pacientes diabéticos desarrollan neuropatía secundaria a la hiperglucemia. La ecografía de cabecera de alta resolución ha demostrado ser una herramienta útil para detectar la presencia de neuropatía previa a la realización del bloqueo, midiendo el área transversal del nervio tibial posterior: un valor superior a 19,01 mm2 a una distancia de 3 cm por encima del el maléolo medial tiene un valor umbral óptimo para la identificación de la polineuropatía sensitivomotora diabética.
Los datos en animales mostraron que la duración del bloqueo del nervio ciático con anestésicos locales es mayor en ratas diabéticas en comparación con ratas no diabéticas. Se desconocen las características del bloqueo de los nervios periféricos en humanos con neuropatía sensitivomotora diabética.
Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la duración de la analgesia y otras características de un bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía entre pacientes diabéticos con neuropatía, pacientes diabéticos sin neuropatía y pacientes no diabéticos sin neuropatía, en base a la prueba cruzada medida por ecografía. área de sección del nervio tibial posterior.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que los pacientes diabéticos con neuropatía tendrán una duración de la analgesia un 50% mayor que los pacientes sin neuropatía.
Métodos Este será un estudio observacional en pacientes diabéticos y no diabéticos, con y sin neuropatía periférica, basado en el área transversal medida por ultrasonido del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial (valor de corte, 19,01 mm2)
Todos los pacientes recibirán bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con 30 mL1:1 de mezcla de lidocaína al 1% y bupivacaína al 0,5%, con la punta de la aguja posicionada en la bifurcación del nervio ciático en nervio peroneo y tibial, por debajo de la fascia común o paraneurio. El éxito del bloqueo se confirmará por la pérdida de la sensibilidad al pinchazo en la distribución de los nervios tibial y peroneo común 30 minutos después de la inyección del anestésico local. Este procedimiento se completará con un bloqueo del nervio safeno. Se estandarizará el manejo del dolor postoperatorio.
Se recopilarán puntos finales relacionados con el dolor y el bloqueo, como el tiempo de inicio de la acción de los bloqueos sensoriales y motores, la duración de la analgesia, las puntuaciones del dolor y el consumo de opiáceos, entre otros.
Relevancia Definir la duración de la analgesia en caso de neuropatía diabética ayudará a los anestesiólogos regionales a definir mejor el tipo y las dosis de los fármacos que se inyectarán y a prescribir mejor el tratamiento analgésico multimodal posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 a 85 años
- pacientes programados para cirugía de pie
Criterio de exclusión
- pacientes con neuropatía causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes y fármacos tóxicos (por ejemplo, agentes de quimioterapia);
- pacientes con síndrome de dolor crónico;
- pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional (p. ej., alergia a los anestésicos locales);
- Consumo crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sanos
Pacientes sin diabetes y sin neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial <19,01 mm2)
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Experimental: Pacientes diabéticos sin neuropatía
Pacientes con diabetes pero sin neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial <19,01 mm2)
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Experimental: Paciente diabético con neuropatía
Pacientes con diabetes y con neuropatía periférica (basado en el área de la sección transversal del nervio tibial posterior 3 cm por encima del maléolo medial > 19,01 mm2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: con 24 horas después del rendimiento del bloque
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con 24 horas después del rendimiento del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-40/14
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