- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076945
Características do bloqueio do nervo isquiático poplíteo em pacientes com e sem neuropatia diabética
Antecedentes Entre 25 e 55% dos pacientes diabéticos desenvolvem neuropatia secundária à hiperglicemia. A ultrassonografia de alta resolução à beira do leito demonstrou ser uma ferramenta útil para detectar a presença de neuropatia antes da realização do bloqueio, medindo a área de secção transversa do nervo tibial posterior: valor superior a 19,01 mm2 a uma distância de 3 cm acima do maléolo medial tem um valor de limiar ideal para identificação de polineuropatia sensório-motora diabética.
Dados em animais mostraram que a duração do bloqueio do nervo ciático com anestésicos locais é maior em ratos diabéticos em comparação com ratos não diabéticos. As características de um bloqueio de nervo periférico em humanos com neuropatia sensório-motora diabética são desconhecidas.
Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a duração da analgesia e outras características de um bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom entre pacientes diabéticos com neuropatia, pacientes diabéticos sem neuropatia e pacientes não diabéticos sem neuropatia, com base no cruzamento medido por ultrassom área seccional do nervo tibial posterior.
Hipótese Nossa hipótese é que pacientes diabéticos com neuropatia terão uma duração de analgesia 50% maior do que pacientes sem neuropatia.
Métodos Este será um estudo observacional em pacientes diabéticos e não diabéticos, com e sem neuropatia periférica, com base na área de seção transversal medida por ultrassom do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial (valor de corte, 19,01 mm2)
Todos os pacientes receberão bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com mistura de 30 mL1:1 de lidocaína 1% e bupivacaína 0,5%, com a ponta da agulha posicionada na bifurcação do nervo ciático em fibular e tibial, abaixo da fáscia comum ou paraneurio. O sucesso do bloqueio será confirmado pela perda de sensibilidade à picada de alfinete na distribuição dos nervos fibular comum e tibial 30 minutos após a injeção do anestésico local. Este procedimento será completado por um bloqueio do nervo safeno. O manejo da dor pós-operatória será padronizado.
Os desfechos relacionados à dor e ao bloqueio serão coletados, como tempo de início da ação dos bloqueios sensoriais e motores, duração da analgesia, escores de dor e consumo de opiáceos, entre outros.
Relevância Definir a duração da analgesia em caso de neuropatia diabética ajudará o anestesiologista regional a definir melhor o tipo e as doses das drogas que serão injetadas e a prescrever melhor o tratamento analgésico multimodal pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 85 anos
- pacientes agendados para cirurgia no pé
Critério de exclusão
- pacientes com neuropatia causada por doenças genéticas, metabólicas e inflamatórias, bem como agentes tóxicos e drogas (por exemplo, agentes quimioterápicos);
- pacientes com síndrome de dor crônica;
- pacientes com contraindicações para anestesia regional (por exemplo, alergia a anestésicos locais);
- consumo crônico de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes saudáveis
Pacientes sem diabetes e sem neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial <19,01 mm2)
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Experimental: Pacientes diabéticos sem neuropatia
Pacientes com diabetes, mas sem neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial <19,01 mm2)
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Experimental: Pacientes diabéticos com neuropatia
Pacientes com diabetes e com neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial > 19,01 mm2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: com 24 horas após o desempenho do bloco
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com 24 horas após o desempenho do bloco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-40/14
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