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Características do bloqueio do nervo isquiático poplíteo em pacientes com e sem neuropatia diabética

26 de setembro de 2016 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Antecedentes Entre 25 e 55% dos pacientes diabéticos desenvolvem neuropatia secundária à hiperglicemia. A ultrassonografia de alta resolução à beira do leito demonstrou ser uma ferramenta útil para detectar a presença de neuropatia antes da realização do bloqueio, medindo a área de secção transversa do nervo tibial posterior: valor superior a 19,01 mm2 a uma distância de 3 cm acima do maléolo medial tem um valor de limiar ideal para identificação de polineuropatia sensório-motora diabética.

Dados em animais mostraram que a duração do bloqueio do nervo ciático com anestésicos locais é maior em ratos diabéticos em comparação com ratos não diabéticos. As características de um bloqueio de nervo periférico em humanos com neuropatia sensório-motora diabética são desconhecidas.

Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a duração da analgesia e outras características de um bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom entre pacientes diabéticos com neuropatia, pacientes diabéticos sem neuropatia e pacientes não diabéticos sem neuropatia, com base no cruzamento medido por ultrassom área seccional do nervo tibial posterior.

Hipótese Nossa hipótese é que pacientes diabéticos com neuropatia terão uma duração de analgesia 50% maior do que pacientes sem neuropatia.

Métodos Este será um estudo observacional em pacientes diabéticos e não diabéticos, com e sem neuropatia periférica, com base na área de seção transversal medida por ultrassom do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial (valor de corte, 19,01 mm2)

Todos os pacientes receberão bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com mistura de 30 mL1:1 de lidocaína 1% e bupivacaína 0,5%, com a ponta da agulha posicionada na bifurcação do nervo ciático em fibular e tibial, abaixo da fáscia comum ou paraneurio. O sucesso do bloqueio será confirmado pela perda de sensibilidade à picada de alfinete na distribuição dos nervos fibular comum e tibial 30 minutos após a injeção do anestésico local. Este procedimento será completado por um bloqueio do nervo safeno. O manejo da dor pós-operatória será padronizado.

Os desfechos relacionados à dor e ao bloqueio serão coletados, como tempo de início da ação dos bloqueios sensoriais e motores, duração da analgesia, escores de dor e consumo de opiáceos, entre outros.

Relevância Definir a duração da analgesia em caso de neuropatia diabética ajudará o anestesiologista regional a definir melhor o tipo e as doses das drogas que serão injetadas e a prescrever melhor o tratamento analgésico multimodal pós-operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 18 a 85 anos
  • pacientes agendados para cirurgia no pé

Critério de exclusão

  • pacientes com neuropatia causada por doenças genéticas, metabólicas e inflamatórias, bem como agentes tóxicos e drogas (por exemplo, agentes quimioterápicos);
  • pacientes com síndrome de dor crônica;
  • pacientes com contraindicações para anestesia regional (por exemplo, alergia a anestésicos locais);
  • consumo crônico de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes saudáveis
Pacientes sem diabetes e sem neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial <19,01 mm2)
Experimental: Pacientes diabéticos sem neuropatia
Pacientes com diabetes, mas sem neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial <19,01 mm2)
Experimental: Pacientes diabéticos com neuropatia
Pacientes com diabetes e com neuropatia periférica (com base na área de secção transversa do nervo tibial posterior 3 cm acima do maléolo medial > 19,01 mm2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: com 24 horas após o desempenho do bloco
com 24 horas após o desempenho do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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