- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02076945
Характеристики блокады подколенного седалищного нерва у пациентов с диабетической нейропатией и без нее
Предпосылки От 25 до 55% пациентов с диабетом развивают невропатию, вторичную по отношению к гипергликемии. Было продемонстрировано, что прикроватное ультразвуковое исследование высокого разрешения является полезным инструментом для выявления наличия невропатии до выполнения блокады путем измерения площади поперечного сечения заднего большеберцового нерва: значение выше 19,01 мм2 на расстоянии 3 см выше медиальная лодыжка имеет оптимальное пороговое значение для выявления диабетической сенсомоторной полинейропатии.
Данные на животных показали, что продолжительность блокады седалищного нерва местными анестетиками больше у крыс с диабетом по сравнению с крысами без диабета. Характеристики блокады периферических нервов у людей с диабетической сенсомоторной невропатией неизвестны.
Цель Целью данного исследования является сравнение продолжительности обезболивания и других характеристик блокады подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов с диабетом с невропатией, у пациентов с диабетом без невропатии и у пациентов без область поперечного сечения заднего большеберцового нерва.
Гипотеза Мы предполагаем, что у пациентов с диабетом и невропатией продолжительность обезболивания будет на 50% больше, чем у пациентов без невропатии.
Методы Это будет обсервационное исследование пациентов с диабетом и без него, с периферической невропатией и без нее, основанное на измеренной ультразвуком площади поперечного сечения заднего большеберцового нерва на 3 см выше медиальной лодыжки (пороговое значение 19,01 мм2).
Всем пациентам будет проведена блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 1:1 смеси лидокаина 1% и бупивакаина 0,5%, с расположением кончика иглы на бифуркации седалищного нерва в малоберцовом и большеберцовом нервах, ниже общей фасции или параневрия. Успешность блокады подтверждается потерей чувствительности к уколу в области распространения общего малоберцового и большеберцового нервов через 30 минут после инъекции местного анестетика. Эта процедура будет завершена блокадой подкожного нерва. Послеоперационное обезболивание будет стандартизировано.
Будут собираться конечные точки, связанные с болью и блокадой, такие как время начала действия сенсорной и моторной блокады, продолжительность обезболивания, баллы боли и потребление опиатов среди прочего.
Актуальность. Определение длительности обезболивания при диабетической нейропатии поможет регионарным анестезиологам точнее определить вид и дозы вводимых препаратов, а также назначить послеоперационное мультимодальное обезболивающее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты 18-85 лет
- пациенты, которым предстоит операция на стопе
Критерий исключения
- пациенты с невропатией, вызванной генетическими, метаболическими и воспалительными заболеваниями, а также токсическими агентами и лекарствами (например, химиотерапевтическими агентами);
- пациенты с хроническим болевым синдромом;
- пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии (например, аллергия на местные анестетики);
- хроническое потребление опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые пациенты
Пациенты без диабета и без периферической нейропатии (на основе площади поперечного сечения заднего большеберцового нерва на 3 см выше медиальной лодыжки <19,01 мм2)
|
|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом без невропатии
Пациенты с диабетом, но без периферической невропатии (на основе площади поперечного сечения заднего большеберцового нерва на 3 см выше медиальной лодыжки <19,01 мм2)
|
|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом с невропатией
Пациенты с диабетом и периферической невропатией (на основании площади поперечного сечения заднего большеберцового нерва на 3 см выше медиальной лодыжки > 19,01 мм2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: через 24 часа после выполнения блока
|
через 24 часа после выполнения блока
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-40/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .