- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076945
Karakteristika för popliteal ischiasnervblockering hos patienter med och utan diabetesneuropati
Bakgrund Mellan 25 och 55 % av diabetespatienterna utvecklar neuropati sekundärt till hyperglykemi. Högupplöst ultraljud vid sängkanten har visat sig vara ett användbart verktyg för att upptäcka förekomsten av neuropati före blockering, genom att mäta tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven: ett värde överlägset 19,01 mm2 på ett avstånd av 3 cm ovanför mediala malleolus har ett optimalt tröskelvärde för identifiering av diabetisk sensorimotorisk polyneuropati.
Djurdata visade att varaktigheten av ischiasnervblockad med lokalanestetika är längre hos diabetiska råttor jämfört med icke-diabetiska råttor. Egenskaper för en perifer nervblockad hos människor med diabetisk sensorimotorneuropati är okända.
Syfte Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av analgesin och andra egenskaper hos ett ultraljudsstyrt ischiasnervblockering mellan diabetiker med neuropati, diabetespatienter utan neuropati och icke-diabetespatienter utan neuropati, baserat på ultraljudsmätta kors- tvärsnittsområde av den bakre tibialisnerven.
Hypotes Vi antar att diabetespatienter med neuropati kommer att ha en analgesi som varar 50 % längre än patienter utan neuropati.
Metoder Detta kommer att vara en observationsstudie på diabetiker och icke-diabetespatienter, med och utan perifer neuropati, baserad på den ultraljudsuppmätta tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven 3 cm ovanför den mediala malleolen (cut-off värde, 19,01 mm2)
Alla patienter kommer att få ultraljudsstyrd ischiasnervblockering med 30 ml 1:1 blandning av lidokain 1 % och bupivakain 0,5 %, med nålspetsen placerad vid bifurkationen av ischiasnerven i peroneal- och tibialisnerven, under den gemensamma fascian eller paraneurium. Blockframgång kommer att bekräftas av förlust av känsel till stick i fördelningen av de vanliga peroneal- och tibianerverna 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion. Denna procedur kommer att slutföras av en saphenös nervblockad. Postoperativ smärtbehandling kommer att standardiseras.
Smärta och blockrelaterade effektmått kommer att samlas in, såsom starttid för verkan av sensoriska och motoriska blockader, varaktighet av analgesin, smärtpoäng och opiatkonsumtion bland annat.
Relevans Att definiera varaktigheten av analgesin vid diabetisk neuropati kommer att hjälpa regionala anestesiologer att bättre definiera vilken typ och dos av läkemedel som ska injiceras och att bättre förskriva den postoperativa multimodala smärtstillande behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter 18-85 år
- patienter som är planerade att genomgå fotoperationer
Exklusions kriterier
- patienter med neuropati orsakad av genetiska, metabola och inflammatoriska sjukdomar, såväl som toxiska medel och läkemedel (t.ex. kemoterapimedel);
- patienter med kroniskt smärtsyndrom;
- patienter med kontraindikationer för regionalbedövning (t.ex. allergi mot lokalanestetika);
- kronisk konsumtion av opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska patienter
Patienter utan diabetes och utan perifer neuropati (baserat på tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven 3 cm ovanför den mediala malleolen <19,01 mm2)
|
|
|
Experimentell: Diabetespatienter utan neuropati
Patienter med diabetes men utan perifer neuropati (baserat på tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven 3 cm ovanför den mediala malleolen <19,01 mm2)
|
|
|
Experimentell: Diabetespatienter med neuropati
Patienter med diabetes och med perifer neuropati (baserat på tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven 3 cm ovanför den mediala malleolen > 19,01 mm2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: med 24 timmar efter blockprestanda
|
med 24 timmar efter blockprestanda
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-40/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .