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Merkmale der poplitealen Ischiasnervenblockade bei Patienten mit und ohne diabetischer Neuropathie

26. September 2016 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hintergrund Zwischen 25 und 55 % der Diabetiker entwickeln als Folge einer Hyperglykämie eine Neuropathie. Hochauflösender Ultraschall am Krankenbett hat sich als nützliches Hilfsmittel erwiesen, um das Vorliegen einer Neuropathie vor der Blockade durch Messung der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior zu erkennen: ein Wert von mehr als 19,01 mm2 in einem Abstand von 3 cm über dem N. tibialis Der mediale Malleolus weist einen optimalen Schwellenwert zur Erkennung einer diabetischen sensomotorischen Polyneuropathie auf.

Tierversuche zeigten, dass die Dauer der Ischiasnervenblockade mit Lokalanästhetika bei diabetischen Ratten länger ist als bei nicht-diabetischen Ratten. Merkmale einer peripheren Nervenblockade bei Menschen mit diabetischer sensomotorischer Neuropathie sind nicht bekannt.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Analgesie und andere Merkmale einer ultraschallgesteuerten Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich zwischen Diabetikern mit Neuropathie, Diabetikern ohne Neuropathie und Nicht-Diabetikern ohne Neuropathie zu vergleichen, basierend auf dem durch Ultraschall gemessenen Cross- Schnittfläche des N. tibialis posterior.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass Diabetiker mit Neuropathie eine um 50 % längere Analgesiedauer haben als Patienten ohne Neuropathie.

Methoden Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit und ohne peripherer Neuropathie, basierend auf der mittels Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche des Nervus tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis (Grenzwert 19,01 mm2).

Alle Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Ischiasnervenblockade mit einer 30 ml1:1-Mischung aus Lidocain 1 % und Bupivacain 0,5 %, wobei die Nadelspitze an der Gabelung des Ischiasnervs im Nervus peroneus und tibialis unterhalb der gemeinsamen Faszie oder des Paraneuriums positioniert wird. Der Erfolg der Blockade wird durch den Verlust des Nadelstichgefühls im Verteilungsgebiet des Nervus peroneus communis und des Nervus tibialis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums bestätigt. Abgerundet wird dieser Eingriff durch eine Blockade des Nervus saphenus. Das postoperative Schmerzmanagement wird standardisiert.

Es werden schmerz- und blockadebezogene Endpunkte erfasst, wie z. B. der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockaden, die Dauer der Analgesie, die Schmerzwerte und der Opiatkonsum.

Relevanz Die Festlegung der Dauer der Analgesie bei diabetischer Neuropathie wird Regionalanästhesisten dabei helfen, die Art und Dosierung der injizierten Medikamente besser zu definieren und die postoperative multimodale Analgetikabehandlung besser zu verschreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Fußoperation geplant ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische Stoffe und Medikamente (z. B. Chemotherapeutika) verursacht wird;
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika);
  • chronischer Konsum von Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
Patienten ohne Diabetes und ohne periphere Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des Nervus tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis <19,01 mm2)
Experimental: Diabetiker ohne Neuropathie
Patienten mit Diabetes, aber ohne periphere Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis <19,01 mm2)
Experimental: Diabetiker mit Neuropathie
Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis > 19,01 mm2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: mit 24 Stunden nach Blockleistung
mit 24 Stunden nach Blockleistung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie

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