- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076945
Merkmale der poplitealen Ischiasnervenblockade bei Patienten mit und ohne diabetischer Neuropathie
Hintergrund Zwischen 25 und 55 % der Diabetiker entwickeln als Folge einer Hyperglykämie eine Neuropathie. Hochauflösender Ultraschall am Krankenbett hat sich als nützliches Hilfsmittel erwiesen, um das Vorliegen einer Neuropathie vor der Blockade durch Messung der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior zu erkennen: ein Wert von mehr als 19,01 mm2 in einem Abstand von 3 cm über dem N. tibialis Der mediale Malleolus weist einen optimalen Schwellenwert zur Erkennung einer diabetischen sensomotorischen Polyneuropathie auf.
Tierversuche zeigten, dass die Dauer der Ischiasnervenblockade mit Lokalanästhetika bei diabetischen Ratten länger ist als bei nicht-diabetischen Ratten. Merkmale einer peripheren Nervenblockade bei Menschen mit diabetischer sensomotorischer Neuropathie sind nicht bekannt.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Analgesie und andere Merkmale einer ultraschallgesteuerten Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich zwischen Diabetikern mit Neuropathie, Diabetikern ohne Neuropathie und Nicht-Diabetikern ohne Neuropathie zu vergleichen, basierend auf dem durch Ultraschall gemessenen Cross- Schnittfläche des N. tibialis posterior.
Hypothese Wir gehen davon aus, dass Diabetiker mit Neuropathie eine um 50 % längere Analgesiedauer haben als Patienten ohne Neuropathie.
Methoden Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit und ohne peripherer Neuropathie, basierend auf der mittels Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche des Nervus tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis (Grenzwert 19,01 mm2).
Alle Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Ischiasnervenblockade mit einer 30 ml1:1-Mischung aus Lidocain 1 % und Bupivacain 0,5 %, wobei die Nadelspitze an der Gabelung des Ischiasnervs im Nervus peroneus und tibialis unterhalb der gemeinsamen Faszie oder des Paraneuriums positioniert wird. Der Erfolg der Blockade wird durch den Verlust des Nadelstichgefühls im Verteilungsgebiet des Nervus peroneus communis und des Nervus tibialis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums bestätigt. Abgerundet wird dieser Eingriff durch eine Blockade des Nervus saphenus. Das postoperative Schmerzmanagement wird standardisiert.
Es werden schmerz- und blockadebezogene Endpunkte erfasst, wie z. B. der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockaden, die Dauer der Analgesie, die Schmerzwerte und der Opiatkonsum.
Relevanz Die Festlegung der Dauer der Analgesie bei diabetischer Neuropathie wird Regionalanästhesisten dabei helfen, die Art und Dosierung der injizierten Medikamente besser zu definieren und die postoperative multimodale Analgetikabehandlung besser zu verschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Patienten, bei denen eine Fußoperation geplant ist
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische Stoffe und Medikamente (z. B. Chemotherapeutika) verursacht wird;
- Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika);
- chronischer Konsum von Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
Patienten ohne Diabetes und ohne periphere Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des Nervus tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis <19,01 mm2)
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Experimental: Diabetiker ohne Neuropathie
Patienten mit Diabetes, aber ohne periphere Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis <19,01 mm2)
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Experimental: Diabetiker mit Neuropathie
Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie (basierend auf der Querschnittsfläche des N. tibialis posterior 3 cm über dem Malleolus medialis > 19,01 mm2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: mit 24 Stunden nach Blockleistung
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mit 24 Stunden nach Blockleistung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV-40/14
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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie
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