病院で追跡調査されたHIV-1感染外来患者のコホートにおけるHIV治療用ワクチンの代表と受容性 (RAVVIH)

2000 年以来、HIV ワクチン候補の受け入れ可能性に関する研究は、WHO が推奨する 4 つの主要分野の 1 つです。 現在、HIV 分野では「治癒」をテーマとした研究がいくつか行われています。 しかし、現在すでに第 2 相および第 3 相臨床試験が行われている HIV に対する治療ワクチン候補の受け入れ可能性の問題に取り組んだ研究はまだありません。さらに、この疾患、その治療、および PLWHA の生活条件の多くの側面が、HIV の受け入れ可能性に影響を与える可能性があります。そんなワクチン

研究対象集団の説明:

研究対象集団は、フランスに住む HIV 集団の特徴を持っています [26, 27]。2011 年にフランス病院 FHDH のデータベースによって報告されたフランスの人口は、研究対象の人口 (3 つのセンターを合わせたもの) と同等です:- 36% MSM-注射薬物使用者（IDU）の9.1％、異性愛者の45％：フランスを含むヨーロッパ、サハラ以南アフリカからの移民の23.7％。 88% が抗レトロウイルス療法を受けていましたが、95% は検出できませんでした。 40 % は 40 ～ 49 歳です

研究方法の説明

定量的研究: 患者は、検証され文献に掲載されたアンケートに回答します: Brief IPQ R および HIV PROQOL [28, 29]。RAVVIH 治療ワクチンに関するアンケートは、文献レビューと科学審議会、特にピエール・ヴェルジェ博士の意見に基づいて設計されました。ワクチン接種の科学者と患者の認識に関する専門家。 15 の PHA のサンプルでテストされました。アンケートでは、治療ワクチンの受け入れに影響を与える可能性のあるいくつかの重要な側面が考慮されています。

1. 個人の病歴、ARV 治療 (耐性)、および関連する有害症状の治療の認識
2. ARV治療に関するコンプライアンス
3. その人とその医師（指示対象、一般）との関係の質、およびそのレベルが患者に自信を与える。 4）治験に参加したいという欲求を説明できる社会的支援者のレベル（孤立とは異なります）（治験という文脈でのより多くの注意、例えば...） 5）病気の秘密の管理（回避するため）ワクチン療法による毎日の治療を受けることは、彼の病気を明らかにする機会を減らす方法になる可能性があります...)6) 彼の病気の深刻さの認識.T

定性的研究 : 20 人の患者のグループに心理学者との定性的面接が提供されます。 インタビュー ガイドは文献と専門家コミュニティから作成されました。 ボランティアは、フランスの HIV 人口を代表するさまざまなカテゴリーに応じて募集されます。

研究への参加時間は、プロトコールの提示と質問票の記入時間を含めて約 30 分です。

研究に同意した後、患者はいつでも同意を撤回し、参加を終了することができます。

患者が記入した紙のアンケートは、この研究および以下のデータが収集される患者の医療記録の情報源文書とみなされます (生年月日、ウイルス量、治療法、ワクチン接種状況、感染様式、最低 CD4 、CD4 数、診断年、HAART 開始年、HBV および HCV の同時感染状況）。

品質保証計画 / 研究のモニタリングと監査 :

この研究は、優れた臨床実践の推奨事項への同意を確実にするために、スポンサーによって設計されたモニタリングおよび監査ガイドラインに従います。

研究のモニタリングとソースデータの検証:

モニタリングはスポンサーの代表者（臨床研究代表者）によって行われ、その代表者は現場を訪問し、その完全性を評価するために観察冊子のデータとソースデータを比較します。 臨床研究代表者は、頻繁なコミュニケーション (郵便、電話、ファックス、電子メールのいずれか) を通じて、研究がプロトコルに準拠し、規制に準拠していることを確認します。

施設終了訪問は臨床研究代表者によって行われます。

施設の監視：国の規制委員会および/またはスポンサーの臨床品質委員会の代表者は、施設の監査または検査中にソースデータ、観察小冊子、およびすべての研究文書へのアクセスを要求できます。 調査員は、上記のすべての文書への妨げられない直接アクセスを保証し、現場の監査と検査に全面的に協力する必要があります。 医療ファイルおよびすべての研究文書は、機密性を維持するためにコピーで被験者の名前が隠されている限り、現場監査および検査中にコピーが利用可能です。

統計分析

主な変数の分析:

許容スコアは、平均と中央値、および通常の変動指標 (標準偏差、四分位範囲、および範囲) を使用して要約されます。 研究者は分布の対称性に特に注意を払います。非対称性が強い場合は、そのスケールがこのサンプルの許容性を測定する最適なツールではないことが示唆されます。 分析は、調査部位、性別、年齢、疾患の期間などのサブグループで層別化されます。

RAVIVIH 受容性アンケートの検証 : 天井/床効果が存在するかどうか (つまり、80% 以上の効果) を判断するために、各アンケート項目に対するリッカート尺度での回答の分布が相対度数表を通じて評価されます。回答者はリッカート尺度のどちらかの極端な値に分類されます）。

アンケートはブロック (知識、認識、受容性) に組み込まれているため、主成分分析 (PCA) が実行され、アンケート項目の回答の相関構造によって特定の次元を特定できることが検証されます。 アンケートに強い非対称性がある場合、分析は非線形 PCA によって完了する可能性があります。 この分析により、アンケート項目と受容性との関係を評価することもできるため、受容性項目に対する回答に基づいた複合スコアの使用を正当化することができます。 このような許容スコアの解釈を容易にするために、各スコアは 100 点スケールに直線的に変換されます。

RAVIVIH アンケートの構築妥当性のこの評価に加えて、多形質スケーリングが実行されます。 同じディメンションのアイテム間の相関が適切であること (> 0.5)、および無関係なディメンションに属するアイテム間の相関が低いままであること (< 0.2) を検証することを目的とします。 線形相関の統計的有意性はピアソン相関検定で検定され、複数の検定の相関はボンフェローニ法で検定されます。

許容スコアの検証 研究者は、線形相関係数 (ピアソン) とスピアマンの順位相関係数を使用して EVA アンケートと比較することにより、RAVIVIH 複合スコア (100 点スケール形式) を検証します。 後者は、2 つの変数間の関係が単調関数でどの程度記述できるかを評価できます。

治療用ワクチンおよび生物医学的データに関する知識と認識が受容性に及ぼす影響 受容性の程度の変動が知識または認識の違いによって説明できるかどうかを判断するために、どの項目が最も大きな寄与を共有しているかを特定するために標準多変量解析が実行されます。許容スコアの変動を説明します。

受容性スコアと生物医学的特徴、および PROQOL-HIV アンケートで測定された生活の質との関連性を検証するために、複数の相関分析が実行されます。 「社会的関係」、「性的関係」、「偏見」、「治療の影響」の側面に翻訳されたスコアが部分的に興味深いでしょう。 この分析は、RAVIVIH アンケートの収束的妥当性を間接的に示します。 RAVIVIH 許容スコアも IPQ-R スコアと相関します。

サンプルサイズの評価（合計および施設別） この研究は本質的に前向き研究であり、フランスの HIV 陽性患者の代表的なサンプルに基づいているため、必要な参加者数は主な指標に必要な精度に基づいて決定されました。治療用ワクチンの受け入れ可能性。

サンプルサイズ 200 (N=200) では、理論上の標準偏差を 1 ポイントと仮定して、EVA アンケートの平均許容スコアを 0.5 (95% 信頼区間) 未満の誤差で推定できます。 複合許容スコアに関しては、Newman (2011) が使用したスコアリング システムを参照し、標準偏差を 20 ポイントと仮定すると、これは 3 ポイントの精度で 100 ポイント スケールの平均に変換されます。 さらに、このようなサンプル サイズにより、PCA の計算と 3 つまたは 4 つの成分の抽出が可能になります。

予想される統計的有意性: すべての計算と統計検定に、95% 信頼区間が適用されます。

欠損データを計画する:

欠損データには、欠損、利用不可、「報告されていない」、解釈不能、またはデータの不一致または範囲外の結果のために欠損として報告される変数が含まれます。 臨床試験技師または医師は、診察中に質問項目を検査し、未回答の項目がないことを確認します。 この手順にもかかわらず、項目に回答がない場合は、統計分析に必要なデータを取得できるシステムが組み込まれます。

初期統計分析計画に加えられた変更の管理:

初期の統計分析計画に加えられた変更は、初期計画に添付される書面で報告されます。 追加の統計分析が必要になった場合は、分析レポートに詳細が記載されます。