병원에서 추적한 HIV-1 감염 외래 환자 코호트에서 HIV 치료 백신의 표현 및 수용 가능성 (RAVVIH)

2000년부터 HIV 백신 후보의 수용 가능성에 대한 연구는 WHO가 권장하는 네 가지 주요 영역 중 하나입니다. 현재 "Cure"라는 주제로 HIV 분야에서 여러 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 현재 이미 임상 2상 및 3상에 있는 HIV에 대한 치료 백신 후보의 수용 가능성에 대한 문제를 다룬 연구는 아직 없습니다. 또한 PLWHA의 질병, 치료 및 생활 조건의 많은 측면이 그런 백신

연구 모집단에 대한 설명:

연구 인구는 프랑스에 거주하는 HIV 인구의 특성을 가지고 있습니다[ 26, 27 ]. 2011년 프랑스 병원 데이터베이스에 의해 보고된 프랑스 인구는 연구 인구와 비교할 수 있는 FHDH(3개 센터 결합): - 36%의 MSM- 주사 약물 사용자(IDU)의 9.1% 이성애자의 45%: 프랑스를 포함한 유럽 사하라 이남 아프리카 이민자의 23.7%. 88%는 항레트로바이러스 치료를 받고 있었고 95%는 감지할 수 없습니다.- 40%는 40~49세

연구 방법론에 대한 설명

정량적 연구: 환자는 설문지를 검증하고 문헌에 게시했습니다: 간략한 IPQ R 및 HIV PROQOL[ 28, 29 ]. 설문지 RAVVIH 치료 백신은 문헌 검토 및 과학 위원회, 특히 Dr. Pierre Verger social의 의견을 바탕으로 설계되었습니다. 과학자 예방 접종 및 환자 인식에 대한 전문가. 15개의 PHA 샘플에서 테스트되었습니다. 설문지는 치료용 백신 수용 가능성에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 중요한 차원을 고려합니다.

1. 개인 병력, ARV 치료(내약성) 및 관련 부작용 치료에 대한 인식
2. ARV 치료에 대한 준수
3. 그 또는 그녀 의 의사 와 사람 의 관계 의 질 ( 참조 , 일반 ) 과 그것 의 수준 은 그들 에게 자신감 을 줍니다 ; 4 ) 재판에 참여하려는 욕구를 설명할 수 있는 (고립과는 달리) 사회적 지지자의 수준(예를 들어, 재판의 맥락에서 더 많은 관심) 5) 그의 질병의 비밀 관리(피하기 위해) 백신 요법으로 매일 치료를 받는 것은 자신의 병을 드러낼 기회를 줄이는 방법이 될 수 있습니다...)6) 자신의 병의 심각성에 대한 인식.T

질적 연구 : 20명의 환자로 구성된 그룹에 심리학자와의 질적 인터뷰가 제공됩니다. 인터뷰 가이드는 문헌 및 전문가 커뮤니티에서 개발되었습니다. 자원 봉사자는 프랑스의 HIV 인구를 대표하는 사람들의 다양한 범주에 따라 모집됩니다.

스터디 참여는 프로토콜 발표 및 설문지 충전 시간을 포함하여 약 30분입니다.

연구에 동의한 후 환자는 언제든지 동의를 철회하고 참여를 종료할 수 있습니다.

환자가 작성한 종이 설문지는 이 연구의 원본 문서로 간주되며 환자의 의료 기록에서 다음 데이터(생년월일, 바이러스 부하, 요법, 예방 접종 상태, 감염 방식, nadir CD4, CD4 수, 진단 연도, HAART 시작 연도, HBV 및 HCV 동시 감염 상태).

품질 보증 계획 / 연구 모니터링 및 감사:

이 연구는 우수 임상 사례 권장 사항과의 합의를 보장하기 위해 스폰서가 설계한 모니터링 및 감사 지침을 따를 것입니다.

연구 모니터링 및 소스 데이터 검증 :

관찰 소책자의 데이터를 원본 데이터와 비교하여 완전성을 평가하는 현장 방문을 수행할 후원자(임상 연구 대표)의 대표가 모니터링을 수행합니다. 임상 연구 대표는 빈번한 커뮤니케이션(우편, 전화, 팩스 및 이메일)을 통해 연구가 프로토콜에 동의하고 규정을 준수하는지 확인합니다.

현장 폐쇄 방문은 임상 연구 대표가 수행합니다.

사이트 모니터링: 국가 규제 위원회 및/또는 의뢰자의 임상 품질 위원회 대표는 사이트 감사 또는 검사 중에 소스 데이터, 관찰 소책자 및 모든 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 조사관은 위에서 언급한 모든 문서에 대한 방해받지 않는 직접 액세스를 보장하고 현장 감사 및 검사에 전적으로 협력해야 합니다. 의료 파일 및 모든 연구 문서는 기밀 유지를 위해 사본에 피험자의 이름이 숨겨져 있는 한 현장 감사 및 검사 중에 복사할 수 있습니다.

통계 분석

주요 변수 분석 :

허용 가능성 점수는 평균과 중앙값 및 일반적인 가변성 지표(표준 편차, 사분위수 범위 및 범위)를 사용하여 요약됩니다. 조사관은 분포의 대칭성에 특히 주의를 기울일 것입니다. 강한 비대칭성은 척도가 이 샘플의 수용성을 측정하는 최적의 도구가 아님을 시사합니다. 분석은 다음과 같은 하위 그룹으로 계층화됩니다: 조사 부위, 성별, 연령 및 질병 기간.

RAVIVIH 수용성 설문지의 검증: 리커트 척도에서 각 설문 항목에 대한 응답 분포는 천장/바닥 효과가 있는지(즉, 리커트 척도의 극단으로 응답자).

설문지는 블록(지식, 인식, 수용성)으로 구성되어 있기 때문에 설문 항목 응답의 상관 구조가 특정 차원을 식별할 수 있는지 확인하기 위해 주성분 분석(PCA)을 수행합니다. 설문지의 비대칭성이 심한 경우 비선형 PCA로 분석을 완료할 수 있습니다. 이 분석은 또한 설문지 항목과 수용 가능성의 관계를 평가할 수 있게 하여 수용 가능성 항목에 대한 답변을 기반으로 종합 점수의 사용을 정당화할 수 있습니다. 이러한 수용성 점수의 해석을 더 쉽게 하기 위해 각 점수는 100점 척도로 선형 변환됩니다.

RAVIVIH 설문지의 구성 타당성에 대한 이 평가 외에도 다특성 척도가 수행됩니다. 동일한 차원의 항목 간의 상관 관계가 적절하고(> 0.5) 관련 없는 차원에 속하는 항목 간의 상관 관계가 낮게 유지되는지(<0.2) 확인하는 것을 목표로 합니다. 선형 상관관계의 통계적 유의성은 Pearson 상관관계 테스트로 테스트하고 Bonferroni 방법으로 여러 테스트에 대한 상관관계를 테스트합니다.

수용성 점수 검증 조사관은 선형 상관 계수(Pearson) 및 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 EVA 설문지와 비교하여 RAVIVIH 종합 점수(100점 척도 형식)를 검증합니다. 후자는 두 변수 간의 관계가 단조 함수로 설명될 수 있는 정도를 평가할 수 있습니다.

수용 가능성에 대한 치료 백신 및 생물 의학 데이터에 대한 지식과 인식의 영향 수용성 점수의 변화를 설명합니다.

PROQOL-HIV 설문지에 의해 측정된 삶의 질뿐만 아니라 수용성 점수와 생의학 특성 사이의 연관성을 검증하기 위해 다중 상관 분석이 수행될 것입니다. "사회적 관계", "성적 관계", "낙인" 및 "치료의 영향" 차원으로 변환되는 점수는 일부 관심 대상이 될 것입니다. 이 분석은 간접적으로 RAVIVIH 설문지의 수렴 타당성을 나타냅니다. RAVIVIH 수용성 점수는 IPQ-R 점수와도 상관 관계가 있습니다.

샘플 크기 평가(전체 및 사이트별) 이 연구는 본질적으로 전향적 연구이며 프랑스 HIV 양성 환자의 대표 샘플을 기반으로 하기 때문에 필요한 참가자 수는 주요 지표에 대해 필요한 정밀도를 기반으로 결정되었습니다. 치료 백신 수용성.

표본 크기가 200(N=200)이면 이론적인 1점 표준 편차를 가정할 때 오차 범위가 0.5(95% 신뢰 구간)보다 낮은 EVA 설문지의 평균 수용 가능성 점수를 추정할 수 있습니다. 종합적 수용성 점수는 Newman(2011)이 사용한 채점 방식을 참고하여 표준편차를 20점으로 가정하여 100점 만점에 평균 3점 정확도로 환산한 것이다. 또한 이러한 샘플 크기는 PCA 계산과 3~4개 성분 추출을 허용합니다.

기대되는 통계적 유의성 : 모든 계산 및 통계적 검정은 95% 신뢰구간을 적용한다.

누락된 데이터에 대한 계획:

누락 데이터에는 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 보고된 변수가 포함됩니다. 임상 시험 기술자 또는 의사는 상담 중에 답변되지 않은 항목이 없는지 확인하기 위해 설문지를 검사합니다. 이 과정을 거쳐도 답이 없는 항목이 있으면 통계 분석에 필요한 데이터를 불러올 수 있도록 시스템을 이식한다.

초기 통계 분석 계획에 대한 수정 사항 관리 :

초기 통계 분석 계획에 대한 수정 사항은 초기 계획에 첨부될 서면 문서로 보고됩니다. 추가 통계 분석이 필요한 경우 분석 보고서에 자세히 설명됩니다.