HIV-terapeuttisen rokotteen esitykset ja hyväksyttävyys sairaalassa seurattujen HIV-1-tartunnan saaneiden avohoitopotilaiden kohortissa (RAVVIH)

Vuodesta 2000 lähtien HIV-rokoteehdokkaiden hyväksyttävyyden tutkimus on yksi neljästä WHO:n suosittelemasta pääalueesta. Tällä hetkellä HIV-alalla on useita tutkimuksia aiheesta "Parantuminen". Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä käsitelty kysymystä HIV-vastaisten terapeuttisten rokoteehdokkaiden hyväksyttävyydestä, jotka ovat jo kliinisissä tutkimuksissa vaiheissa 2 ja 3. Lisäksi monet taudin näkökohdat, sen hoito ja PLWHA:n elinolosuhteet voivat vaikuttaa rokotteen hyväksyttävyyteen. sellainen rokote

Kuvaus tutkimusjoukosta:

Tutkimuspopulaatiolla on Ranskassa asuvan HIV-populaation piirteitä [26, 27]. Ranskalaisen sairaalan tietokannan raportoima ranskalainen väestö vuonna 2011 FHDH on verrattavissa heidän tutkimuksensa väestöön (kolme keskusta yhteensä): - 36 % MSM - 9,1 % injektiohuumeiden käyttäjistä 45 % heteroseksuaaleista : Eurooppa mukaan lukien Ranska 23,7 % Saharan eteläpuolisesta Afrikasta tulevista maahanmuuttajista. 88 % sai antiretroviraalista hoitoa ja 95 % ei havaittu. 40 % on 40-49-vuotiaita

Tutkimusmetodologian kuvaus

Kvantitatiivinen tutkimus: Potilaat täyttävät kirjallisuudessa validoidut ja julkaistut kyselylomakkeet: Lyhyt IPQ R ja HIV PROQOL[ 28, 29 ]. Terapeuttinen RAVVIH-rokote kyselylomake on laadittu kirjallisuuskatsauksen ja tieteellisen neuvoston, erityisesti Dr. Pierre Vergerin, lausuntojen perusteella. tutkijarokotukset ja potilaiden käsityksen asiantuntijat. Se testattiin 15 PHA:n otoksella. Kyselylomake ottaa huomioon useita tärkeitä ulottuvuuksia, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisen rokotteen hyväksyttävyyteen:

1. henkilökohtainen historia, ARV-hoito (toleranssi) ja käsitys siihen liittyvistä haittaoireista
2. noudattaa ARV-hoitoa
3. henkilön suhteen laatu lääkäriinsä (referentti, yleinen) ja sen taso antaa hänelle luottamusta; 4) sosiaalisen tukihenkilön taso (toisin kuin sen eristäytyminen), joka voi selittää halun osallistua tutkimukseen (enempi huomiota oikeudenkäynnin yhteydessä esim....) 5) sairauden salaisuuden hallinta (välttää päivittäinen hoito rokotehoidolla voi olla tapa vähentää mahdollisuuksia paljastaa sairautensa... )6) käsitys sairautensa vakavuudesta.

Laadullinen tutkimus: 20 potilaan ryhmälle tarjotaan kvalitatiivinen haastattelu psykologin kanssa. Haastatteluopas on kehitetty kirjallisuuden ja asiantuntijayhteisön pohjalta. Vapaaehtoisia rekrytoidaan Ranskan hiv-väestöä edustavien eri henkilöryhmien mukaan.

Tutkimukseen osallistuminen on noin 30 minuuttia sisältäen protokollan esittelyn ja kyselyn latausajan.

Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen potilas voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa ja lopettaa osallistumisensa.

Potilaiden täyttämiä paperisia kyselylomakkeita pidetään tämän tutkimuksen lähdeasiakirjoina ja potilaan sairauskertomuksena, jonne kerätään seuraavat tiedot (syntymäaika, viruskuorma, hoito; rokotustila, infektiotapa, CD4-, CD4-määrän alin, diagnoosivuosi, HAART-, HBV- ja HCV-yhteisinfektiostatuksen alkamisvuosi).

Laadunvarmistussuunnitelma / Tutkimuksen seuranta ja auditointi :

Tässä tutkimuksessa noudatetaan toimeksiantajan suunnittelemia seuranta- ja auditointiohjeita, jotta varmistetaan, että se noudattaa hyviä kliinisiä käytäntöjä koskevia suosituksia.

Tutkimuksen seuranta ja lähdetietojen todentaminen:

Seurannan suorittaa sponsorin edustaja (kliinisen tutkimuksen edustaja), joka tekee paikan päällä käyntejä, joiden aikana hän vertaa havaintovihkon tietoja lähdetietoihin arvioidakseen sen täydellisyyttä. Kliinisen tutkimuksen edustaja varmistaa säännöllisen yhteydenpidon (joko postitse, puhelimitse, faksilla ja sähköpostilla) avulla, että tutkimus on protokollan mukainen ja määräysten mukainen.

Päätöskäynnin suorittaa kliinisen tutkimuksen edustaja.

Kohteen seuranta : Kansallinen sääntelyneuvosto ja/tai sponsorin kliinisen laatulautakunnan edustajat voivat pyytää pääsyä lähdetietoihin, havaintovihoihin ja kaikkeen tutkimusdokumentaatioon paikan päällä suoritettavan auditoinnin tai tarkastuksen aikana. Tutkijan on taattava esteetön pääsy kaikkeen edellä mainittuun dokumentaatioon ja tehtävä täysimääräistä yhteistyötä työpaikan auditoinnissa ja tarkastuksissa. Lääketieteelliset tiedostot ja kaikki tutkimusasiakirjat ovat saatavilla valokopioita varten paikan päällä tapahtuvan auditoinnin ja tarkastusten aikana, kunhan koehenkilöiden nimet on piilotettu kopioon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Tilastollinen analyysi

Päämuuttujan analyysi:

Hyväksyttävyyspisteet lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ja mediaania sekä tavanomaisia ​​vaihteluindikaattoreita (keskihajonta, kvartiilien välinen alue ja vaihteluväli). Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota jakauman symmetriaan: voimakas epäsymmetria viittaa siihen, että asteikko ei ole optimaalinen työkalu hyväksyttävyyden mittaamiseen tässä otoksessa. Analyysi ositetaan seuraaviin alaryhmiin: tutkimuspaikka, sukupuoli, ikä ja taudin kesto.

RAVIVIH:n hyväksyttävyyskyselyn validointi: Vastausten jakautuminen Likert-asteikolla kuhunkin kyselylomakkeen kohtaan arvioidaan suhteellisella esiintymistiheystaulukolla sen määrittämiseksi, onko katto/lattiavaikutus olemassa (eli yli 80 % vastaajat Likert-asteikon kumpaankin ääripäähän).

Koska kyselylomake on rakennettu lohkoiksi (tieto, käsitykset, hyväksyttävyys), suoritetaan pääkomponenttianalyysi (PCA) sen varmistamiseksi, että kyselylomakkeen kohtien vastausten korrelaatiorakenne mahdollistaa tiettyjen ulottuvuuksien tunnistamisen. Jos kyselylomakkeessa on voimakasta epäsymmetriaa, analyysi voitaisiin täydentää epälineaarisella PCA:lla. Tämän analyysin avulla voidaan myös arvioida kyselylomakkeen kohtien suhdetta hyväksyttävyyteen ja siten perustella yhdistelmäpisteiden käyttö hyväksyttävyyskohtien vastauksiin perustuen. Jotta tällaisen hyväksyttävyyspisteen tulkinta olisi helpompaa, jokainen pistemäärä käännetään lineaarisesti 100 pisteen asteikolla.

Tämän RAVIVIH-kyselylomakkeen rakentamisen validiteetin arvioinnin lisäksi suoritetaan monipiirreskaalaus. Tarkoituksena on varmistaa, että saman ulottuvuuden kohteiden välinen korrelaatio on asianmukainen (> 0,5) ja että riippumattomiin dimensioihin kuuluvien kohteiden välinen korrelaatio pysyy alhaisena (<0,2). Lineaaristen korrelaatioiden tilastollinen merkitsevyys testataan Pearson-korrelaatiotestillä ja useiden testien korrelaatio Bonferroni-menetelmällä.

Hyväksyttävyyspisteiden validointi Tutkijat validoivat RAVIVIH-yhdistelmäpisteen (sen 100 pisteen asteikolla) vertaamalla sitä EVA-kyselyyn käyttäen lineaarista korrelaatiokerrointa (Pearson) ja Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa. Jälkimmäinen voi arvioida, missä määrin kahden muuttujan välinen suhde voidaan kuvata monotonisella funktiolla.

Terapeuttisten rokotteiden ja biolääketieteellisten tietojen tietämyksen ja käsityksen vaikutus hyväksyttävyyteen Sen määrittämiseksi, voidaanko hyväksyttävyyden vaihteluita selittää eroilla tiedossa tai käsityksissä, suoritetaan kanoninen monimuuttujaanalyysi, jotta voidaan tunnistaa, mitkä kohteet jakavat suurimman panoksen selittää hyväksyttävyyspisteiden vaihtelut.

Suoritetaan useita korrelaatioanalyysejä hyväksyttävyyspisteiden ja biolääketieteellisten ominaisuuksien sekä PROQOL-HIV-kyselylomakkeella mitatun elämänlaadun välisen yhteyden tarkistamiseksi. Pisteet, jotka käännetään "sosiaaliset suhteet", "seksuaaliset suhteet", "stigma" ja "hoidon vaikutus" ulottuvuuksiin, ovat osittain kiinnostavia. Tämä analyysi antaa epäsuorasti viitteen RAVIVIH-kyselylomakkeen konvergentin pätevyydestä. RAVIVIH:n hyväksyttävyyspisteet korreloidaan myös IPQ-R-pisteiden kanssa.

Otoskoon arviointi (kokonais- ja paikkakohtaisesti) Koska tämä tutkimus on pohjimmiltaan tuleva ja koska se perustuu edustavaan otokseen ranskalaisista HIV-positiivisista potilaista, tarvittava osallistujien määrä määritettiin pääindikaattorin vaaditun tarkkuuden perusteella. terapeuttisen rokotteen hyväksyttävyyttä.

Otoskoko 200 (N = 200) mahdollistaa EVA-kyselyn keskimääräisen hyväksyttävyyspisteen arvioinnin virhemarginaalilla, joka on pienempi kuin 0,5 (95 % luottamusväli), olettaen teoreettisen 1 pisteen keskihajonnan. Yhdistelmähyväksyntäpisteiden osalta, viitaten Newmanin (2011) käyttämään pisteytysjärjestelmään ja olettaen 20 pisteen keskihajonnan, tämä tarkoittaa keskiarvoa 100 pisteen asteikolla 3 pisteen tarkkuudella. Lisäksi tällainen näytekoko mahdollistaisi PCA:n laskemisen ja 3 tai 4 komponentin erottamisen.

Odotettu tilastollinen merkitsevyys : Kaikissa laskelmissa ja tilastollisissa testeissä käytetään 95 %:n luottamusväliä.

Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta:

Puuttuvat tiedot sisältävät muuttujat, jotka ilmoitetaan puuttuviksi, ei saatavilla, "ei raportoituiksi", tulkittamattomiksi tai joiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi. Kliinisen kokeen teknikko tai lääkäri tarkastaa kyselylomakkeen konsultoinnin aikana varmistaakseen, ettei yksikään kohta jää vastaamatta. Jos tästä menettelystä huolimatta asioita jää vastaamatta, istutetaan järjestelmä, joka pystyy hakemaan tilastollista analyysiä varten tarvittavat tiedot.

Alkuperäiseen tilastoanalyysisuunnitelmaan tehtyjen muutosten hallinta:

Alkuperäiseen tilastoanalyysisuunnitelmaan tehdyt muutokset raportoidaan kirjallisessa asiakirjassa, joka liitetään alkuperäiseen suunnitelmaan. Jos lisätilastollinen analyysi olisi tarpeen, se täsmennettäisiin analyysiraportissa.