2型糖尿病患者の血管炎症に対するリナグリプチンの効果 (Lina-Plaque)
2017年4月10日 更新者：RWTH Aachen University
2 型糖尿病患者における血管炎症のモジュレーターとしてのリナグリプチン
2 型糖尿病患者の頸動脈の血管炎症および腹部脂肪組織の炎症に対する、リナグリプチンとプラセボの 6 か月間の効果を試験します。効果は FDG-PET スキャンによって評価されます。
さらに、頸動脈の血管壁容積に対するリナグリプチンの効果がMRIスキャンによって評価され、血管炎症のバイオマーカーが血液サンプルで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングの一環として、頸動脈のベースライン血管炎症を検査し、腹部脂肪組織の炎症を評価するために、PET-CTスキャンが実行されます。
参加基準および除外基準に従って研究に参加する資格がある患者は、2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
無作為化によれば、患者は1日あたり5mgのリナグリプチンまたはプラセボを6か月間投与される。
リナグリプチンとプラセボの効果を評価するために、動脈の血管壁容積は MRI スキャンによって評価され、頸動脈の血管炎症は FDG-PET によって評価され、さらに血管炎症は血液サンプルと腹部脂肪中のバイオマーカーによって分析されます。組織の炎症は皮下脂肪組織生検によって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病
- HbA1c > 7%
- 年齢 > 50歳
- 冠動脈疾患または頸動脈疾患
- 頸動脈壁の 18F-FDG 取り込み対バックグラウンド (血液) 比 > 1.8
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 過去 3 か月間安定した抗糖尿病薬およびコレステロール低下薬を服用している
- 過去6週間の安定した抗糖尿病薬。これには最大耐用量のメトホルミンが含まれる必要があります（メトホルミンに対する禁忌または不耐性が存在する場合を除く）。
- 研究者が判断した抗糖尿病薬の増量の適応
除外基準:
- 1型糖尿病
- DPP-4 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、チアゾリンジンジオンの使用
- 腎臓病 CKD 4 以上 (GFR < 30 ml/min/1.73)
- 肝疾患（ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える）または既知の肝硬変
- 画像検査を継続できない理由のいずれか
- 脳血管と密接な関係にあるペースメーカー/ICD/金属クリップ
- 制御不能な甲状腺疾患
- 活動性の悪性疾患
- 慢性炎症性疾患
- NSARまたはコルチゾンの慢性使用
- HbA1c > 8.5%
- 最近（3か月未満）の臨床的に重大な冠動脈イベントまたは脳血管イベント
- スクリーニング時または投与前に[血清または尿]HCG検査陽性と判定された妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 被験者には他の病気の既往歴があり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与により許容できないリスクが生じる可能性がある
- 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている
- 対象者は、研究の評価に影響を与える可能性のある現在または過去の病状および/またはその治療に必要な投薬を受けている
- 被験者はプロトコールに記載されている手順に従う気がない、または従うことができない
- 被験者は精神的または法的に無能力である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リナグリプチン
患者は、6か月間、1日1回、5 mgのリナグリプチンを投与されます。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ錠剤を1日1回、6か月間服用します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈の血管炎症に対するリナグリプチンの効果
時間枠：最長6ヶ月
|
6か月以内の糖尿病患者を対象とした、頸動脈の血管炎症に対するリナグリプチン5mgとプラセボの効果をFDG-PETで検査したもの。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈の血管壁容積に対するリナグリプチンの影響
時間枠：ベースラインと6か月
|
MRI スキャンによる頸動脈の血管壁容積に対する 5mg リナグリプチン qd 対プラセボの効果の検査。
|
ベースラインと6か月
|
|
腹部脂肪組織炎症に対するリナグリプチンの効果
時間枠：ベースラインと6か月
|
脂肪組織生検に加えてFDG-PETによる、腹部脂肪組織炎症に対する5mgリナグリプチンqd対プラセボの効果の評価。
|
ベースラインと6か月
|
|
血管炎症のバイオマーカーに対するリナグリプチンの効果
時間枠：ベースラインと6か月
|
血管炎症のバイオマーカーに対するリナグリプチンの効果を調べるための血液分析。
|
ベースラインと6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。