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Effet de la linagliptine sur l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (Lina-Plaque)

10 avril 2017 mis à jour par: RWTH Aachen University

Linagliptine en tant que modulateur de l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Examen de l'effet de la Linagliptine versus placebo pendant 6 mois sur l'inflammation vasculaire de l'artère carotique et sur l'inflammation du tissu adipeux abdominal chez des patients atteints de diabète sucré de type 2. L'effet sera évalué par FDG-PET scan.

De plus, l'effet de la linagliptine sur le volume de la paroi vasculaire de l'artère carotide sera évalué par IRM et les biomarqueurs de l'inflammation vasculaire seront analysés dans des échantillons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre du dépistage, un PET-CT est exécuté pour examiner l'inflammation vasculaire de base de l'artère carotide et pour évaluer l'inflammation des tissus adipeux abdominaux.

Les patients éligibles pour participer à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.

Selon la randomisation, les patients recevront 5 mg de linagliptine ou un placebo par jour pendant une période de 6 mois.

Pour évaluer l'effet de la linagliptine par rapport au placebo, le volume de la paroi vasculaire de l'artère sera évalué par IRM et l'inflammation vasculaire de l'artère carotide par FDG-PET. De plus, l'inflammation vasculaire sera analysée par des biomarqueurs dans des échantillons de sang et la graisse abdominale. l'inflammation tissulaire sera étudiée par des biopsies sous-cutanées du tissu adipeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 2
  2. HbA1c > 7%
  3. Âge > 50 ans
  4. Maladie coronarienne ou maladie de l'artère carotide
  5. Rapport absorption de 18F-FDG de la paroi artérielle carotide au bruit de fond (sang) > 1,8
  6. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  7. Médicaments antidiabétiques et hypocholestérolémiants stables au cours des 3 derniers mois
  8. Médicament antidiabétique stable depuis les 6 dernières semaines qui devrait inclure une dose maximale tolérée de metformine (sauf si une contre-indication ou une intolérance à la metformine existe);
  9. Indication d'augmenter la médication antidiabétique selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1
  2. Utilisation de l'inhibiteur de la DPP-4, des agonistes du GLP-1, de la thiazolindinedione
  3. Maladie rénale CKD 4 et plus (DFG < 30 ml/min/1,73)
  4. Maladie du foie (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la norme) ou cirrhose du foie connue
  5. Toute raison de ne pas pouvoir poursuivre les études d'imagerie
  6. Pacemaker/ICD/clips métalliques en relation étroite avec les vaisseaux du cerveau
  7. Maladie thyroïdienne non contrôlée
  8. Maladie maligne active
  9. Maladie inflammatoire chronique
  10. Utilisation chronique de NSAR ou de cortisone
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Événement coronarien ou vasculaire cérébral récent (< 3 mois) cliniquement significatif
  13. Femmes enceintes déterminées par un test HCG positif [sérum ou urine] lors du dépistage ou avant le dosage
  14. Femelles allaitantes
  15. Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude
  16. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
  17. Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude
  18. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole
  19. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linagliptine
Les patients recevront 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant une période de 6 mois.
Médicament: Linagliptine
Autres noms:
  • Nom commercial Trajenta® de Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Allemagne
Comparateur placebo: Placebo
Les patients prendront des comprimés placebo une fois par jour pendant une période de 6 mois.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Produit par Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la linagliptine sur l'inflammation vasculaire de l'artère carotique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Examen de l'effet de 5 mg de linagliptine qd versus placebo sur l'inflammation vasculaire de l'artère carotique par FDG-PET chez des patients atteints de diabète sucré dans les 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la linagliptine sur le volume de la paroi vasculaire de l'artère carotide
Délai: de base et 6 mois
Examen de l'effet de 5 mg de linagliptine qd versus placebo sur le volume de la paroi vasculaire de l'artère carotide par IRM.
de base et 6 mois
Effet de la linagliptine sur l'inflammation du tissu adipeux abdominal
Délai: de base et 6 mois
Evaluation de l'effet de 5mg de linagliptine qd versus placebo sur l'inflammation du tissu adipeux abdominal par FDG-PET en complément des biopsies de tissu adipeux.
de base et 6 mois
Effet de la linagliptine sur les biomarqueurs de l'inflammation vasculaire
Délai: de base et 6 mois
Analyse sanguine pour examiner l'effet de la linagliptine sur les biomarqueurs de l'inflammation vasculaire.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Autre identifiant: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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