- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02077309
Efecto de la linagliptina sobre la inflamación vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Lina-Plaque)
Linagliptina como modulador de la inflamación vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Examen del efecto de linagliptina frente a placebo durante 6 meses sobre la inflamación vascular de la arteria carótica y sobre la inflamación del tejido adiposo abdominal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El efecto se evaluará mediante exploración FDG-PET.
Además, el efecto de la linagliptina sobre el volumen de la pared del vaso de la arteria carótida se evaluará mediante resonancia magnética y se analizarán biomarcadores de inflamación vascular en muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la exploración, se realiza una exploración PET-CT para examinar la inflamación vascular basal de la arteria carótida y para evaluar la inflamación del tejido adiposo abdominal.
Los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio.
Según la aleatorización, los pacientes recibirán 5 mg de linagliptina o placebo al día durante un período de 6 meses.
Para evaluar el efecto de la linagliptina frente al placebo, se evaluará el volumen de la pared vascular de la arteria mediante resonancia magnética y la inflamación vascular de la arteria carótida mediante FDG-PET, además se analizará la inflamación vascular mediante biomarcadores en muestras de sangre y tejido adiposo abdominal. la inflamación del tejido se investigará mediante biopsias de tejido adiposo subcutáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c > 7%
- Edad > 50 años
- Enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias carótidas
- Relación entre la captación de 18F-FDG de la pared arterial carotídea y el fondo (sangre) > 1,8
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- Medicamentos antidiabéticos y reductores del colesterol estables durante los últimos 3 meses
- Medicación antidiabética estable durante las últimas 6 semanas que debe incluir una dosis máxima tolerada de metformina (a menos que exista contraindicación o intolerancia a la metformina);
- Indicación para aumentar la medicación antidiabética a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Uso de inhibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, tiazolindinediona
- Enfermedad renal ERC 4 y más (TFG < 30 ml/min/1,73)
- Enfermedad hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de la norma) o cirrosis hepática conocida
- Cualquier motivo para no poder sostener los estudios de imagen.
- Marcapasos/ICD/clips metálicos en estrecha relación con los vasos en el cerebro
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Enfermedad maligna activa
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Uso crónico de NSAR o cortisona
- HbA1c > 8,5 %
- Evento vascular cerebral o coronario clínicamente significativo reciente (<3 meses)
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de HCG positiva [en suero u orina] en la selección o antes de la dosificación
- Hembras lactantes
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
- El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o medicación requerida para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
- El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linagliptina
Los pacientes recibirán 5 mg de linagliptina una vez al día durante un período de 6 meses.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán tabletas de placebo una vez al día durante un período de 6 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la linagliptina sobre la inflamación vascular de la arteria carótica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Examen del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo sobre la inflamación vascular de la arteria carótica por FDG-PET en pacientes con diabetes mellitus dentro de los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la linagliptina sobre el volumen de la pared vascular de la arteria carótida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Examen del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo en el volumen de la pared del vaso de la arteria carótida mediante resonancia magnética.
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línea de base y 6 meses
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Efecto de la linagliptina sobre la inflamación del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Evaluación del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo en la inflamación del tejido adiposo abdominal mediante FDG-PET además de biopsias de tejido adiposo.
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línea de base y 6 meses
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Efecto de la linagliptina sobre biomarcadores de inflamación vascular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Análisis de sangre para examinar el efecto de la linagliptina en biomarcadores de inflamación vascular.
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línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 12-027 (CaenUH)
- 111/13 (Otro identificador: Ethic Commitee)
- 2012-003859-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana