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Efecto de la linagliptina sobre la inflamación vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Lina-Plaque)

10 de abril de 2017 actualizado por: RWTH Aachen University

Linagliptina como modulador de la inflamación vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Examen del efecto de linagliptina frente a placebo durante 6 meses sobre la inflamación vascular de la arteria carótica y sobre la inflamación del tejido adiposo abdominal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El efecto se evaluará mediante exploración FDG-PET.

Además, el efecto de la linagliptina sobre el volumen de la pared del vaso de la arteria carótida se evaluará mediante resonancia magnética y se analizarán biomarcadores de inflamación vascular en muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte de la exploración, se realiza una exploración PET-CT para examinar la inflamación vascular basal de la arteria carótida y para evaluar la inflamación del tejido adiposo abdominal.

Los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio.

Según la aleatorización, los pacientes recibirán 5 mg de linagliptina o placebo al día durante un período de 6 meses.

Para evaluar el efecto de la linagliptina frente al placebo, se evaluará el volumen de la pared vascular de la arteria mediante resonancia magnética y la inflamación vascular de la arteria carótida mediante FDG-PET, además se analizará la inflamación vascular mediante biomarcadores en muestras de sangre y tejido adiposo abdominal. la inflamación del tejido se investigará mediante biopsias de tejido adiposo subcutáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. HbA1c > 7%
  3. Edad > 50 años
  4. Enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias carótidas
  5. Relación entre la captación de 18F-FDG de la pared arterial carotídea y el fondo (sangre) > 1,8
  6. Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  7. Medicamentos antidiabéticos y reductores del colesterol estables durante los últimos 3 meses
  8. Medicación antidiabética estable durante las últimas 6 semanas que debe incluir una dosis máxima tolerada de metformina (a menos que exista contraindicación o intolerancia a la metformina);
  9. Indicación para aumentar la medicación antidiabética a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Uso de inhibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, tiazolindinediona
  3. Enfermedad renal ERC 4 y más (TFG < 30 ml/min/1,73)
  4. Enfermedad hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de la norma) o cirrosis hepática conocida
  5. Cualquier motivo para no poder sostener los estudios de imagen.
  6. Marcapasos/ICD/clips metálicos en estrecha relación con los vasos en el cerebro
  7. Enfermedad tiroidea no controlada
  8. Enfermedad maligna activa
  9. Enfermedad inflamatoria crónica
  10. Uso crónico de NSAR o cortisona
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Evento vascular cerebral o coronario clínicamente significativo reciente (<3 meses)
  13. Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de HCG positiva [en suero u orina] en la selección o antes de la dosificación
  14. Hembras lactantes
  15. El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
  16. El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
  17. El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o medicación requerida para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
  18. El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  19. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linagliptina
Los pacientes recibirán 5 mg de linagliptina una vez al día durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Nombre comercial Trajenta® de Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Alemania
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán tabletas de placebo una vez al día durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Producido por Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la linagliptina sobre la inflamación vascular de la arteria carótica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Examen del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo sobre la inflamación vascular de la arteria carótica por FDG-PET en pacientes con diabetes mellitus dentro de los 6 meses.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la linagliptina sobre el volumen de la pared vascular de la arteria carótida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Examen del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo en el volumen de la pared del vaso de la arteria carótida mediante resonancia magnética.
línea de base y 6 meses
Efecto de la linagliptina sobre la inflamación del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Evaluación del efecto de 5 mg de linagliptina qd versus placebo en la inflamación del tejido adiposo abdominal mediante FDG-PET además de biopsias de tejido adiposo.
línea de base y 6 meses
Efecto de la linagliptina sobre biomarcadores de inflamación vascular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Análisis de sangre para examinar el efecto de la linagliptina en biomarcadores de inflamación vascular.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

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