Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linagliptin på vaskulær betennelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Lina-Plaque)

10. april 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University

Linagliptin som en modulator av vaskulær betennelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Undersøkelse av effekten av Linagliptin versus placebo i 6 måneder på vaskulær betennelse i karotisk arterie og på abdominal fettvevsbetennelse hos pasienter med diabetes mellitus type 2. Effekten vil bli vurdert ved FDG-PET-skanning.

Videre vil effekten av Linagliptin på karveggvolumet i halspulsåren bli vurdert ved MR-skanning og biomarkører for vaskulær inflammasjon vil bli analysert i blodprøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av screeningen utføres en PET-CT-skanning for å undersøke grunnlinje vaskulær betennelse i halspulsåren og for å evaluere betennelse i abdominal fettvev.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien i henhold til in- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av de to studiearmene.

I henhold til randomiseringen vil pasientene få 5 mg Linagliptin eller placebo per dag i en periode på 6 måneder.

For å evaluere effekten av Linagliptin versus placebo vil karveggvolumet av arterien bli vurdert ved MR-skanning og vaskulær betennelse i halspulsåren med FDG-PET, i tillegg vil den vaskulære betennelsen bli analysert av biomarkører i blodprøver og abdominal fett vevsbetennelse vil undersøkes ved subkutane fettvevsbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Alder > 50 år
  4. Koronarsykdom eller karotissykdom
  5. 18F-FDG opptak av carotis arterievegg til bakgrunn (blod) ratio > 1,8
  6. Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  7. Stabil antidiabetisk og kolesterolsenkende medisin de siste 3 månedene
  8. Stabil antidiabetisk medisin de siste 6 ukene som bør inkludere en maksimal tolerert dose metformin (med mindre kontraindikasjon eller intoleranse for metformin eksisterer);
  9. Indikasjon for å øke antidiabetisk medisin som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Bruk av DPP-4-hemmer, GLP-1-agonister, tiazolindindion
  3. Nyresykdom CKD 4 og mer (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Leversykdom (ALT eller AST > 3 ganger øvre grense for norm) eller kjent levercirrhose
  5. Enhver grunn til ikke å kunne opprettholde bildebehandlingsstudiene
  6. Pacemaker/ICD/metalliske klips i nært forhold til kar i hjernen
  7. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  8. Aktiv ondartet sykdom
  9. Kronisk inflammatorisk sykdom
  10. Kronisk bruk av NSAR eller kortison
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Nylig (<3 måneder) klinisk signifikant koronar eller cerebral vaskulær hendelse
  13. Gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] HCG-test ved screening eller før dosering
  14. Ammende hunner
  15. Forsøkspersonen har en historie med enhver annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin
  16. Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
  17. Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien
  18. Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  19. Faget er psykisk eller juridisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Pasienter vil få 5 mg linagliptin én gang daglig i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: Linagliptin
Andre navn:
  • Handelsnavn Trajenta® av Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil ta placebotabletter én gang daglig i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Produsert av Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av linagliptin på vaskulær betennelse i karotisk arterie
Tidsramme: opptil 6 måneder
Undersøkelse av effekten av 5 mg linagliptin qd versus placebo på vaskulær betennelse i karotisk arterie av FDG-PET hos pasienter med diabetes mellitus innen 6 måneder.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av linagliptin på karveggvolum i halspulsåren
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Undersøkelse av effekten av 5mg linagliptin qd versus placebo på karveggvolumet i halspulsåren ved MR-skanning.
baseline og 6 måneder
Effekt av linagliptin på abdominal fettvevsbetennelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Evaluering av effekten av 5mg linagliptin qd versus placebo på abdominal fettvevsbetennelse av FDG-PET i tillegg til fettvevsbiopsier.
baseline og 6 måneder
Effekt av linagliptin på biomarkører for vaskulær betennelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Blodanalyse for å undersøke effekten av linagliptin på biomarkører for vaskulær betennelse.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Annen identifikator: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere