Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek linagliptinu na vaskulární zánět u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Lina-Plaque)

10. dubna 2017 aktualizováno: RWTH Aachen University

Linagliptin jako modulátor vaskulárního zánětu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Vyšetření účinku Linagliptinu versus placebo po dobu 6 měsíců na vaskulární zánět karotické tepny a na zánět abdominální tukové tkáně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinek bude hodnocen FDG-PET skenem.

Dále bude vliv linagliptinu na objem cévní stěny krční tepny hodnocen pomocí MRI skenu a biomarkery vaskulárního zánětu budou analyzovány ve vzorcích krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci screeningu je provedeno PET-CT vyšetření k vyšetření základního vaskulárního zánětu karotidy a ke zhodnocení zánětu abdominální tukové tkáně.

Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.

Podle randomizace budou pacienti dostávat 5 mg Linagliptinu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.

Pro vyhodnocení účinku Linagliptinu oproti placebu bude objem cévní stěny tepny hodnocen pomocí MRI skenu a vaskulární zánět krční tepny pomocí FDG-PET, dále bude vaskulární zánět analyzován biomarkery ve vzorcích krve a abdominální tukové tkáně. zánět tkáně bude vyšetřován biopsií subkutánní tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Věk > 50 let
  4. Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění karotid
  5. Poměr vychytávání 18F-FDG stěnou krční tepny k pozadí (krvi) > 1,8
  6. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  7. Stabilní antidiabetika a léky snižující cholesterol za poslední 3 měsíce
  8. Stabilní antidiabetická léčba po dobu posledních 6 týdnů, která by měla zahrnovat maximální tolerovanou dávku metforminu (pokud neexistuje kontraindikace nebo intolerance metforminu);
  9. Indikace ke zvýšení antidiabetické medikace podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 1
  2. Použití inhibitoru DPP-4, agonistů GLP-1, thiazolindindionu
  3. Onemocnění ledvin CKD 4 a více (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Onemocnění jater (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy) nebo známá jaterní cirhóza
  5. Jakýkoli důvod, proč není možné udržet zobrazovací studie
  6. Kardiostimulátor/ICD/kovové svorky v těsném vztahu k cévám v mozku
  7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  8. Aktivní maligní onemocnění
  9. Chronické zánětlivé onemocnění
  10. Chronické užívání NSAR nebo kortizonu
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Nedávná (< 3 měsíce) klinicky významná koronární nebo cerebrální cévní příhoda
  13. Těhotné ženy podle pozitivního testu HCG [sérum nebo moč] při screeningu nebo před podáním dávky
  14. Kojící samice
  15. Subjekt měl v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku
  16. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
  17. Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie
  18. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
  19. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linagliptin
Pacienti budou dostávat 5 mg linagliptinu jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Linagliptin
Ostatní jména:
  • Obchodní název Trajenta® od Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Německo
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat tablety s placebem jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Vyrábí Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek linagliptinu na vaskulární zánět karotické tepny
Časové okno: až 6 měsíců
Vyšetření účinku 5 mg linagliptinu qd versus placebo na vaskulární zánět karotické tepny pomocí FDG-PET u pacientů s diabetes mellitus během 6 měsíců.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek linagliptinu na objem cévní stěny krční tepny
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyšetření účinku 5 mg linagliptinu qd versus placebo na objem cévní stěny karotidy pomocí MRI skenu.
základní a 6 měsíců
Účinek linagliptinu na zánět břišní tukové tkáně
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hodnocení účinku 5 mg linagliptinu qd versus placebo na zánět abdominální tukové tkáně pomocí FDG-PET kromě biopsií tukové tkáně.
základní a 6 měsíců
Účinek linagliptinu na biomarkery vaskulárního zánětu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Analýza krve ke zkoumání účinku linagliptinu na biomarkery vaskulárního zánětu.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Jiný identifikátor: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2 (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit